Utilisation d'une membrane amniotique de cordon ombilical traitée, dévitalisée et stérile dans le traitement de l'arthrose trapézo-métacarpienne
20 février 2026 mis à jour par: TBF Genie Tissulaire
Évaluation du traitement de l'arthrose trapézo-métacarpienne (arthrose TMC) avec une membrane amniotique traitée, dévitalisée et stérilisée du cordon ombilical placée en interposition articulaire
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si un allogreffe de membrane amniotique de cordon ombilical humain peut servir d'implant d'interposition dans le traitement chirurgical de l'arthrose trapézo-métacarpienne.
La principale question que cette étude vise à aborder est :
- L'interposition d'une membrane amniotique de cordon ombilical humain dans l'articulation trapézo-métacarpienne réduit-elle la douleur postopératoire et améliore-t-elle la mobilité du pouce, la force de préhension et de pincement, ainsi que la fonction globale du poignet.
Les participants :
- Subiront un traitement chirurgical de l'arthrose trapézo-métacarpienne avec interposition dans l'articulation d'une membrane amniotique d'allogreffe de cordon ombilical au Jour 0
- Visiteront le centre pour une série de tests 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
22
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patient présentant une arthrose symptomatique de l'articulation trapézo-métacarpienne, avec une douleur au poignet ≥ 40/100 selon la sous-échelle de douleur du PRWE (échelle sur 100).
- Patient ayant reçu un traitement médical pour des symptômes fonctionnels pendant plus de 3 mois sans amélioration, et pour qui une intervention chirurgicale est indiquée.
- Patient avec une arthrose de l'articulation trapézo-métacarpienne de stade I-II selon la classification d'Eaton-Glickel.
- Patient capable de comprendre, de dater et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
Critères d'exclusion :
- Femme enceinte ou allaitante ; femme sans contraception efficace.
- Patient avec une arthrose de l'articulation scapho-trapézo-trapézoïdienne (STT) nécessitant un traitement chirurgical prothétique.
- Patient avec une arthrose du pouce secondaire à une maladie inflammatoire systémique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde).
- Patient avec une arthrose présentant une poussée inflammatoire aiguë, caractérisée par une articulation chaude, douloureuse et gonflée au moment de l'inclusion.
- Patient avec une ou des mains amputées.
- Patient présentant des signes de neuropathie avec altération fonctionnelle telle que l'hyperesthésie. La neuropathie peut être périphérique (lésion nerveuse) ou systémique (causée par le diabète ou une consommation excessive d'alcool).
- Patient ne disposant pas de la capacité de participer à la rééducation ou de respecter le suivi de l'étude.
- Patient avec une contre-indication à l'anesthésie (épilepsie mal contrôlée, neuropathie, etc.).
- Personne privée de liberté par une décision judiciaire ou administrative.
- Sujet adulte sous protection légale ou incapable de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SclerFIX
Membrane amniotique traitée de greffe allogénique de cordon ombilical
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Utilisation de l'allogreffe de membrane amniotique de cordon ombilical traité SclerFIX comme implant d'interposition dans l'articulation TMC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la douleur liée à l'arthrose du pouce entre la visite de base et la visite de fin d'étude à 12 mois.
Délai: Inscription, 12 mois
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La douleur liée à l'arthrose du pouce sera évaluée à l'aide de la sous-échelle douleur du PRWE (Évaluation du poignet par le patient) et exprimée en pourcentage.
L'utilisation d'analgésiques oraux pour la douleur à la main sera également enregistrée à chaque visite de suivi, sur la base des 7 jours précédents. |
Inscription, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de la mobilité du pouce entre la visite initiale et les visites post-opératoires.
Délai: Enrôlement, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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La mobilité du pouce sera déterminée par l'amplitude active du mouvement de l'articulation trapézo-métacarpienne (TMC) et par l'opposition active du pouce. L'amplitude active du mouvement de l'articulation TMC sera mesurée à l'aide d'un goniomètre. L'opposition active du pouce sera évaluée selon le score de Kapandji. |
Enrôlement, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Évolution de la force du pouce entre la visite initiale et les visites postopératoires.
Délai: Inscription, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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La force de pincement sera mesurée à l'aide d'un pince-mètre.
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Inscription, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Modification de la force de la main entre la visite initiale et les visites postopératoires.
Délai: Inscription, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel.
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Inscription, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Évolution de la fonctionnalité quotidienne du poignet entre la visite initiale et les visites postopératoires.
Délai: Inscription, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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La fonctionnalité quotidienne du poignet sera évaluée à l'aide de la sous-échelle fonction du PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) et exprimée en pourcentage.
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Inscription, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Changement du stade de l'arthrose trapézo-métacarpienne entre la visite initiale et la visite postopératoire à 12 mois
Délai: Inscription, 12 mois
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Le stade de l'arthrose TMC sera déterminé, selon la classification d'Eaton-Glickel, sur les images radiologiques du poignet.
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Inscription, 12 mois
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Fréquence d'apparition des complications post-opératoires et des événements de tolérance liés à l'implant
Délai: De la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois post-opératoire
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Détermination de la fréquence d'apparition des complications postopératoires et des événements liés à la tolérance de l'implant tout au long de l'étude.
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De la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SclerFIX-TMC-TBF
- 2025-A00810-49 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .