Implantin säilyttämisen ja poiston vertailu MRONJ-tapauksissa implanttialueilla

Tämä on yksittäiskeskuksessa, Kyung Hee University Dental Hospitalissa suoritettava prospektiivinen tutkimus, joka vertaa kliinisiä tuloksia implantin säilyttämisen ja implantin poiston välillä potilailla, joilla on diagnosoitu implantiin liittyvä lääkeaineisiin liittyvä leukaluun osteonekroosi (MRONJ).

1. Tausta ja perustelut:

   Implanttiin liittyvä MRONJ on merkittävä kliininen haaste potilaille, jotka saavat antiresorptiivista hoitoa. Vaikka sekä implantin säilyttäminen että implantin poisto ovat tällä hetkellä käytössä hoitostrategioina, prospektiivista näyttöä, joka suoraan vertaa niiden kliinistä tehokkuutta, on riittämätöntä. Suurin osa saatavilla olevista tiedoista on retrospektiivistä ja heterogeenistä. Siksi prospektiivinen tutkimus on tarpeen rakenteellisen kliinisen tulostiedon tuottamiseksi ja tulevien laajojen vertailevien tutkimusten informoimiseksi.

2. Tutkimuspopulaatio:

   Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia potilaita, joilla on diagnosoitu implantiin liittyvä MRONJ vakiintuneiden diagnostisten kriteerien mukaisesti. Diagnoosi perustuu kliinisiin löydöksiin, radiografiseen arviointiin ja antiresorptiivisten lääkeaineiden altistumisen lääketieteelliseen historiaan. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen, rekrytoidaan prospektiivisesti. Osallistujat, joilla on peri-implantti MRONJ, joka käsittää implantteja, joiden peruslinjan peri-implantti luukato on 20% ja 60% välillä CBCT:ssä, rekrytoidaan. Implantin säilyttämisen ja poiston hoitotuloksia verrataan informoimaan päätöskriteerejä tällä luukadon alueella. Jos yksittäisessä MRONJ-liuoksessa on useita implantteja, kaikki vaikutetut implantit sisällytetään analyysiin. Tilastolliset menetelmät ottavat huomioon implanttien klusterointin saman potilaan sisällä.

3. Tutkimussuunnittelu ja interventio:

Osallistujia hoidetaan jommankumman kahdesta hoitostrategiasta:

1. Implantin säilyttämisryhmä:

   Vaikutettu implantti säilytetään, ja potilaat saavat konservatiivista tai kirurgista hoitoa infektion hallitsemiseksi, nekroottisen luun poistamiseksi tarpeen mukaan ja pehmytkudosten paranemisen edistämiseksi samalla kun implantin vakautta ylläpidetään. Implantin säilyttämisryhmässä, jos intraoperatiivinen arviointi paljastaa peri-implantti luukadon ylittävän 60% implantin pituudesta tai vaarantuneen implantin vakavuuden, voidaan suorittaa muutos implantin poistoon ennalta määritettyjen protokollakriteerien mukaisesti.

2. Implantin poistoryhmä:

Vaikutettu implantti poistetaan kirurgisesti, minkä jälkeen tehdään asianmukainen debridementti ja kohdan hoito edistämään nekroottisen luun resoluutiota ja pehmytkudosten paranemista.

Hoitoallokaatio ei ole satunnaistettu. Päätökset tehdään kliinisen arvion, taudin vakavuuden, potilaan mieltymyksen ja potilaan ja kliinikon välisen jaetun päätöksenteon perusteella.

4) Tulospiirteet:

1. Ensisijainen tulos:

   Ensisijainen päätepiste on täydellinen limakalvon paraneminen 6 kuukautta hoidon jälkeen. Täydellinen limakalvon paraneminen määritellään aiemmin paljastetun luualueen täydeksi peittämiseksi ehjällä limakalvolla ja kliinisten aktiivisen infektion merkkien puuttumiseksi.

2. Toissijaiset tulokset:

   • Radiografiset marginaaliluun muutokset arvioidaan CBCT:llä 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. 6 kuukauden CBCT toimii viitekuvana alkuperäisen paranemisen jälkeen. Lisäluukato 12 kuukaudessa arvioidaan suhteessa 6 kuukauden kuvaan. Marginaaliluun muutoksia noin 1.0-1.5 mm sisällä pidetään fysiologisena remodellointina; suurempi luukato tulkitaan radiografiseksi etenemiseksi yhdessä kliinisten löydösten kanssa.

   • MRONJ:hen liittyvien kliinisten merkkien ja oireiden uusiutuminen tai pysyvyys, mukaan lukien fistelin muodostuminen, ikenien turvotus, eryteema, märkivä tulehdus tai paljastunut luu, 1 vuoden seuranta-aikana.

     5) Otoskoko ja tutkimuksen tarkoitus: Noin 50 potilasta odotetaan rekrytoitavan. Prospektiivisena tutkimuksena ensisijainen tavoite on tuottaa prospektiivista kliinistä dataa ja arvioida toteutettavuutta, kliinisiä trendejä ja tulosten vaihtelua. Tulokset informoivat tulevien suurempien vertailevien tutkimusten suunnittelua ja otoskoon arviointia.

     6) Eettiset näkökohdat: Tämä tutkimus on tarkastettu ja hyväksytty Kyung Hee University Dental Hospitalin institutionaalisen eettisen toimikunnan toimesta. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen rekrytointia.

     7) Tutkimuksen merkitys: Prospektiivisesti vertaamalla implantin säilyttämistä ja poistoa implantiin liittyvässä MRONJ:ssa, tämä tutkimus pyrkii selventämään kliinisten tulosten kuvioita ja tarjoamaan näyttöä päätöksenteon tukemiseksi tämän monimutkaisen tilan hoidossa.