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Utilização de uma Membrana Amniótica do Cordão Umbilical Tratada, Desvitalizada e Estéril no Tratamento da Osteoartrite Trapeziometacarpiana

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: TBF Genie Tissulaire

Avaliação do Tratamento da Osteoartrose Trapeziometacarpiana (TMC OA) Com uma Membrana Amniótica do Cordão Umbilical Tratada, Desvitalizada e Estéril Colocada em Interposição Articular

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um aloenxerto de membrana amniótica do cordão umbilical humano pode servir como implante de interposição no tratamento cirúrgico da osteoartrite trapeziometacarpiana.

A principal questão que este estudo visa abordar é:

- A interposição de uma membrana amniótica do cordão umbilical humano na articulação trapeziometacarpiana reduz a dor pós-operatória e melhora a mobilidade do polegar, a força de preensão e pinça, e a função geral do pulso.

Os participantes irão:

  • Submeter-se ao tratamento cirúrgico da osteoartrite trapeziometacarpiana com a interposição na articulação de uma membrana amniótica de aloenxerto do cordão umbilical no Dia 0
  • Visitar o centro para uma série de testes 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente com osteoartrite sintomática da articulação trapeziometacarpiana, com dor no punho ≥ 40/100 de acordo com a subescala de dor do PRWE (escalonada para 100).
  • Paciente que recebeu tratamento médico para sintomas funcionais durante mais de 3 meses sem melhoria, e para quem a intervenção cirúrgica está indicada.
  • Paciente com osteoartrite da articulação trapeziometacarpiana em estádio radiográfico I-II de acordo com a classificação de Eaton-Glickel.
  • Paciente capaz de compreender, datar e assinar o formulário de consentimento informado.
  • Paciente filiado num sistema de segurança social ou beneficiário de tal sistema.

Critérios de Exclusão:

  • Mulher grávida ou a amamentar; mulher sem contraceção eficaz.
  • Paciente com osteoartrite da articulação escafotrapeziotrapezoide (STT) que requeira tratamento cirúrgico protético.
  • Paciente com osteoartrite do polegar secundária a uma doença inflamatória sistémica (por exemplo, artrite reumatoide).
  • Paciente com osteoartrite a sofrer um surto inflamatório agudo, caracterizado por uma articulação quente, dolorosa e inchada no momento do recrutamento.
  • Paciente com mão(s) amputada(s).
  • Paciente que apresente sinais de neuropatia com comprometimento funcional como hiperestesia. A neuropatia pode ser periférica (lesão nervosa) ou sistémica (causada por diabetes ou consumo excessivo de álcool).
  • Paciente sem capacidade para participar na reabilitação ou para cumprir o seguimento do estudo.
  • Paciente com contraindicação para anestesia (epilepsia mal controlada, neuropatia, etc.).
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
  • Sujeito adulto sob proteção legal ou incapaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SclerFIX
Aloenxerto de membrana amniótica tratada do cordão umbilical
Uso do aloenxerto de membrana amniótica do cordão umbilical tratado SclerFIX como implante de interposição na articulação TMC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dor relacionada com osteoartrite do polegar entre a linha de base e a visita final do estudo aos 12 meses.
Prazo: Inscrição, 12 meses
A dor relacionada com a osteoartrite do polegar será avaliada através da subescala de dor do PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) e expressa como uma percentagem. O uso de analgésicos orais para a dor na mão também será registado em cada consulta de seguimento, com base nos 7 dias anteriores.
Inscrição, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na mobilidade do polegar entre as consultas basais e pós-operatórias.
Prazo: Inscrição, 3 meses, 6 meses e 12 meses

A mobilidade do polegar será determinada pela amplitude ativa de movimento da articulação TMC e pela oposição ativa do polegar.

A amplitude ativa de movimento da articulação TMC será medida com um goniômetro. A oposição ativa do polegar será avaliada de acordo com a pontuação de Kapandji.

Inscrição, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Alteração na força do polegar entre a avaliação inicial e as consultas pós-operatórias.
Prazo: Inscrição, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A força de pinça será medida utilizando um medidor de pinça.
Inscrição, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração na força da mão entre a avaliação inicial e as consultas pós-operatórias.
Prazo: Recrutamento, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A força de preensão será medida com um dinamómetro manual.
Recrutamento, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração na funcionalidade diária do pulso entre as visitas basais e pós-operatórias.
Prazo: Recrutamento, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A funcionalidade diária do pulso será avaliada utilizando a subescala de função do PRWE (Avaliação do Pulso pelo Paciente) e expressa como uma percentagem.
Recrutamento, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração no estádio da osteoartrose trapeziometacarpiana entre a avaliação inicial e a consulta pós-operatória aos 12 meses
Prazo: Inscrição, 12 meses
O estágio da osteoartrite TMC será determinado, de acordo com a classificação de Eaton-Glickel, em imagens radiológicas do pulso.
Inscrição, 12 meses
Frequência de ocorrência de complicações pós-cirúrgicas e eventos de tolerância relacionados com o implante
Prazo: Da cirurgia até ao final do estudo aos 12 meses pós-operatórios
Determinação da frequência de ocorrência de complicações pós-cirúrgicas e eventos de tolerabilidade relacionados com o implante ao longo do estudo.
Da cirurgia até ao final do estudo aos 12 meses pós-operatórios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SclerFIX-TMC-TBF
  • 2025-A00810-49 (Outro identificador: IDRCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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