Comparaison de la conservation de l'implant par rapport à son retrait pour la MRONJ au niveau des sites implantaires

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique menée à l'Hôpital dentaire de l'Université Kyung Hee qui compare les résultats cliniques entre la conservation de l'implant et son retrait chez des patients diagnostiqués avec une ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments (ONMJ) associée aux implants.

1. Contexte et justification :

   L'ONMJ liée aux implants représente un défi clinique majeur chez les patients sous traitement antirésorptif. Bien que la conservation et le retrait de l'implant soient actuellement utilisés comme stratégies thérapeutiques, il existe des preuves prospectives insuffisantes comparant directement leur efficacité clinique. La plupart des données disponibles sont rétrospectives et hétérogènes. Par conséquent, une étude prospective est justifiée pour générer des données structurées sur les résultats cliniques et éclairer de futures recherches comparatives à grande échelle.

2. Population de l'étude :

   Les participants éligibles sont des patients adultes diagnostiqués avec une ONMJ liée aux implants selon des critères diagnostiques établis. Le diagnostic sera basé sur les observations cliniques, l'évaluation radiographique et les antécédents médicaux d'exposition aux médicaments antirésorptifs. Les patients répondant aux critères d'inclusion et ayant donné leur consentement éclairé seront inclus prospectivement. Les participants atteints d'ONMJ péri-implantaire impliquant des implants avec une perte osseuse péri-implantaire initiale entre 20 % et 60 % sur le CBCT seront recrutés. Les résultats du traitement par conservation de l'implant versus retrait seront comparés pour éclairer les critères de décision dans cette plage de perte osseuse. Si plusieurs implants sont impliqués dans une seule lésion d'ONMJ, tous les implants affectés seront inclus dans l'analyse. Les méthodes statistiques tiendront compte du regroupement des implants chez un même patient.

3. Conception de l'étude et intervention :

Les participants seront pris en charge selon l'une des deux stratégies thérapeutiques :

1. Groupe de conservation de l'implant :

   L'implant affecté sera conservé, et les patients recevront une prise en charge conservatrice ou chirurgicale pour contrôler l'infection, retirer l'os nécrotique si nécessaire et favoriser la cicatrisation des tissus mous tout en maintenant la stabilité de l'implant. Dans le bras de conservation de l'implant, si l'évaluation peropératoire révèle une perte osseuse péri-implantaire dépassant 60 % de la longueur de l'implant ou une stabilité de l'implant compromise, une conversion vers le retrait de l'implant pourra être effectuée conformément aux critères de protocole prédéfinis.

2. Groupe de retrait de l'implant :

L'implant affecté sera retiré chirurgicalement, suivi d'un débridement approprié et de la prise en charge du site pour favoriser la résolution de l'os nécrotique et la cicatrisation des tissus mous.

L'attribution du traitement ne sera pas randomisée. Les décisions seront prises sur la base de l'évaluation clinique, de la gravité de la maladie, des préférences du patient et d'une décision partagée entre le patient et le clinicien.

4) Mesures de résultat :

1. Critère de jugement principal :

   Le critère principal est la cicatrisation muqueuse complète à 6 mois après le traitement. La cicatrisation muqueuse complète est définie comme une couverture totale de la zone osseuse précédemment exposée par une muqueuse intacte et l'absence de signes cliniques d'infection active.

2. Critères de jugement secondaires :

   • Les modifications de l'os marginal radiographique seront évaluées par CBCT à 6 et 12 mois après le traitement. Le CBCT à 6 mois servira d'image de référence après la cicatrisation initiale. La perte osseuse supplémentaire à 12 mois sera évaluée par rapport à l'image à 6 mois. Les modifications de l'os marginal d'environ 1,0 à 1,5 mm seront considérées comme un remodelage physiologique ; une perte osseuse plus importante sera interprétée comme une progression radiographique en conjonction avec les observations cliniques.

   • Récidive ou persistance des signes et symptômes cliniques liés à l'ONMJ, y compris la formation de fistules, le gonflement gingival, l'érythème, la suppuration ou l'exposition osseuse, pendant la période de suivi d'un an.

     5) Taille de l'échantillon et objectif de l'étude : Environ 50 patients devraient être recrutés. En tant qu'étude prospective, l'objectif principal est de générer des données cliniques prospectives et d'évaluer la faisabilité, les tendances cliniques et la variabilité des résultats. Les résultats éclaireront la conception et l'estimation de la taille de l'échantillon pour de futures études comparatives plus importantes.

     6) Considérations éthiques : Cette étude a été examinée et approuvée par le comité d'éthique de l'Hôpital dentaire de l'Université Kyung Hee. Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant leur inclusion.

     7) Importance de l'étude : En comparant prospectivement la conservation et le retrait de l'implant dans l'ONMJ liée aux implants, cette étude vise à clarifier les tendances des résultats cliniques et à fournir des preuves pour soutenir la prise de décision dans la prise en charge de cette condition complexe.