Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ošetřené, devitalizované a sterilní amniové membrány z pupeční šňůry při léčbě trapeziometakarpální osteoartrózy

20. února 2026 aktualizováno: TBF Genie Tissulaire

Vyhodnocení léčby trapeziometakarpální osteoartrózy (TMC OA) pomocí ošetřené, devitalizované a sterilní amniové membrány pupeční šňůry umístěné v interpozici kloubu

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda může alograft amniotické membrány lidské pupečníkové šňůry sloužit jako interpoziční implantát při chirurgické léčbě trapeziometakarpální osteoartrózy.

Hlavní otázka, na kterou se tato studie zaměřuje, je:

- Může interpozice amniotické membrány lidské pupečníkové šňůry v trapeziometakarpálním kloubu snížit pooperační bolest a zlepšit pohyblivost palce, sílu úchopu a štípnutí a celkovou funkci zápěstí.

Účastník bude:

  • Podstoupit chirurgickou léčbu trapeziometakarpální osteoartrózy s interpozicí amniotické membrány pupečníkové šňůry alograftu v kloubní štěrbině v den 0
  • Navštívit centrum pro sérii testů 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po chirurgickém zákroku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacient s příznakovou osteoartrózou trapeziometakarpálního kloubu s bolestí zápěstí ≥ 40/100 podle dílčí škály bolesti PRWE (přepočteno na 100).
  • Pacient, který absolvoval lékařskou léčbu funkčních příznaků déle než 3 měsíce bez zlepšení a u kterého je indikován chirurgický zákrok.
  • Pacient s radiografickým stádiem I-II osteoartrózy trapeziometakarpálního kloubu podle klasifikace Eaton-Glickel.
  • Pacient schopný porozumět, datovat a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Pacient přihlášený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.

Vylučovací kritéria:

  • Těhotná nebo kojící žena; žena bez účinné antikoncepce.
  • Pacient s osteoartrózou skafotrapeziotrapezoidního (STT) kloubu vyžadující protetickou chirurgickou léčbu.
  • Pacient s osteoartrózou palce sekundární k systémovému zánětlivému onemocnění (např. revmatoidní artritidě).
  • Pacient s osteoartrózou prožívající akutní zánětlivé vzplanutí, charakterizované teplým, bolestivým a oteklým kloubem v době zařazení do studie.
  • Pacient s amputovanou rukou (rukama).
  • Pacient vykazující známky neuropatie s funkčním postižením, jako je hyperestezie. Neuropatie může být periferní (poškození nervu) nebo systémová (způsobená cukrovkou nebo nadměrnou konzumací alkoholu).
  • Pacient bez schopnosti účastnit se rehabilitace nebo dodržovat sledování studie.
  • Pacient s kontraindikací anestezie (špatně kontrolovaná epilepsie, neuropatie atd.).
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Dospělý subjekt pod zákonnou ochranou nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SclerFIX
Léčená amniotická membrána pupečníkové šlachy alograftu
Postup: se SclerFIX
Použití léčebného alotransplantátu pupečníkové amniové membrány SclerFIX jako interpozičního implantátu v TMC kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti související s osteoartrózou palce mezi vstupním vyšetřením a závěrečnou kontrolou po 12 měsících.
Časové okno: Zápis, 12 měsíců
Bolest související s osteoartrózou palce bude hodnocena pomocí subškály bolesti PRWE (hodnocení zápěstí pacientem) a vyjádřena v procentech. Užívání perorálních analgetik pro bolest ruky bude také zaznamenáno při každé kontrolní návštěvě na základě předcházejících 7 dnů.
Zápis, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pohyblivosti palce mezi vstupním vyšetřením a pooperačními kontrolami.
Časové okno: Zápis, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Pohyblivost palce bude určena aktivním rozsahem pohybu v TMC kloubu a aktivní opozicí palce.

Aktivní rozsah pohybu v TMC kloubu bude měřen pomocí goniometru. Aktivní opozice palce bude hodnocena podle Kapandjiho skóre.
Zápis, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna síly palce mezi výchozím stavem a pooperačními návštěvami.
Časové okno: Zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Síla úchopu bude měřena pomocí úchopového měřiče.
Zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna síly ruky mezi výchozím stavem a pooperačními návštěvami.
Časové okno: Zápis, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Síla stisku bude měřena pomocí ručního dynamometru.
Zápis, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v denní funkčnosti zápěstí mezi výchozím stavem a pooperačními návštěvami.
Časové okno: Zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Denní funkčnost zápěstí bude hodnocena pomocí funkční subškály PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) a vyjádřena v procentech.
Zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v pokročilosti trapeziometakarpální osteoartrózy mezi vstupním vyšetřením a kontrolou 12 měsíců po operaci
Časové okno: Zápis, 12 měsíců
Stádium osteoartrózy TMC bude stanoveno podle klasifikace Eaton-Glickel na radiologických snímcích zápěstí.
Zápis, 12 měsíců
Frekvence výskytu pooperačních komplikací a událostí spojených s tolerancí implantátu
Časové okno: Od operace do konce studie 12 měsíců po operaci
Stanovení četnosti výskytu pooperačních komplikací a událostí souvisejících s tolerancí implantátu v průběhu studie.
Od operace do konce studie 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TBF Genie Tissulaire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SclerFIX-TMC-TBF
  • 2025-A00810-49 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na se SclerFIX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit