このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

変形性第一手根中手関節症の治療における、処理済み、非活性化および滅菌された臍帯羊膜の使用

2026年2月20日 更新者：TBF Genie Tissulaire

関節介在物として配置された処理済み、無力化および無菌化された臍帯羊膜を用いた母指手根中手関節症（TMC OA）の治療評価

この臨床試験の目的は、ヒト臍帯羊膜同種移植片が母指CM関節症の外科的治療における介在インプラントとして機能し得るかどうかを評価することです。

本研究が主に解決しようとしている疑問は以下の通りです：

- 母指CM関節内へのヒト臍帯羊膜の介在が、術後の痛みを軽減し、母指の可動性、握力、つまむ力、および全体的な手関節機能を改善することができるか。

参加者は以下のことを行います：

  • 第0日に、臍帯同種移植羊膜を関節内に介在させた母指CM関節症の外科的治療を受ける
  • 外科的介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に、一連の検査のためにセンターを訪問する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • PRWE疼痛サブスケール（100点換算）で手首の痛みが40/100以上の有症候性の大菱形骨中手骨関節症を呈する患者。
  • 機能症状に対して3ヶ月以上医学的治療を受け、改善が認められず、外科的介入が適応とされる患者。
  • Eaton-Glickel分類による大菱形骨中手骨関節症の放射線学的ステージI-IIの患者。
  • インフォームド・コンセント文書を理解し、日付を記入し、署名できる患者。
  • 社会保障制度に加入している、またはその制度の受益者である患者。

除外基準：

  • 妊娠中または授乳中の女性；効果的な避妊法をとっていない女性。
  • 人工関節置換術による外科的治療を必要とする舟状骨大菱形骨小菱形骨（STT）関節症を有する患者。
  • 全身性炎症性疾患（例：関節リウマチ）に続発する母指関節症を有する患者。
  • 登録時に温かく、痛みを伴い、腫れた関節を特徴とする急性炎症性増悪を経験している関節症患者。
  • 手を切断している患者。
  • 感覚過敏などの機能障害を伴う神経障害の徴候を呈する患者。神経障害は末梢性（神経損傷）または全身性（糖尿病や過度のアルコール摂取による）の可能性があります。
  • リハビリテーションに参加する能力、または研究の追跡調査に従う能力を欠く患者。
  • 麻酔に対する禁忌（十分に制御されていないてんかん、神経障害など）を有する患者。
  • 司法または行政決定により自由を奪われた者。
  • 法的保護下にある、またはインフォームド・コンセントを提供できない成人被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SclerFIX
処理済み臍帯羊膜同種移植片
手順：SclerFIXと
TMC関節における介入インプラントとしての処理済み臍帯羊膜同種移植片SclerFIXの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと12か月後の研究終了時訪問との間における母指関節症関連疼痛の変化。
時間枠：募集期間、12か月
母指関節症関連の疼痛は、PRWE（患者評価手関節評価）疼痛サブスケールを用いて評価され、パーセンテージで表されます。
手の疼痛に対する経口鎮痛剤の使用も、各フォローアップ訪問時に、前の7日間に基づいて記録されます。
募集期間、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと術後訪問の間の親指の可動性の変化。
時間枠：登録時、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後

親指の可動性は、TMC関節の自動可動域と親指対立運動によって評価されます。

TMC関節の自動可動域はゴニオメーターを用いて測定されます。 親指対立運動はKapandjiスコアに基づいて評価されます。
登録時、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後
ベースラインと術後訪問時の間の親指の強度の変化。
時間枠：登録、3か月、6か月、12か月
ピンチ強度はピンチゲージを使用して測定されます。
登録、3か月、6か月、12か月
ベースライン時と術後診察時の間での手の握力の変化。
時間枠：登録、3か月、6か月、12か月
握力はハンドダイナモメーターを使用して測定されます。
登録、3か月、6か月、12か月
ベースラインと術後診察間の手首の日常機能の変化。
時間枠：登録、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
手首の日常機能は、PRWE（患者評価手首評価）機能サブスケールを使用して評価され、パーセンテージとして表されます。
登録、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
術前時点と術後12か月時点における母指CM関節症の病期の変化
時間枠：登録、12ヶ月
TMC変形性関節症の病期は、手首の放射線画像に基づいて、イートン・グリッケル分類に従って決定されます。
登録、12ヶ月
術後合併症およびインプラント関連許容性事象の発生頻度
時間枠：手術から術後12ヶ月までの研究終了まで
本研究を通じて、術後合併症およびインプラント関連耐容性事象の発生頻度の決定。
手術から術後12ヶ月までの研究終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TBF Genie Tissulaire

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SclerFIX-TMC-TBF
  • 2025-A00810-49 (その他の識別子：IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SclerFIXとの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する