使用经处理、失活且无菌的脐带羊膜治疗腕掌骨关节炎
2026年2月20日 更新者:TBF Genie Tissulaire
对使用经处理、去活性且无菌的脐带羊膜进行关节间置术治疗腕掌骨关节炎(TMC OA)的评估
本临床试验旨在评估人脐带羊膜同种异体移植物是否可作为手术治疗斜方骨-掌骨关节炎的中间植入物。
本研究旨在解决的主要问题是:
- 在斜方骨-掌骨关节内植入人脐带羊膜是否能减轻术后疼痛,并改善拇指活动度、握力和捏力,以及整体手腕功能。
参与者将:
- 在第0天接受斜方骨-掌骨关节炎的手术治疗,并在关节内植入脐带羊膜同种异体移植物
- 在手术干预后1个月、3个月、6个月和12个月前往中心进行一系列测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者出现症状性腕掌关节骨关节炎,根据PRWE疼痛分量表(按100分制换算)手腕疼痛评分≥40/100。
- 患者接受功能性症状的药物治疗超过3个月无改善,且需要手术干预。
- 根据Eaton-Glickel分类,患者为I-II期腕掌关节骨关节炎影像学表现。
- 患者能够理解、签署并注明日期的知情同意书。
- 患者加入社会保障体系或为该体系受益人。
排除标准:
- 妊娠或哺乳期女性;无有效避孕措施的女性。
- 患者伴有需要假体手术治疗的大多角骨-舟骨-小多角骨(STT)关节骨关节炎。
- 患者因系统性炎症性疾病(如类风湿关节炎)继发拇指骨关节炎。
- 入组时处于急性炎症发作期的骨关节炎患者,表现为关节红热、疼痛和肿胀。
- 手部截肢患者。
- 患者出现伴有功能障碍的神经病变体征(如感觉过敏)。神经病变可为周围性(神经损伤)或系统性(由糖尿病或过量饮酒引起)。
- 患者无能力参与康复治疗或无法配合研究随访。
- 患者存在麻醉禁忌症(控制不佳的癫痫、神经病变等)。
- 被司法或行政决定剥夺自由的人员。
- 受法律保护或无法提供知情同意的成年受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SclerFIX
经处理的脐带羊膜同种异体移植物
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使用经处理的脐带羊膜同种异体移植物SclerFIX作为TMC关节的间置植入物
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到12个月研究结束访视期间,拇指骨关节炎相关疼痛的变化。
大体时间:入组,12个月
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拇指骨关节炎相关疼痛将使用PRWE(患者自评腕关节评估)疼痛分量表进行评估,并以百分比表示。
每次随访时,还将根据前7天的情况记录用于手部疼痛的口服镇痛药使用情况。
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入组,12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到术后随访期间拇指活动度的变化。
大体时间:入组、3个月、6个月和12个月
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拇指活动度将通过TMC关节的主动活动范围和拇指的主动对掌来确定。 TMC关节的主动活动范围将使用角度计测量。 拇指主动对掌将根据Kapandji评分进行评估。 |
入组、3个月、6个月和12个月
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拇指力量在基线与术后随访之间的变化。
大体时间:入组, 3个月, 6个月, 12个月
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将使用握力计测量握力。
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入组, 3个月, 6个月, 12个月
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基线访视与术后访视之间手部力量的变化。
大体时间:入组,3个月,6个月,12个月
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握力将使用手持式测力计进行测量。
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入组,3个月,6个月,12个月
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基线访视与术后访视之间腕关节日常功能的变化。
大体时间:入组、3个月、6个月、12个月
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每日手腕功能将使用PRWE(患者自评手腕评估)功能子量表进行评估,并以百分比表示。
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入组、3个月、6个月、12个月
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基线与术后12个月随访期间腕掌关节骨关节炎分期的变化
大体时间:招募,12个月
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根据Eaton-Glickel分类法,将通过腕部影像学检查确定TMC骨关节炎的分期。
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招募,12个月
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术后并发症及植入物相关耐受事件的发生频率
大体时间:从手术至术后12个月研究结束
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确定整个研究期间术后并发症和植入物相关耐受事件的发生频率。
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从手术至术后12个月研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SclerFIX-TMC-TBF
- 2025-A00810-49 (其他标识符:IDRCB)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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