Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsitellyn, devitalisoidun ja steriilin napanuorikalvon käyttö trapetsimetakarpalisen osteoartriitin hoidossa

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: TBF Genie Tissulaire

Trapeziometakarpiaalisen osteoartriitin (TMC OA) hoidon arviointi käsiteltyyn, devitalisoituun ja steriiliin napanuoramembraaniin, joka sijoitetaan nivelten väliin

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko ihmisen napanuoran amnioottinen kalvo-allografi toimia väliin asetettavana implanttina trapeziometakarpiaalisen osteoartriitin kirurgisessa hoidossa.

Tutkimuksen pääkysymys on:

- Vähentääkö ihmisen napanuoran amnioottisen kalvon sijoittaminen trapeziometakarpiaaliseen niveleseen leikkauksen jälkeistä kipua ja parantaako se peukalon liikkuvuutta, otteen ja nipistysvoiman sekä ranteen yleistä toimintakykyä.

Osallistujat:

  • Alistuvat trapeziometakarpiaalisen osteoartriitin kirurgiseen hoitoon, jossa napanuoran amnioottisen kalvo-allografin kalvo asetetaan niveleseen päivänä 0.
  • Vierailevat tutkimuskeskuksessa sarjassa testejä 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilas, jolla on oireileva trapeziometakarpiaalinen nivelrikko, jonka rannikkokipu on ≥40/100 PRWE-kipualamittarin mukaan (skaalattu 100:aan).
  • Potilas, joka on saanut lääkinnällistä hoitoa toiminnallisista oireista yli 3 kuukautta ilman parantumista ja jolle kirurginen toimenpide on indikoitu.
  • Potilas, jolla on radiologisessa tutkimuksessa Eaton-Glickel-luokituksen mukaan trapeziometakarpiaalisen nivelrikon vaihe I–II.
  • Potilas, joka kykenee ymmärtämään, päivämäärittämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sellaisen järjestelmän edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen; nainen ilman tehokasta ehkäisyä.
  • Potilas, jolla on skafotrapeziotrapezoidaalinen (STT) nivelrikko, joka vaatii proteesikirurgista hoitoa.
  • Potilas, jolla on peukalon nivelrikko, joka on seurausta systeemisestä tulehduksellisesta sairaudesta (esim. reumasaikuus).
  • Potilas, jolla on nivelrikko ja akuutti tulehdusvaihe, jolle on ominaista lämmin, kipeä ja turvonnut nivel rekrytointiaikana.
  • Potilas, jolla on amputoitu käsi/kädet.
  • Potilas, jolla on neuropatian oireita toiminnallisella vajaatoiminnalla, kuten hyperestesia. Neuropatia voi olla perifeerinen (hermovamma) tai systeeminen (aiheutunut diabeteksesta tai liiallisesta alkoholinkäytöstä).
  • Potilas, jolla ei ole kykyä osallistua kuntoutukseen tai noudattaa tutkimuksen seurantaa.
  • Potilas, jolla on anestesian vasta-aihe (huonosti kontrolloitu epilepsia, neuropatia jne.).
  • Henkilö, joka on tuomio- tai hallintopäätöksellä vapaudestaan riistetty.
  • Täysi-ikäinen henkilö, joka on laillisen suojelun alainen tai ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SclerFIX
Hoidettu napanuoran allografiin kuuluva sikiökalvo
Menettely: SclerFIX:llä
TMC-nivelväliin sijoitettavan SclerFIX-käsitellyn napanuorasta saatavan amnionkalvon allograftin käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peukalon nivelrikkokipussa perusmittauksen ja 12 kuukauden tutkimuksen lopun tapaamisen välillä.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 12 kuukautta
Peukalon nivelrikkokipu arvioidaan käyttämällä PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) -kyselyn kipualatutkimusta ja ilmaistaan prosentteina. Suun kautta otettavien kipulääkkeiden käyttöä käsikipuun kirjataan myös jokaisella seurantakäynnillä edeltävän 7 päivän ajalta.
Ilmoittautuminen, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peukalon liikkuvuudessa perustason ja leikkauksen jälkeisten tarkastuskäyntien välillä.
Aikaikkuna: Rekrytointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Peukalon liikkuvuus määritetään TMC-nivelen aktiivisella liikelaajuudella ja aktiivisella peukalon vastakkaisliikkeellä.

TMC-nivelen aktiivinen liikelaajuus mitataan goniometrillä. Aktiivinen peukalon vastakkaisliike arvioidaan Kapandji-pisteityksen mukaan.
Rekrytointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos peukalon voimakkuudessa lähtöarvon ja leikkauksen jälkeisten tarkastuskäyntien välillä.
Aikaikkuna: Rekrytointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Puristusvoimaa mitataan puristusvoimamittarilla.
Rekrytointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos käden voimakkuudessa lähtöarvon ja leikkauksen jälkeisten tarkastuskäyntien välillä.
Aikaikkuna: Rekrytointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kädentuntovoimaa mitataan käsisillä dynamometreillä.
Rekrytointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ranteen päivittäisen toimintakyvyn muutos vertailuarvon ja leikkauksen jälkeisten tarkastuskäyntien välillä.
Aikaikkuna: Rekrytointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ranneen päivittäinen toiminnallisuus arvioidaan PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) -funktio-ala-asteikolla ja ilmaistaan prosentteina.
Rekrytointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos trapeziometakarpalisen osteoartriitin vaiheessa perusmittauksen ja 12 kuukauden jälkeisen leikkauskontrolleerauksen välillä
Aikaikkuna: Rekrytointi, 12 kuukautta
TMC:n nivelrikon vaihe määritetään Eaton-Glickel-luokituksen mukaisesti ranteen radiologisissa kuvissa.
Rekrytointi, 12 kuukautta
Postoperatiivisten komplikaatioiden ja implanttiin liittyvien toleranssitapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Leikkauksesta tutkimuksen loppuun 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen aikana tapahtuvien leikkausjälkeisten komplikaatioiden ja implanttiin liittyvien sietotapahtumien esiintymistiheyden määrittäminen.
Leikkauksesta tutkimuksen loppuun 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TBF Genie Tissulaire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SclerFIX-TMC-TBF
  • 2025-A00810-49 (Muu tunniste: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trapeziometacarpal nivelrikko

Kliiniset tutkimukset SclerFIX:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa