- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07435571
Utilização de uma Membrana Amniótica do Cordão Umbilical Tratada, Desvitalizada e Estéril no Tratamento da Osteoartrite Trapeziometacarpiana
Avaliação do Tratamento da Osteoartrose Trapeziometacarpiana (TMC OA) Com uma Membrana Amniótica do Cordão Umbilical Tratada, Desvitalizada e Estéril Colocada em Interposição Articular
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um aloenxerto de membrana amniótica do cordão umbilical humano pode servir como implante de interposição no tratamento cirúrgico da osteoartrite trapeziometacarpiana.
A principal questão que este estudo visa abordar é:
- A interposição de uma membrana amniótica do cordão umbilical humano na articulação trapeziometacarpiana reduz a dor pós-operatória e melhora a mobilidade do polegar, a força de preensão e pinça, e a função geral do pulso.
Os participantes irão:
- Submeter-se ao tratamento cirúrgico da osteoartrite trapeziometacarpiana com a interposição na articulação de uma membrana amniótica de aloenxerto do cordão umbilical no Dia 0
- Visitar o centro para uma série de testes 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com osteoartrite sintomática da articulação trapeziometacarpiana, com dor no punho ≥ 40/100 de acordo com a subescala de dor do PRWE (escalonada para 100).
- Paciente que recebeu tratamento médico para sintomas funcionais durante mais de 3 meses sem melhoria, e para quem a intervenção cirúrgica está indicada.
- Paciente com osteoartrite da articulação trapeziometacarpiana em estádio radiográfico I-II de acordo com a classificação de Eaton-Glickel.
- Paciente capaz de compreender, datar e assinar o formulário de consentimento informado.
- Paciente filiado num sistema de segurança social ou beneficiário de tal sistema.
Critérios de Exclusão:
- Mulher grávida ou a amamentar; mulher sem contraceção eficaz.
- Paciente com osteoartrite da articulação escafotrapeziotrapezoide (STT) que requeira tratamento cirúrgico protético.
- Paciente com osteoartrite do polegar secundária a uma doença inflamatória sistémica (por exemplo, artrite reumatoide).
- Paciente com osteoartrite a sofrer um surto inflamatório agudo, caracterizado por uma articulação quente, dolorosa e inchada no momento do recrutamento.
- Paciente com mão(s) amputada(s).
- Paciente que apresente sinais de neuropatia com comprometimento funcional como hiperestesia. A neuropatia pode ser periférica (lesão nervosa) ou sistémica (causada por diabetes ou consumo excessivo de álcool).
- Paciente sem capacidade para participar na reabilitação ou para cumprir o seguimento do estudo.
- Paciente com contraindicação para anestesia (epilepsia mal controlada, neuropatia, etc.).
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Sujeito adulto sob proteção legal ou incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SclerFIX
Aloenxerto de membrana amniótica tratada do cordão umbilical
|
Uso do aloenxerto de membrana amniótica do cordão umbilical tratado SclerFIX como implante de interposição na articulação TMC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na dor relacionada com osteoartrite do polegar entre a linha de base e a visita final do estudo aos 12 meses.
Prazo: Inscrição, 12 meses
|
A dor relacionada com a osteoartrite do polegar será avaliada através da subescala de dor do PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) e expressa como uma percentagem.
O uso de analgésicos orais para a dor na mão também será registado em cada consulta de seguimento, com base nos 7 dias anteriores.
|
Inscrição, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na mobilidade do polegar entre as consultas basais e pós-operatórias.
Prazo: Inscrição, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
A mobilidade do polegar será determinada pela amplitude ativa de movimento da articulação TMC e pela oposição ativa do polegar. A amplitude ativa de movimento da articulação TMC será medida com um goniômetro. A oposição ativa do polegar será avaliada de acordo com a pontuação de Kapandji. |
Inscrição, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Alteração na força do polegar entre a avaliação inicial e as consultas pós-operatórias.
Prazo: Inscrição, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
A força de pinça será medida utilizando um medidor de pinça.
|
Inscrição, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Alteração na força da mão entre a avaliação inicial e as consultas pós-operatórias.
Prazo: Recrutamento, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
A força de preensão será medida com um dinamómetro manual.
|
Recrutamento, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Alteração na funcionalidade diária do pulso entre as visitas basais e pós-operatórias.
Prazo: Recrutamento, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
A funcionalidade diária do pulso será avaliada utilizando a subescala de função do PRWE (Avaliação do Pulso pelo Paciente) e expressa como uma percentagem.
|
Recrutamento, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Alteração no estádio da osteoartrose trapeziometacarpiana entre a avaliação inicial e a consulta pós-operatória aos 12 meses
Prazo: Inscrição, 12 meses
|
O estágio da osteoartrite TMC será determinado, de acordo com a classificação de Eaton-Glickel, em imagens radiológicas do pulso.
|
Inscrição, 12 meses
|
|
Frequência de ocorrência de complicações pós-cirúrgicas e eventos de tolerância relacionados com o implante
Prazo: Da cirurgia até ao final do estudo aos 12 meses pós-operatórios
|
Determinação da frequência de ocorrência de complicações pós-cirúrgicas e eventos de tolerabilidade relacionados com o implante ao longo do estudo.
|
Da cirurgia até ao final do estudo aos 12 meses pós-operatórios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SclerFIX-TMC-TBF
- 2025-A00810-49 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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