이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

척수골수골 관절염 치료에 대한 처리된, 생명력을 잃은 및 멸균된 제대 탯줄 양막의 사용

2026년 2월 20일 업데이트: TBF Genie Tissulaire

관절 사이에 삽입된 제대혈관의 처리, 무혈화 및 멸균된 양막을 이용한 사지척수골 관절염(TMC OA) 치료 평가

이 임상 시험의 목적은 인간 제대 양막 동종 이식편이 수근중수관절 골관절염의 외과적 치료에서 삽입 이식편으로 사용될 수 있는지 평가하는 것입니다.

이 연구가 해결하려는 주요 질문은 다음과 같습니다:

- 수근중수관절 내에 인간 제대 양막을 삽입하는 것이 술 후 통증을 감소시키고 엄지의 가동성, 파악력 및 집게 힘, 그리고 전반적인 손목 기능을 개선할 수 있는지 여부입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다:

  • 수근중수관절 골관절염의 외과적 치료를 받게 되며, 제대 양막 동종 이식편을 관절 내에 삽입합니다(수술일 기준 0일차).
  • 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 일련의 검사를 위해 센터를 방문합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PRWE 통증 하위 척도(100점으로 환산)에 따라 손목 통증이 40/100 이상인 증상성 사지중수 관절 골관절염을 가진 환자.
  • 기능적 증상에 대해 3개월 이상의 치료를 받았으나 개선되지 않았고, 수술적 치료가 적응증이 되는 환자.
  • Eaton-Glickel 분류에 따라 방사선학적 1-2기 사지중수 관절 골관절염을 가진 환자.
  • 동의서를 이해하고 날짜를 기입하며 서명할 수 있는 환자.
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 그 수혜자인 환자.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성; 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
  • 인공관절 수술적 치료가 필요한 선두사지상관절(STT) 골관절염을 가진 환자.
  • 전신 염증성 질환(예: 류마티스 관절염)에 이차적인 엄지 관절염을 가진 환자.
  • 등록 시점에 따뜻하고 통증이 있으며 부은 관절로 특징지어지는 급성 염증성 악화를 경험하는 골관절염 환자.
  • 손이 절단된 환자.
  • 과민감과 같은 기능 장애를 동반한 신경병증 징후를 보이는 환자. 신경병증은 말초(신경 손상) 또는 전신적(당뇨병 또는 과도한 알코올 섭취로 인한)일 수 있습니다.
  • 재활에 참여하거나 연구 추적 관찰을 준수할 능력이 부족한 환자.
  • 마취에 대한 금기증(조절되지 않은 간질, 신경병증 등)이 있는 환자.
  • 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람.
  • 법적 보호를 받는 성인 또는 동의서를 제공할 수 없는 성인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SclerFIX
치료된 제대 동종 이식 편막
절차: SclerFIX와 함께
TMC 관절 내 삽입물로서 처리된 제대 탯줄 양막 동종 이식 SclerFIX의 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 12개월 연구 종료 방문 간의 엄지 관절염 관련 통증 변화.
기간: 등록, 12개월
엄지 관절염 관련 통증은 PRWE(환자 평가 손목 평가) 통증 하위 척도를 사용하여 평가하고 백분율로 표시합니다. 또한 각 후속 방문 시 선행 7일을 기준으로 손 통증에 대한 경구 진통제 사용이 기록됩니다.
등록, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 수술 후 방문 사이의 엄지 손가락 가동성 변화.
기간: 등록, 3개월, 6개월 및 12개월

엄지 손가락의 가동성은 TMC 관절의 능동적 가동 범위와 능동적 엄지 손가락 대립에 의해 결정됩니다.

TMC 관절의 능동적 가동 범위는 각도계를 사용하여 측정됩니다. 능동적 엄지 손가락 대립은 Kapandji 점수에 따라 평가됩니다.
등록, 3개월, 6개월 및 12개월
기준 시점과 수술 후 방문 시점 사이의 엄지 힘 변화.
기간: 등록, 3개월, 6개월, 12개월
핀치 강도는 핀치 게이지를 사용하여 측정됩니다.
등록, 3개월, 6개월, 12개월
기준선과 수술 후 방문 간 손의 힘 변화.
기간: 등록, 3개월, 6개월, 12개월
악력을 측정하기 위해 핸드 다이나모미터를 사용합니다.
등록, 3개월, 6개월, 12개월
기준 시점과 수술 후 방문 시점 사이의 일일 손목 기능 변화
기간: 등록, 3개월, 6개월, 12개월
손목의 일상 기능은 PRWE(환자 평가 손목 평가) 기능 하위 척도를 사용하여 평가되며 백분율로 표현됩니다.
등록, 3개월, 6개월, 12개월
기준 시점과 수술 후 12개월 방문 시점 사이의 사다리뼈-중수골 관절염 단계 변화
기간: 등록, 12개월
TMC 골관절염의 단계는 손목의 방사선 영상에서 Eaton-Glickel 분류에 따라 결정될 것입니다.
등록, 12개월
수술 후 합병증 및 임플란트 관련 내성 사건의 발생 빈도
기간: 수술부터 수술 후 12개월 연구 종료까지
연구 기간 동안 수술 후 합병증 및 임플란트 관련 내성 이벤트 발생 빈도 결정.
수술부터 수술 후 12개월 연구 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TBF Genie Tissulaire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SclerFIX-TMC-TBF
  • 2025-A00810-49 (기타 식별자: IDRCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Trapeziometacarpal 골관절염에 대한 임상 시험

SclerFIX와 함께에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다