Az implantátum megtartásának összehasonlítása az eltávolítással MRONJ esetén implantátum helyein

Ez egy egyközpontú, prospektív tanulmány, amelyet a Kyung Hee Egyetem Fogászati Kórházában végeznek, és amely összehasonlítja a klinikai eredményeket az implantátum megtartása és az implantátum eltávolítása között a gyógyszerrel összefüggő állcsont-elhalás (MRONJ) diagnózisú betegeknél.

1. Háttér és indoklás:

   Az implantátummal összefüggő MRONJ jelentős klinikai kihívást jelent az antireszorpciós terápiát kapó betegeknél. Bár jelenleg mind az implantátum megtartása, mind az eltávolítása kezelési stratégiaként alkalmazható, nincs elegendő prospektív bizonyíték, amely közvetlenül összehasonlítaná azok klinikai hatékonyságát. A rendelkezésre álló adatok többsége retrospektív és heterogén. Ezért prospektív tanulmányra van szükség strukturált klinikai eredményadatok előállításához és a jövőbeli nagymértékű összehasonlító kutatások tájékoztatásához.

2. Tanulmányi populáció:

   Jogosult résztvevők a felnőtt betegek, akiknél az implantátummal összefüggő MRONJ-t diagnosztizálták az előírt diagnosztikai kritériumok szerint. A diagnózis a klinikai leleteken, a radiográfiai értékelésen és az antireszorpciós gyógyszerkezelésre vonatkozó anamnézisen alapul. A belefoglalási kritériumoknak megfelelő és tájékoztatott beleegyezést nyújtó betegeket prospektíven veszik fel. Olyan résztvevőket vesznek fel, akiknél a periimplantáris MRONJ CBCT-n 20% és 60% közötti kiindulási periimplantáris csontvesztést mutató implantátumokat érint. Az implantátum megtartása és az eltávolítása kezelési eredményeit összehasonlítják, hogy döntési kritériumokat tájékoztassanak ezen csontvesztési tartományon belül. Ha egyetlen MRONJ lézió több implantátumot érint, az összes érintett implantátumot beleértik az elemzésbe. A statisztikai módszerek figyelembe veszik az implantátumok csoportosulását ugyanazon betegen belül.

3. Tanulmányi tervezés és beavatkozás:

A résztvevőket két kezelési stratégia egyike szerint kezelik:

1. Implantátum megtartási csoport:

   Az érintett implantátumot megőrzik, és a betegek konzervatív vagy sebészi kezelést kapnak a fertőzés ellenőrzése, a nekrotikus csont eltávolítása indikáció szerint, valamint a lágy szövetek gyógyulásának elősegítése érdekében, miközben az implantátum stabilitását fenntartják. Az implantátum megtartási ágban, ha az intraoperatív értékelés azt mutatja, hogy a periimplantáris csontvesztés meghaladja az implantátum hosszának 60%-át vagy az implantátum stabilitása sérült, előre meghatározott protokoll kritériumok szerint átállhatnak implantátum eltávolításra.

2. Implantátum eltávolítási csoport:

Az érintett implantátumot sebészi úton eltávolítják, majd megfelelő debridálást és helykezelést végeznek a nekrotikus csont feloldódásának és a lágy szövetek gyógyulásának elősegítése érdekében.

A kezelési kiosztás nem véletlenszerű. A döntések klinikai értékelés, betegség súlyossága, beteg preferencia, valamint a beteg és a klinikus közötti közös döntéshozatal alapján születnek.

4) Eredményváltozók:

1. Elsődleges eredményváltozó:

   Az elsődleges végpont a teljes nyálkahártya-gyógyulás 6 hónappal a kezelés után. A teljes nyálkahártya-gyógyulást az korábban expozált csontterület teljes lefedése épséges nyálkahártyával és az aktív fertőzés klinikai jeleinek hiánya definiálja.

2. Másodlagos eredményváltozók:

   • A radiográfiás marginális csontváltozásokat CBCT-vel értékelik 6 és 12 hónappal a kezelés után. A 6 hónapos CBCT szolgál referencia képként a kezdeti gyógyulás után. A további csontvesztést 12 hónaponként a 6 hónapos képhez viszonyítva értékelik. Körülbelül 1,0-1,5 mm-en belüli marginális csontváltozásokat fiziológiás átrendeződésnek tekintenek; nagyobb csontvesztést radiográfiás progressziónak értelmeznek a klinikai leletekkel együtt.

   • Az MRONJ-hoz kapcsolódó klinikai jelek és tünetek ismétlődése vagy fennmaradása, beleértve a fistulaképződést, ínyduzzanatot, erythemat, szuppurációt vagy expozált csontot, az 1 éves követési időszak alatt.

     5) Mintanagyság és tanulmány célja: Körülbelül 50 beteg bevonására számítanak. Mint prospektív tanulmány, elsődleges célja prospektív klinikai adatok előállítása, valamint a megvalósíthatóság, a klinikai trendek és az eredményváltozatosság értékelése. A megállapítások tájékoztatják a jövőbeli nagyobb összehasonlító tanulmányok tervezését és mintanagyság-becslését.

     6) Etikai megfontolások: Ezt a tanulmányt a Kyung Hee Egyetem Fogászati Kórházának Intézményi Felülvizsgálati Bizottsága felülvizsgálta és jóváhagyta. Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést nyújt a bevonás előtt.

     7) Tanulmány jelentősége: Az implantátum megtartásának és eltávolításának prospektív összehasonlításával az implantátummal összefüggő MRONJ-ban ez a tanulmány célja a klinikai eredmények mintázatainak tisztázása és bizonyítékok nyújtása a döntéshozatal támogatására ennek a komplex állapotnak a kezelésében.