Egy kezelt, devitalizált és steril köldökzsinór magzatburok alkalmazása a trapéziometacarpális osteoarthrosis kezelésében
2026. február 20. frissítette: TBF Genie Tissulaire
A trapézometakarpális osteoarthrosis (TMC OA) kezelésének értékelése kezelt, devitalizált és steril köldökzsinór amnionmembránnal, amelyet ízületek közé helyeztek
A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy egy emberi köldökzsinór amnionmembrán allograft szolgálhat-e interpozíciós implantátumként a trapézometacarpális osteoarthrosis sebészi kezelésében.
A tanulmány fő kérdése, amit megválaszolni kíván:
- Csökkenti-e a trapézometacarpális ízületbe helyezett emberi köldökzsinór amnionmembrán interpozíciója a posztoperatív fájdalmat, és javítja-e a hüvelykujj mozgékonyságát, fogó- és csípőerőt, valamint az összkézi funkciót.
A résztvevők:
- Átesnek a trapézometacarpális osteoarthrosis sebészi kezelésén, egy köldökzsinór amnionmembrán allograft ízületi interpozíciójával a 0. napon
- Ellátogatnak a központba egy sor vizsgálatra 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a sebészi beavatkozás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
22
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegek, akiknek tüneti trapeziometacarpalis ízületi artrózisuk van, és a csuklófájdalom ≥40/100 a PRWE fájdalom alskála szerint (100-ra skálázva).
- Betegek, akik több mint 3 hónapos orvosi kezelést kaptak a funkcionális tünetekre javulás nélkül, és akiknél sebészi beavatkozás indokolt.
- Betegek, akiknek I-II. stádiumú trapeziometacarpalis ízületi artrózisuk van a Eaton-Glickel osztályozás szerint röntgenfelvételen.
- Betegek, akik képesek megérteni, dátumozni és aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
- Betegek, akik a társadalombiztosítási rendszerhez tartoznak vagy annak kedvezményezettjei.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő; hatékony fogamzásgátlás nélküli nő.
- Betegek, akiknek scaphotrapeziotrapezoid (STT) ízületi artrózisuk van, amely protézis sebészi kezelést igényel.
- Betegek, akiknek a hüvelykujj artrózisa szisztémás gyulladásos betegségből származik (pl. reumatoid arthritis).
- Betegek, akiknek artrózisuk akut gyulladásos fellángolást mutat, amelyet meleg, fájdalmas és duzzadt ízület jellemez a bevonáskor.
- Betegek, akiknek amputált kezük van.
- Betegek, akik neuropátiás tüneteket mutatnak funkcionális károsodással, mint például hiperesztézia. A neuropátia lehet perifériás (idegsérülés) vagy szisztémás (cukorbetegség vagy túlzott alkoholfogyasztás által okozott).
- Betegek, akik nem képesek részt venni a rehabilitációban vagy betartani a vizsgálat követését.
- Betegek, akiknek ellenjavallata van az érzéstelenítésre (rosszul kontrollált epilepszia, neuropátia stb.).
- Bírói vagy közigazgatási döntés alapján szabadságától megfosztott személy.
- Felnőtt alany, aki jogi védelem alatt áll vagy nem képes tájékoztatott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SclerFIX
Kezelt köldökzsinór amniotikus membrán allograft
|
A SclerFIX kezelt köldökzsinór amnionmembrán allograft használata interpozíciós implantátumként a TMC ízületben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelykujj artrózissal kapcsolatos fájdalom változása az alapvizsgálat és a 12 hónapos tanulmányzáró látogatás között.
Időkeret: Regisztráció, 12 hónap
|
A hüvelykujj osteoarthrosis-szal összefüggő fájdalmat a PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) fájdalom alskála alapján értékelik, és százalékban fejezik ki.
A kézfájdalomra szedett orális fájdalomcsillapítók használatát is rögzítik minden egyes kontrollvizsgálat során, az előző 7 napra vonatkozóan.
|
Regisztráció, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelykujj mobilitásának változása a kiindulási és a posztoperatív vizsgálatok között.
Időkeret: Regisztráció, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A hüvelykujj mozgékonyságát a TMC ízület aktív mozgástartománya és az aktív hüvelykujj ellenállás határozza meg. A TMC ízület aktív mozgástartományát goniométerrel mérik. Az aktív hüvelykujj ellenállást a Kapandji-pontszám szerint értékelik. |
Regisztráció, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A hüvelykujj erősségének változása a kezdeti és a műtét utáni vizsgálatok között.
Időkeret: Felvétel, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csípőerőt csípőerőmérővel mérik.
|
Felvétel, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A kéz erősségének változása a kiindulási és a műtét utáni vizsgálatok között.
Időkeret: Enrollment, 3 months, 6 months, 12 months
|
A fogóerőt kézi dinamométerrel mérik.
|
Enrollment, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
A csukló napi funkcionalitásának változása a kiindulási és a posztoperatív vizsgálatok között.
Időkeret: Bevonás, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csukló napi funkcionalitását a PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) funkció alskála segítségével értékeljük, és százalékban fejezzük ki.
|
Bevonás, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A trapeziometacarpális arthrosis stádiumának változása a kezdeti állapot és a műtét utáni 12 hónapos kontrollvizsgálat között
Időkeret: Beiratkozás, 12 hónap
|
A TMC osteoarthrosis stádiumát az Eaton-Glickel osztályozás szerint határozzák meg a csukló radiográfiás felvételeken.
|
Beiratkozás, 12 hónap
|
|
Posztoperatív szövődmények és implantátummal kapcsolatos tolerancia-események előfordulási gyakorisága
Időkeret: A műtéttől a vizsgálat végéig, a műtét utáni 12. hónapban
|
A műtét utáni szövődmények és az implantátummal kapcsolatos toleranciaesemények gyakoriságának meghatározása a vizsgálat során.
|
A műtéttől a vizsgálat végéig, a műtét utáni 12. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SclerFIX-TMC-TBF
- 2025-A00810-49 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .