Jämförelse av implantatbevarande kontra borttagning för MRONJ vid implantatplatser

Detta är en encenter, prospektiv studie som utförs vid Kyung Hee University Dental Hospital och som jämför kliniska utfall mellan implantatkvarhållande och implantatborttagning hos patienter med diagnosen implantatrelaterad läkemedelsinducerad osteonekros i käken (MRONJ).

1. Bakgrund och motivering:

   Implantatrelaterad MRONJ utgör en betydande klinisk utmaning hos patienter som får antiresorptiv behandling. Trots att både implantatkvarhållande och implantatborttagning för närvarande används som behandlingsstrategier finns det otillräckligt med prospektiva bevis som direkt jämför deras kliniska effektivitet. De flesta tillgängliga data är retrospektiva och heterogena. Därför behövs en prospektiv studie för att generera strukturerade kliniska utfallsdata och för att informera framtida storskalig jämförande forskning.

2. Studiepopulation:

   Berättigade deltagare är vuxna patienter med diagnosen implantatrelaterad MRONJ enligt etablerade diagnostiska kriterier. Diagnos kommer att baseras på kliniska fynd, radiologisk utvärdering och medicinsk historia med antiresorptiv läkemedelsexponering. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och ger informerat samtycke kommer att prospektivt rekryteras. Deltagare med peri-implantat MRONJ som involverar implantat med baslinje peri-implantatbensförlust mellan 20 % och 60 % på CBCT kommer att rekryteras. Behandlingsutfall för implantatkvarhållande jämfört med borttagning kommer att jämföras för att informera beslutsfattande inom detta bensförlustintervall. Om flera implantat är involverade inom en enda MRONJ-lesion kommer alla berörda implantat att inkluderas i analysen. Statistiska metoder kommer att ta hänsyn till klustringen av implantat inom samma patient.

3. Studiedesign och intervention:

Deltagare kommer att hanteras enligt en av två behandlingsstrategier:

1. Implantatkvarhållande-grupp:

   Det berörda implantatet kommer att bevaras, och patienterna kommer att få konservativ eller kirurgisk behandling för att kontrollera infektion, avlägsna nekrotiskt ben vid behov och främja mjukvävnadsläkning samtidigt som implantatstabiliteten bibehålls. I implantatkvarhållande-gruppen, om intraoperativ bedömning avslöjar peri-implantatbensförlust som överstiger 60 % av implantatets längd eller komprometterad implantatstabilitet, kan övergång till implantatborttagning utföras i enlighet med fördefinierade protokollkriterier.

2. Implantatborttagning-grupp:

Det berörda implantatet kommer att kirurgiskt avlägsnas, följt av lämplig debridement och hantering av platsen för att främja upplösning av nekrotiskt ben och mjukvävnadsläkning.

Behandlingstilldelning kommer inte att vara randomiserad. Beslut kommer att fattas baserat på klinisk bedömning, sjukdomens svårighetsgrad, patientpreferens och delat beslutsfattande mellan patienten och klinikern.

4) Utfallsmått:

1. Primärt utfall:

   Den primära slutpunkten är komplett mukosal läkning vid 6 månader efter behandling. Komplett mukosal läkning definieras som fullständig täckning av det tidigare exponerade benområdet med intakt mukosa och frånvaro av kliniska tecken på aktiv infektion.

2. Sekundära utfall:

   • Radiologiska marginala benförändringar kommer att bedömas med CBCT vid 6 och 12 månader efter behandling. 6-månaders CBCT kommer att fungera som referensbild efter initial läkning. Ytterligare bensförlust vid 12 månader kommer att utvärderas i förhållande till 6-månadersbilden. Marginala benförändringar inom cirka 1,0-1,5 mm kommer att anses vara fysiologisk ommodellering; större bensförlust kommer att tolkas som radiologisk progression i kombination med kliniska fynd.

   • Återfall eller kvarstående MRONJ-relaterade kliniska tecken och symptom, inklusive fistelbildning, gingival svullnad, erytem, suppuration eller exponerat ben, under 1-års uppföljningsperioden.

     5) Stickprovsstorlek och studieändamål: Cirka 50 patienter förväntas rekryteras. Som en prospektiv studie är det primära syftet att generera prospektiva kliniska data och utvärdera genomförbarhet, kliniska trender och utfallsvariation. Resultaten kommer att informera designen och stickprovsstorleksuppskattningen för framtida större jämförande studier.

     6) Etiska överväganden: Denna studie har granskats och godkänts av Institutional Review Board vid Kyung Hee University Dental Hospital. Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke före rekrytering.

     7) Studiebetydelse: Genom att prospektivt jämföra implantatkvarhållande och borttagning vid implantatrelaterad MRONJ syftar denna studie till att klargöra mönster av kliniska utfall och tillhandahålla bevis för att stödja beslutsfattande i hanteringen av detta komplexa tillstånd.