Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie przetworzonej, pozbawionej żywotności i sterylnej błony owodniowej pępowiny w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu nadgarstkowo-śródręcznego

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: TBF Genie Tissulaire

Ocena leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu nadgarstkowo-śródręcznego (TMC OA) z użyciem opracowanej, pozbawionej żywotności i sterylnej błony owodniowej pępowiny umieszczonej w interpozycji stawowej

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy przeszczep allogeniczny błony owodniowej pępowiny ludzkiej może służyć jako implant interpozycyjny w chirurgicznym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu śródręczno-nadgarstkowego kciuka.

Główne pytanie, na które to badanie ma odpowiedzieć, brzmi:

- Czy interpozycja ludzkiej błony owodniowej pępowiny w stawie śródręczno-nadgarstkowym kciuka zmniejsza ból pooperacyjny oraz poprawia ruchomość kciuka, siłę chwytu i szczypania oraz ogólną funkcję nadgarstka.

Uczestnicy będą:

  • Poddać się chirurgicznemu leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu śródręczno-nadgarstkowego kciuka z interpozycją allogenicznej błony owodniowej pępowiny w stawie w dniu 0
  • Odwiedzać ośrodek w celu przeprowadzenia serii badań 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu trapezowo-śródręcznego, z bólem nadgarstka ≥ 40/100 według podskali bólu PRWE (przeskalowanej do 100).
  • Pacjent, który otrzymywał leczenie zachowawcze z powodu objawów funkcjonalnych przez ponad 3 miesiące bez poprawy i u którego wskazane jest leczenie operacyjne.
  • Pacjent z radiologicznym stadium I-II choroby zwyrodnieniowej stawu trapezowo-śródręcznego według klasyfikacji Eaton-Glickel.
  • Pacjent zdolny do zrozumienia, datowania i podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjent ubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych lub będący beneficjentem takiego systemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią; kobieta bez skutecznej antykoncepcji.
  • Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawu łódeczkowo-czworoboczno-czworobocznego (STT) wymagającą leczenia chirurgicznego protezowego.
  • Pacjent z chorobą zwyrodnieniową kciuka wtórną do układowej choroby zapalnej (np. reumatoidalnego zapalenia stawów).
  • Pacjent z chorobą zwyrodnieniową w okresie ostrego zaostrzenia zapalnego, charakteryzującego się ciepłym, bolesnym i opuchniętym stawem w momencie włączenia do badania.
  • Pacjent z amputowaną dłonią/dłońmi.
  • Pacjent wykazujący objawy neuropatii z upośledzeniem funkcjonalnym, takim jak przeczulica. Neuropatia może być obwodowa (uszkodzenie nerwu) lub układowa (spowodowana cukrzycą lub nadmiernym spożyciem alkoholu).
  • Pacjent niezdolny do udziału w rehabilitacji lub do przestrzegania harmonogramu obserwacji w badaniu.
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do znieczulenia (źle kontrolowana padaczka, neuropatia itp.).
  • Osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
  • Osoba dorosła pod ochroną prawną lub niezdolna do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SclerFIX
Przeszczep allogeniczny z traktowanej błony owodniowej pępowiny
Procedura: z SclerFIX
Zastosowanie przeszczepu allogenicznego z traktowanej błony owodniowej pępowiny SclerFIX jako implantu interpozycyjnego w stawie TMC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową kciuka między wizytą wyjściową a wizytą końcową po 12 miesiącach badania.
Ramy czasowe: Rekrutacja, 12 miesięcy
Ból związany z chorobą zwyrodnieniową kciuka będzie oceniany za pomocą podskali bólu PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) i wyrażany w procentach. Stosowanie doustnych leków przeciwbólowych na ból ręki również będzie rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej, na podstawie poprzednich 7 dni.
Rekrutacja, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ruchomości kciuka między wizytą wyjściową a wizytami pooperacyjnymi.
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Ruchomość kciuka zostanie określona na podstawie aktywnego zakresu ruchu w stawie TMC oraz aktywnej opozycji kciuka.

Aktywny zakres ruchu w stawie TMC zostanie zmierzony za pomocą goniometru. Aktywną opozycję kciuka oceni się według skali Kapandjiego.
Rejestracja, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana siły kciuka pomiędzy wizytą wyjściową a wizytami pooperacyjnymi.
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Siłę chwytu szczypcowego zmierzy się za pomocą dynamometru szczypcowego.
Rejestracja, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana siły ręki między wizytami wyjściowymi a pooperacyjnymi.
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Siłę uścisku zmierzy się za pomocą ręcznego dynamometru.
Rejestracja, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana codziennego funkcjonowania nadgarstka między wizytą wyjściową a wizytami pooperacyjnymi.
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Codzienna funkcjonalność nadgarstka będzie oceniana za pomocą podskali funkcji PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) i wyrażona w procentach.
Rejestracja, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawu nadgarstkowo-śródręcznego między wizytą wyjściową a wizytą pooperacyjną po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Rejestracja, 12 miesięcy
Stopień zwyrodnienia stawu TMC zostanie określony, zgodnie z klasyfikacją Eaton-Glickel, na podstawie obrazów radiologicznych nadgarstka.
Rejestracja, 12 miesięcy
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych i zdarzeń tolerancji związanych z implantem
Ramy czasowe: Od operacji do końca badania po 12 miesiącach pooperacyjnych
Określenie częstości występowania powikłań pooperacyjnych oraz zdarzeń związanych z tolerancją implantu w trakcie badania.
Od operacji do końca badania po 12 miesiącach pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SclerFIX-TMC-TBF
  • 2025-A00810-49 (Inny identyfikator: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na z SclerFIX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj