Porównanie retencji implantu z usunięciem w przypadku MRONJ w miejscach implantacji

Jest to prospektywne badanie jednocentrowe przeprowadzone w Szpitalu Stomatologicznym Uniwersytetu Kyung Hee, które porównuje wyniki kliniczne między zachowaniem implantu a jego usunięciem u pacjentów z rozpoznaniem lekowego martwicy żuchwy związanej z implantami (MRONJ).

1. Tło i uzasadnienie:

   Implantacyjne MRONJ stanowi istotne wyzwanie kliniczne u pacjentów otrzymujących terapię antyresorpcyjną. Chociaż zarówno zachowanie implantu, jak i jego usunięcie są obecnie stosowane jako strategie leczenia, istnieje niewystarczająca prospektywna bezpośrednio porównująca ich skuteczność kliniczną. Większość dostępnych danych ma charakter retrospektywny i jest niejednorodna. Dlatego konieczne jest prospektywne badanie w celu uzyskania ustrukturyzowanych danych o wynikach klinicznych oraz informowania przyszłych badań porównawczych na dużą skalę.

2. Populacja badana:

   Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli pacjenci z rozpoznaniem implantacyjnego MRONJ zgodnie z ustalonymi kryteriami diagnostycznymi. Rozpoznanie będzie oparte na wynikach klinicznych, ocenie radiograficznej i wywiadzie dotyczącym ekspozycji na leki antyresorpcyjne. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyrażający świadomą zgodę zostaną prospektywnie włączeni do badania. Uczestnicy z okołowszczepowym MRONJ obejmującym implanty z wyjściową utratą kości okołowszczepowej między 20% a 60% w CBCT zostaną włączeni. Wyniki leczenia zachowania implantu w porównaniu z usunięciem zostaną porównane w celu ustalenia kryteriów decyzyjnych w tym zakresie utraty kości. Jeśli w obrębie pojedynczej zmiany MRONJ zaangażowanych jest wiele implantów, wszystkie dotknięte implanty zostaną uwzględnione w analizie. Metody statystyczne uwzględnią grupowanie implantów u tego samego pacjenta.

3. Projekt badania i interwencja:

Uczestnicy będą prowadzeni zgodnie z jedną z dwóch strategii leczenia:

1. Grupa zachowania implantu:

   Dotknięty implant zostanie zachowany, a pacjenci otrzymają leczenie zachowawcze lub chirurgiczne w celu kontroli infekcji, usunięcia martwej kości w miarę wskazań oraz wspomagania gojenia tkanek miękkich przy jednoczesnym utrzymaniu stabilności implantu. W ramieniu zachowania implantu, jeśli ocena śródoperacyjna wykaże utratę kości okołowszczepowej przekraczającą 60% długości implantu lub osłabioną stabilność implantu, może zostać przeprowadzona konwersja na usunięcie implantu zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami protokołu.

2. Grupa usunięcia implantu:

Dotknięty implant zostanie chirurgicznie usunięty, a następnie przeprowadzono odpowiednie opracowanie i postępowanie z miejscem w celu wspomagania ustąpienia martwej kości i gojenia tkanek miękkich.

Przydział leczenia nie będzie randomizowany. Decyzje będą podejmowane na podstawie oceny klinicznej, ciężkości choroby, preferencji pacjenta oraz wspólnego podejmowania decyzji między pacjentem a lekarzem.

4) Miary wyników:

1. Wynik pierwotny:

   Głównym punktem końcowym jest całkowite wygojenie błony śluzowej 6 miesięcy po leczeniu. Całkowite wygojenie błony śluzowej definiuje się jako pełne pokrycie wcześniej odsłoniętego obszaru kości nienaruszoną błoną śluzową i brak klinicznych objawów aktywnej infekcji.

2. Wyniki wtórne:

   • Radiograficzne zmiany kości brzeżnej będą oceniane za pomocą CBCT po 6 i 12 miesiącach od leczenia. CBCT po 6 miesiącach posłuży jako obraz referencyjny po początkowym gojeniu. Dodatkowa utrata kości po 12 miesiącach będzie oceniana w odniesieniu do obrazu z 6 miesięcy. Zmiany kości brzeżnej w zakresie około 1,0-1,5 mm będą uważane za fizjologiczną przebudowę; większa utrata kości będzie interpretowana jako postęp radiograficzny w połączeniu z wynikami klinicznymi.

   • Nawrót lub utrzymywanie się klinicznych objawów i symptomów związanych z MRONJ, w tym tworzenie przetok, obrzęk dziąseł, rumień, ropienie lub odsłonięta kość, w okresie rocznej obserwacji.

     5) Wielkość próby i cel badania: Oczekuje się włączenia około 50 pacjentów. Jako badanie prospektywne, głównym celem jest generowanie prospektywnych danych klinicznych oraz ocena wykonalności, trendów klinicznych i zmienności wyników. Ustalenia posłużą do opracowania projektu i oszacowania wielkości próby dla przyszłych większych badań porównawczych.

     6) Zagadnienia etyczne: Badanie zostało przejrzane i zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Stomatologicznego Uniwersytetu Kyung Hee. Wszyscy uczestnicy wyrazią pisemną świadomą zgodę przed włączeniem.

     7) Znaczenie badania: Dzięki prospektywnemu porównaniu zachowania i usunięcia implantu w implantacyjnym MRONJ, badanie ma na celu wyjaśnienie wzorców wyników klinicznych i dostarczenie dowodów wspierających podejmowanie decyzji w leczeniu tego złożonego schorzenia.