Bruk av behandlet, devitalisert og steril navlestrengs amniotisk membran i behandlingen av trapeziometacarpal osteoartritt
20. februar 2026 oppdatert av: TBF Genie Tissulaire
Evaluering av behandlingen av trapeziometakarpal artrose (TMC OA) med en behandlet, avlivet og steril amniotisk membran fra navlestreng plassert i leddinterposisjon
Formålet med denne kliniske studien er å vurdere om en humant navlestreng amniotisk membran allograft kan fungere som et interposisjonsimplantat i den kirurgiske behandlingen av trapeziometakarpal artrose.
Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å besvare er:
- Kan interposisjon av en humant navlestreng amniotisk membran innenfor trapeziometakarpalleddet redusere postoperativ smerte og forbedre tommelfingerens bevegelighet, grep- og knipestyrke, samt generell håndledsfunksjon.
Deltakeren vil:
- Gjennomgå kirurgisk behandling av trapeziometakarpal artrose med interposisjon i leddet av en amniotisk membran fra navlestreng allograft på dag 0
- Besøke senteret for en serie tester 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
22
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med symptomatisk artrose i trapeziometakarpalleddet, med håndleddssmerter ≥ 40/100 på PRWE smerteskala (skalert til 100).
- Pasient som har fått medisinsk behandling for funksjonelle symptomer i mer enn 3 måneder uten forbedring, og hvor kirurgisk inngrep er indikert.
- Pasient med radiologisk stadium I-II trapeziometakarpalleddsartrose i henhold til Eaton-Glickel-klassifiseringen.
- Pasient som er i stand til å forstå, datere og signere informert samtykkeskjema.
- Pasient tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av slikt system.
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne; kvinne uten effektiv prevensjon.
- Pasient med skafotrapeziotrapezoid (STT)-leddsartrose som krever protetisk kirurgisk behandling.
- Pasient med tommelartrose som følge av en systemisk inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt).
- Pasient med artrose som opplever et akutt inflammatorisk utbrudd, karakterisert av et varmt, smertefullt og hovent ledd ved inkluderingstidspunktet.
- Pasient med amputert(e) hånd(er).
- Pasient som viser tegn på nevropati med funksjonsnedsettelse som hyperestesi. Nevropati kan være perifer (nerveskade) eller systemisk (forårsaket av diabetes eller overdreven alkoholinntak).
- Pasient uten evne til å delta i rehabilitering eller følge opp studieoppfølgingen.
- Pasient med kontraindikasjon for anestesi (dårlig kontrollert epilepsi, nevropati, etc.).
- Person fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Voksen person under vergemål eller ute av stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SclerFIX
Behandlet amniotisk membran fra navlestreng-allotransplantat
|
Bruk av den behandlede navlestrengs amniotiske membran-allotransplantatet SclerFIX som et interposisjonsimplantat i TMC-leddet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tommelosteoartritt-relatert smerte mellom utgangspunktet og besøket etter 12 måneder ved studiens slutt.
Tidsramme: Innmelding, 12 måneder
|
Smerter relatert til tommelartrose vil bli vurdert ved bruk av PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) smerteskala og uttrykt i prosent.
Bruken av orale smertestillende midler for håndsmerter vil også bli registrert ved hvert oppfølgingsbesøk, basert på de foregående 7 dagene. |
Innmelding, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tommelfingerbevegelighet mellom baseline og de post-operative besøkene.
Tidsramme: Innmelding, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Tommelmobilitet vil bli bestemt av det aktive bevegelsesomfanget i TMC-leddet og av den aktive tommelopposisjonen. Aktivt bevegelsesomfang i TMC-leddet vil bli målt med goniometer. Aktiv tommelopposisjon vil bli vurdert i henhold til Kapandji-skåren. |
Innmelding, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i tommelens styrke mellom utgangspunktet og de postoperativ besøkene.
Tidsramme: Innmelding, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Kneppstyrke vil bli målt ved hjelp av en kneppstyrkemåler.
|
Innmelding, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i håndstyrke mellom basislinjen og de postoperativ besøkene.
Tidsramme: Innmelding, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Gripestyrke vil bli målt ved hjelp av en hånddynamometer.
|
Innmelding, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i håndleddets daglige funksjonalitet mellom utgangspunktet og de postoperativ besøkene.
Tidsramme: Innmelding, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Den daglige funksjonen i håndleddet vil bli vurdert ved bruk av PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) funksjonssubskala og uttrykt i prosent.
|
Innmelding, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i stadium av trapeziometakarpal artrose mellom baseline og 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: Innmelding, 12 måneder
|
Stadiet av TMC-artrose vil bli bestemt, i henhold til Eaton-Glickel-klassifiseringen, på radiologiske bilder av håndleddet.
|
Innmelding, 12 måneder
|
|
Frekvens av forekomst av postoperative komplikasjoner og implantatrelaterte toleransehendelser
Tidsramme: Fra operasjonen til slutten av studien 12 måneder etter operasjonen
|
Bestemmelse av forekomstfrekvensen av postoperative komplikasjoner og implantatrelaterte toleransehendelser gjennom hele studien.
|
Fra operasjonen til slutten av studien 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SclerFIX-TMC-TBF
- 2025-A00810-49 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .