Vergelijking van implantaatretentie versus verwijdering voor MRONJ op implantaatsites

Dit is een prospectieve studie met één centrum, uitgevoerd in het Kyung Hee University Dental Hospital, die de klinische uitkomsten vergelijkt tussen implantaatbehoud en implantaatverwijdering bij patiënten bij wie implantaatgerelateerde medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ) is vastgesteld.

1. Achtergrond en Redenering:

   Implantaatgerelateerde MRONJ vormt een aanzienlijke klinische uitdaging bij patiënten die antiresorptietherapie ondergaan. Hoewel zowel implantaatbehoud als implantaatverwijdering momenteel worden toegepast als behandelstrategieën, is er onvoldoende prospectief bewijs dat hun klinische effectiviteit direct vergelijkt. De meeste beschikbare gegevens zijn retrospectief en heterogeen. Daarom is een prospectieve studie gerechtvaardigd om gestructureerde klinische uitkomstgegevens te genereren en toekomstig grootschalig vergelijkend onderzoek te informeren.

2. Studiepopulatie:

   In aanmerking komende deelnemers zijn volwassen patiënten bij wie implantaatgerelateerde MRONJ is vastgesteld volgens vastgestelde diagnostische criteria. De diagnose zal worden gebaseerd op klinische bevindingen, radiografische evaluatie en medische geschiedenis van blootstelling aan antiresorptiemedicatie. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en geïnformeerde toestemming geven, zullen prospectief worden ingeschreven. Deelnemers met peri-implantaat MRONJ waarbij implantaten betrokken zijn met basislijn peri-implantaat botverlies tussen 20% en 60% op CBCT zullen worden ingeschreven. Behandeluitkomsten van implantaatbehoud versus verwijdering zullen worden vergeleken om besluitvormingscriteria binnen dit botverliesbereik te informeren. Als meerdere implantaten betrokken zijn binnen een enkele MRONJ-laesie, zullen alle aangetaste implantaten worden opgenomen in de analyse. Statistische methoden zullen rekening houden met de clustering van implantaten binnen dezelfde patiënt.

3. Studieontwerp en Interventie:

Deelnemers zullen worden behandeld volgens een van de twee behandelstrategieën:

1. Implantaatbehoud Groep:

   Het aangetaste implantaat zal worden behouden en patiënten zullen conservatief of chirurgisch management ontvangen om infectie te beheersen, necrotisch bot indien geïndiceerd te verwijderen en zachte weefselgenezing te bevorderen terwijl de implantaatstabiliteit behouden blijft. In de implantaatbehoud arm, als intraoperatieve beoordeling peri-implantaat botverlies van meer dan 60% van de implantaatlengte of gecompromitteerde implantaatstabiliteit aan het licht brengt, kan overgang naar implantaatverwijdering worden uitgevoerd in overeenstemming met vooraf bepaalde protocolcriteria.

2. Implantaatverwijdering Groep:

Het aangetaste implantaat zal chirurgisch worden verwijderd, gevolgd door geschikt debridement en beheer van de locatie om resolutie van necrotisch bot en zachte weefselgenezing te bevorderen.

Behandeltoewijzing zal niet gerandomiseerd zijn. Beslissingen zullen worden genomen op basis van klinische beoordeling, ziektegerelateerde ernst, patiëntvoorkeur en gedeelde besluitvorming tussen de patiënt en de clinicus.

4) Uitkomstmaten:

1. Primaire Uitkomst:

   Het primaire eindpunt is volledige mucosale genezing 6 maanden na behandeling. Volledige mucosale genezing wordt gedefinieerd als volledige bedekking van het eerder blootgestelde botgebied met intact mucosa en afwezigheid van klinische tekenen van actieve infectie.

2. Secundaire Uitkomsten:

   • Radiografische marginale botveranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van CBCT op 6 en 12 maanden na behandeling. De 6-maanden CBCT zal dienen als de referentiebeeld na initiële genezing. Aanvullend botverlies op 12 maanden zal worden geëvalueerd ten opzichte van het 6-maanden beeld. Marginale botveranderingen binnen ongeveer 1,0-1,5 mm zullen worden beschouwd als fysiologische remodeling; groter botverlies zal worden geïnterpreteerd als radiografische progressie in samenhang met klinische bevindingen.

   • Terugkeer of persistentie van MRONJ-gerelateerde klinische tekenen en symptomen, inclusief fistelvorming, gingivale zwelling, erytheem, suppuratie of blootgesteld bot, tijdens de 1-jaar follow-up periode.

     5) Steekproefomvang en Studiedoel: Naar verwachting zullen ongeveer 50 patiënten worden ingeschreven. Als een prospectieve studie is het primaire doel om prospectieve klinische gegevens te genereren en haalbaarheid, klinische trends en uitkomstvariabiliteit te evalueren. De bevindingen zullen het ontwerp en de steekproefomvangschatting voor toekomstig grotere vergelijkende studies informeren.

     6) Ethische Overwegingen: Deze studie is beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board van het Kyung Hee University Dental Hospital. Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen vóór inschrijving.

     7) Studiebetekenis: Door prospectief implantaatbehoud en -verwijdering in implantaatgerelateerde MRONJ te vergelijken, beoogt deze studie patronen van klinische uitkomsten te verduidelijken en bewijs te leveren om besluitvorming te ondersteunen bij de behandeling van deze complexe aandoening.