Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en behandlet, devitaliseret og steril navlestrengs amniotisk membran ved behandling af trapeziometakarpal artrose

20. februar 2026 opdateret af: TBF Genie Tissulaire

Evaluering af behandlingen af trapeziometakarpal osteoartritis (TMC OA) med en behandlet, devitaliseret og steril amniotisk membran af navlestreng placeret i ledinterposition

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om et human navelstrengs amniotisk membran allograft kan fungere som et interpositionsimplantat i den kirurgiske behandling af trapeziometakarpal osteoartritis.

Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

- Kan interposition af en human navelstrengs amniotisk membran i trapeziometakarpalleddet reducere postoperativ smerte og forbedre tommelfingerens mobilitet, greb- og knipstyrke samt den samlede håndledsfunktion.

Deltageren vil:

  • Gennemgå kirurgisk behandling af trapeziometakarpal osteoartritis med interposition i leddet af en amniotisk membran fra navelstreng allograft på dag 0
  • Besøge centret for en række test 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter det kirurgiske indgreb.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med symptomatisk artrose i trapeziometacarpalleddet, med håndledssmerter ≥ 40/100 ifølge PRWE-smerteunderskalaen (skaleret til 100).
  • Patient, der har modtaget medicinsk behandling for funktionelle symptomer i mere end 3 måneder uden forbedring, og hvor kirurgisk indgreb er indikeret.
  • Patient med radiografisk stadium I-II trapeziometacarpalleddsartrose ifølge Eaton-Glickel-klassifikationen.
  • Patient i stand til at forstå, datere og underskrive informeret samtykkeerklæringen.
  • Patient tilknyttet et socialsikringssystem eller modtager af et sådant system.

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde; kvinde uden effektiv prævention.
  • Patient med scaphotrapeziotrapezoid (STT)-ledsartrose, der kræver protetisk kirurgisk behandling.
  • Patient med tommelartrose sekundær til en systemisk inflammatorisk sygdom (f.eks. reumatoid artrit).
  • Patient med artrose, der oplever et akut inflammatorisk udbrud, karakteriseret ved et varmt, smertefuldt og hævet led på optagelsestidspunktet.
  • Patient med amputeret hånd/hænder.
  • Patient med tegn på neuropati med funktionel nedsættelse såsom hyperæstesi. Neuropati kan være perifer (nervebeskadigelse) eller systemisk (forårsaget af diabetes eller overforbrug af alkohol).
  • Patient uden evne til at deltage i genoptræning eller følge studiefølgeop.
  • Patient med kontraindikation mod anæstesi (dårligt kontrolleret epilepsi, neuropati osv.).
  • Person berøvet frihed ved en retslig eller administrativ beslutning.
  • Voksen person under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SclerFIX
Behandlet amnionhinde af navlesnorallograft
Procedure: med SclerFIX
Brug af det behandlede navlestrengs amniotiske membran allograft SclerFIX som et interpositionsimplantat i TMC-leddet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tommelartrose-relateret smerte mellem baseline og besøget ved studiet afslutning efter 12 måneder.
Tidsramme: Indskrivning, 12 måneder
Tommelfingerartrose-relateret smerte vil blive vurderet ved hjælp af PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) smerteunderskalaen og udtrykt som en procentdel.
Brugen af orale smertestillende midler til håndsmerter vil også blive registreret ved hvert opfølgningsbesøg, baseret på de foregående 7 dage.
Indskrivning, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tommelfingers bevægelighed mellem baseline og de postoperative besøg.
Tidsramme: Indmeldelse, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Tommelfingerens bevægelighed vil blive bestemt ved det aktive bevægelsesområde i TMC-leddet og ved den aktive tommelfingeropposition.

Det aktive bevægelsesområde i TMC-leddet vil blive målt med en goniometer. Aktiv tommelfingeropposition vil blive vurderet i henhold til Kapandji-scoren.
Indmeldelse, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i tommelfingerens styrke mellem baseline og de postoperative besøg.
Tidsramme: Tilmelding, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Knipestyrke måles med en knipemåler.
Tilmelding, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i håndens styrke mellem baseline og de postoperative besøg.
Tidsramme: Indmelding, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Grebsstyrke vil blive målt ved hjælp af en hånddynamometer.
Indmelding, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i håndleddets daglige funktionalitet mellem baseline- og de postoperative besøg.
Tidsramme: Indskrivning, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den daglige funktionalitet af håndleddet vil blive vurderet ved hjælp af PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) funktionssubskalaen og udtrykt som en procentdel.
Indskrivning, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i stadiet af trapeziometakarpal artrose mellem baseline og det 12-måneders post-operative besøg
Tidsramme: Indmeldelse, 12 måneder
Stadiet af TMC-artrose vil blive bestemt, i henhold til Eaton-Glickel-klassifikationen, på radiologiske billeder af håndleddet.
Indmeldelse, 12 måneder
Hyppigheden af forekomst af postkirurgiske komplikationer og implantatrelaterede tolerancehændelser
Tidsramme: Fra operation til afslutningen af undersøgelsen 12 måneder efter operationen
Bestemmelse af hyppigheden af forekomsten af postoperative komplikationer og implantatrelaterede tolerancehændelser i hele studiet.
Fra operation til afslutningen af undersøgelsen 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SclerFIX-TMC-TBF
  • 2025-A00810-49 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trapeziometacarpal slidgigt

Kliniske forsøg med med SclerFIX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner