Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een behandelde, gedevitaliseerde en steriele navelstreng amniotisch membraan bij de behandeling van trapeziometacarpale artrose

20 februari 2026 bijgewerkt door: TBF Genie Tissulaire

Evaluatie van de behandeling van trapeziometacarpale artrose (TMC OA) met een behandelde, gedevitaliseerde en steriele vruchtvlies van de navelstreng, geplaatst in gewrichtsinterpositie

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of een allograft van menselijke navelstreng amnionmembraan kan dienen als een interpositie-implantaat bij de chirurgische behandeling van trapeziometacarpale artrose.

De belangrijkste vraag die deze studie wil beantwoorden is:

- Kan interpositie van een menselijke navelstreng amnionmembraan binnen het trapeziometacarpale gewricht postoperatieve pijn verminderen en de duimmobiliteit, grijp- en knijpkracht en de algehele polsfunctie verbeteren.

Deelnemers zullen:

  • Op dag 0 een chirurgische behandeling van de trapeziometacarpale artrose ondergaan met interpositie in het gewricht van een amnionmembraan van navelstrengallograft
  • Het centrum bezoeken voor een reeks tests 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de chirurgische ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met symptomatische artrose van het trapeziometacarpale gewricht, met polspijn ≥ 40/100 volgens de PRWE-pijnsubschaal (geschaald naar 100).
  • Patiënt die meer dan 3 maanden medische behandeling voor functionele symptomen heeft ondergaan zonder verbetering, en bij wie chirurgische interventie is geïndiceerd.
  • Patiënt met radiografisch stadium I-II trapeziometacarpale gewrichtsartrose volgens de Eaton-Glickel-classificatie.
  • Patiënt die in staat is om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen, te dateren en te ondertekenen.
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.

Exclusiecriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw; vrouw zonder effectieve anticonceptie.
  • Patiënt met scaphotrapeziotrapezoïdale (STT) gewrichtsartrose die prothetische chirurgische behandeling vereist.
  • Patiënt met duimartrose ten gevolge van een systemische ontstekingsziekte (bijvoorbeeld reumatoïde artritis).
  • Patiënt met artrose die een acute ontstekingsopflakkering doormaakt, gekenmerkt door een warm, pijnlijk en gezwollen gewricht op het moment van inclusie.
  • Patiënt met geamputeerde hand(en).
  • Patiënt met tekenen van neuropathie met functionele beperking zoals hyperesthesie. Neuropathie kan perifeer (zenuwletsel) of systemisch (veroorzaakt door diabetes of overmatig alcoholgebruik) zijn.
  • Patiënt zonder de mogelijkheid om deel te nemen aan revalidatie of om de studieopvolging na te leven.
  • Patiënt met een contra-indicatie voor anesthesie (slecht gecontroleerde epilepsie, neuropathie, enz.).
  • Persoon die van vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing.
  • Volwassen proefpersoon onder wettelijke bescherming of niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SclerFIX
Behandeld allograft van vruchtvlies van navelstreng
Procedure: met SclerFIX
Gebruik van de behandelde navelstreng vruchtvlies allograft SclerFIX als een interpositie-implantaat in het TMC-gewricht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in duimartrosegerelateerde pijn tussen de baseline en het 12-maanden eind-van-studie bezoek.
Tijdsspanne: Inschrijving, 12 maanden
Artrose-gerelateerde pijn in de duim wordt beoordeeld met behulp van de PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) pijnsubschaal en uitgedrukt als een percentage. Het gebruik van orale analgetica voor handpijn wordt ook geregistreerd tijdens elk vervolgbezoek, gebaseerd op de voorgaande 7 dagen.
Inschrijving, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in duimmobiliteit tussen de baseline- en postoperatieve bezoeken.
Tijdsspanne: Inschrijving, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

De mobiliteit van de duim wordt bepaald door de actieve bewegingsuitslag van het TMC-gewricht en door de actieve duimoppositie.

De actieve bewegingsuitslag van het TMC-gewricht wordt gemeten met een goniometer. Actieve duimoppositie wordt beoordeeld volgens de Kapandji-score.
Inschrijving, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de kracht van de duim tussen de uitgangswaarde en de postoperatieve bezoeken.
Tijdsspanne: Inschrijving, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De knijpkracht zal worden gemeten met behulp van een knijpkrachtmeter.
Inschrijving, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in de kracht van de hand tussen de baseline en de postoperatieve bezoeken.
Tijdsspanne: Inschrijving, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Gripsterkte wordt gemeten met een handdynamometer.
Inschrijving, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in de dagelijkse functionaliteit van de pols tussen de baseline- en de postoperatieve bezoeken.
Tijdsspanne: Inschrijving, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De dagelijkse functionaliteit van de pols zal worden beoordeeld met behulp van de PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) functiesubschaal en uitgedrukt als een percentage.
Inschrijving, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in het stadium van de trapeziometacarpale artrose tussen de baseline en het 12 maanden postoperatieve bezoek
Tijdsspanne: Inschrijving, 12 maanden
Het stadium van TMC-artrose wordt bepaald volgens de Eaton-Glickel-classificatie op radiologische beelden van de pols.
Inschrijving, 12 maanden
Frequentie van optreden van postoperatieve complicaties en implantaatgerelateerde tolerantiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Van chirurgie tot het einde van de studie 12 maanden na de operatie
Bepaling van de frequentie van optreden van postoperatieve complicaties en implantaatgerelateerde tolerantiegebeurtenissen gedurende de studie.
Van chirurgie tot het einde van de studie 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SclerFIX-TMC-TBF
  • 2025-A00810-49 (Andere identificatie: IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren