インプラント部位におけるMRONJに対するインプラント温存と除去の比較
インプラント部位におけるMRONJに対するインプラント保持と除去の比較：前向き研究
薬剤関連顎骨壊死（MRONJ）は、骨粗鬆症やその他の骨関連の全身性疾患に対して抗骨吸収薬などの薬剤を服用する患者に発生する可能性のある状態です。 全体のリスクは比較的低いものの、高齢化に伴い、咀嚼機能を回復するために歯科インプラントが増加しているため、影響を受ける患者数は増加しています。 MRONJがインプラント部位で発生した場合、インプラントを保持するか除去するかを決定することは困難な臨床問題となります。
MRONJの現在の治療推奨は主に病期に基づいています。 しかし、インプラント周囲の骨の一部のみが影響を受け、インプラント表面全体が関与していない状況では、インプラント保持とインプラント除去の決定を導く明確なエビデンスに基づく基準は存在しません。 一部の臨床医は、再発リスクを減らすために壊死骨に関連するすべてのインプラントを除去することを推奨しています。 他の医師は、重症度が低いと思われるインプラントを保存しようと試みます。 インプラント保持は治癒遅延や再発のリスクを伴う可能性がある一方で、インプラント除去は状態を悪化させる可能性のある追加の外科的損傷を引き起こす可能性があります。 したがって、臨床意思決定を支援するためにより客観的な基準が必要です。
インプラント周囲炎（インプラント周囲組織に影響を与える別の疾患）では、X線写真で観察される骨吸収量が治療決定の参考としてしばしば使用されます。 従来、骨吸収がインプラント長の約50-60％に達した場合、インプラント除去が考慮されてきました。 骨吸収がより限定的な場合、インプラントを保存することを目的とした治療が試みられることがあります。 しかし、同様の骨吸収閾値がインプラント関連MRONJの患者に適用できるかどうかは不明です。
この前向き研究の目的は、インプラント関連MRONJ患者において、インプラント周囲骨吸収の程度（特にインプラント長の20％から60％の範囲内）が、インプラントを保持するか除去するかを決定するための実用的な参考基準として機能するかどうかを評価することです。 この骨吸収範囲内でのインプラント保持とインプラント除去の臨床結果を比較することにより、この研究は骨吸収に基づく基準が治療決定を支援できるかどうかを明らかにすることを目指しています。
研究の主要評価項目は、治療後6か月時点での完全な粘膜治癒です。 追加評価項目として、コーンビームCT（CBCT）によって評価されるX線写真の変化やMRONJ関連臨床徴候の再発なども、治療開始後の1年間の追跡期間中に評価されます。 経時的骨変化を評価するために、治療後6か月および12か月にCBCT撮影が行われます。 約50名の患者がこの単一施設前向き研究に登録される予定です。 本研究の結果は、インプラント関連MRONJ患者のインプラント管理決定を導く構造化された臨床データを提供することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、慶熙大学歯科病院で実施される単一施設前向き研究であり、インプラント関連薬剤関連顎骨壊死（MRONJ）と診断された患者におけるインプラント温存とインプラント除去の臨床転帰を比較します。
背景と理論的根拠：
インプラント関連MRONJは、抗骨吸収療法を受ける患者において重大な臨床的課題を提示します。 インプラント温存とインプラント除去はいずれも現在治療戦略として用いられていますが、それらの臨床的有効性を直接比較する前向きエビデンスは不十分です。 入手可能なデータの大部分は後ろ向き研究であり、異質性があります。 したがって、構造化された臨床転帰データを生成し、将来の大規模比較研究に情報を提供するために、前向き研究が必要とされています。
研究対象集団：
適格参加者は、確立された診断基準に基づきインプラント関連MRONJと診断された成人患者です。 診断は、臨床所見、放射線学的評価、および抗骨吸収薬曝露の病歴に基づいて行われます。 適格基準を満たし、インフォームドコンセントを提供する患者が前向きに登録されます。 CBCT上でベースラインのインプラント周囲骨吸収が20％から60％のインプラントを含むインプラント周囲MRONJの参加者が登録されます。 インプラント温存対除去の治療転帰を比較し、この骨吸収範囲内での意思決定基準に情報を提供します。 単一のMRONJ病変内に複数のインプラントが関与している場合、影響を受けるすべてのインプラントが分析に含まれます。 統計手法は、同一患者内でのインプラントのクラスタリングを考慮します。
- 研究デザインと介入：
参加者は、以下の2つの治療戦略のいずれかに従って管理されます：
インプラント温存群：
影響を受けたインプラントは保存され、患者は感染制御、必要に応じた壊死骨の除去、およびインプラント安定性を維持しながら軟組織治癒を促進するための保存的または外科的管理を受けます。 インプラント温存群では、術中評価でインプラント長の60％を超えるインプラント周囲骨吸収またはインプラント安定性の低下が明らかになった場合、事前に定義されたプロトコル基準に従ってインプラント除去への転換が行われることがあります。
- インプラント除去群：
影響を受けたインプラントは外科的に除去され、その後、適切なデブリードマンと部位管理が行われ、壊死骨の治癒と軟組織治癒が促進されます。
治療割り当ては無作為化されません。 決定は、臨床評価、疾患重症度、患者の希望、および患者と臨床医の間の共有意思決定に基づいて行われます。
4) アウトカム指標：
主要アウトカム：
主要エンドポイントは、治療後6ヶ月時点での完全粘膜治癒です。 完全粘膜治癒は、以前に露出していた骨領域が健全な粘膜で完全に覆われ、活動性感染の臨床徴候がない状態と定義されます。
副次アウトカム：
- 放射線学的辺縁骨変化は、治療後6ヶ月および12ヶ月時点でCBCTを用いて評価されます。 6ヶ月時のCBCTは初期治癒後の参照画像として機能します。 12ヶ月時点での追加的な骨吸収は、6ヶ月時の画像に対して評価されます。 約1.0-1.5 mm以内の辺縁骨変化は生理的リモデリングと見なされます；より大きな骨吸収は、臨床所見と併せて放射線学的進行と解釈されます。
1年間の追跡期間中のMRONJ関連臨床徴候および症状（瘻孔形成、歯肉腫脹、発赤、排膿、または露出骨を含む）の再発または持続。
5) サンプルサイズと研究目的：約50名の患者が登録される見込みです。 前向き研究として、主な目的は前向き臨床データを生成し、実現可能性、臨床的傾向、および転帰の変動性を評価することです。 本研究の知見は、将来の大規模比較研究のデザインとサンプルサイズ推定に情報を提供します。
6) 倫理的考慮事項：本研究は慶熙大学歯科病院の施設内審査委員会によって審査・承認されています。 すべての参加者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
7) 研究の意義：インプラント関連MRONJにおけるインプラント温存と除去を前向きに比較することで、本研究は臨床転帰のパターンを明らかにし、この複雑な状態の管理における意思決定を支援するエビデンスを提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Junghye Hwang, DDS, MS
- 電話番号：82)10-5166-9154
- メール：hye867@naver.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Junho Jung, DDS, PhD
- 電話番号：82)10-9076-9669
- メール：ssa204@khu.ac.kr
研究場所
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、02447
- Kyung Hee University Dental Hospital
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コンタクト：
- Junghye Hwang, DDS, MS
- 電話番号：82)10-5166-9154
- メール：hye867@naver.com
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コンタクト：
- Junho Jung, DDS, PhD
- 電話番号：82)10-9076-9669
- メール：ssa204@khu.ac.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 骨吸収抑制剤（ビスホスホネートやデノスマブなど）および／または選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）による治療を受けた薬剤関連顎骨壊死（MRONJ）（AAOMSステージ0、1、または2）と診断された患者。
- 罹患部位において、少なくとも1本のデンタルインプラントを含むMRONJ病変が存在すること。
- ベースライン画像において、最も重度の領域でインプラント長の20％以上60％未満のインプラント周囲骨吸収が認められること。
- インプラントの動揺がないこと。
- 研究の目的と手順について適切な説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供できる意思と能力を有すること。
除外基準：
- 頭頸部への放射線治療の既往歴があること。
- 転移性疾患または多発性骨髄腫、顎骨のパジェット病などの骨疾患が存在すること。
- がん治療のための抗血管新生薬（ベバシズマブ、ラニビズマブ、レナリドミド、スニチニブなど）または免疫調節薬（メトトレキサートなど）による現在の治療を受けていること。
- 手術を禁忌とする、または治癒を妨げる可能性のある制御不良の全身性疾患（制御不良の糖尿病、最近の化学療法、重度の免疫抑制など）があること。
- 治療またはフォローアップの拒否、同意の撤回、または研究手順への遵守が不可能なこと。
- 術前画像または術中評価において、事前に定義された範囲（20％未満または60％以上）を超えるインプラント周囲骨吸収が認められること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インプラント保持
参加者は、可能な限り影響を受けたインプラントを保存することを目的とした治療戦略を受けます。
このアプローチには、壊死した骨の外科的処置と露出したインプラント表面の除染が含まれ、インプラントの安定性を維持し、粘膜の治癒を達成することを目指しています。
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影響を受けたインプラント周囲の壊死骨の外科的切除が行われます。
露出したインプラント表面は、バイオフィルム汚染を軽減するために機械的に除染されます（例：チタンブラシの使用）。
インプラントの安定性を維持しながら、粘膜治癒と感染管理を促進するために手術部位が管理されます。
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アクティブコンパレータ：インプラント除去
参加者は、感染源を除去し治癒を促進するために、影響を受けたインプラントの外科的切除と壊死骨の切除を含む治療戦略を受けます。
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影響を受けたインプラントの外科的摘出は、周囲の壊死した骨の除去とともに行われます。
手術部位は、粘膜の治癒と下層骨の安定化を促進するために管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始6カ月後の完全粘膜治癒
時間枠：手術治療後6か月
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治療したインプラント部位で、露出した壊死骨がなく、活動性感染の兆候もなく、粘膜破壊が完全に治癒している状態。
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手術治療後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBCTによる画像診断学的安定化/進行
時間枠：治療後6ヶ月および12ヶ月
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治療後の安定化と進行を判断するため、CBCTで評価したインプラント周囲骨および周囲病変の放射線学的変化。約1.0-1.5mm以内の辺縁骨変化は生理的リモデリングとみなし、それ以上の喪失は放射線学的進行と解釈される。
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治療後6ヶ月および12ヶ月
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MRONJ関連の臨床症状の再発
時間枠：治療後最大12か月間
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追跡調査中の露出骨の再発、瘻孔、感染、またはその他のMRONJ関連の臨床徴候。
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治療後最大12か月間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KH-DT26004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インプラント保持手術の臨床試験
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Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute完了
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Abbott Medical Devices完了
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない