Käsitellyn, devitalisoidun ja steriilin napanuorikalvon käyttö trapetsimetakarpalisen osteoartriitin hoidossa
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: TBF Genie Tissulaire
Trapeziometakarpiaalisen osteoartriitin (TMC OA) hoidon arviointi käsiteltyyn, devitalisoituun ja steriiliin napanuoramembraaniin, joka sijoitetaan nivelten väliin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko ihmisen napanuoran amnioottinen kalvo-allografi toimia väliin asetettavana implanttina trapeziometakarpiaalisen osteoartriitin kirurgisessa hoidossa.
Tutkimuksen pääkysymys on:
- Vähentääkö ihmisen napanuoran amnioottisen kalvon sijoittaminen trapeziometakarpiaaliseen niveleseen leikkauksen jälkeistä kipua ja parantaako se peukalon liikkuvuutta, otteen ja nipistysvoiman sekä ranteen yleistä toimintakykyä.
Osallistujat:
- Alistuvat trapeziometakarpiaalisen osteoartriitin kirurgiseen hoitoon, jossa napanuoran amnioottisen kalvo-allografin kalvo asetetaan niveleseen päivänä 0.
- Vierailevat tutkimuskeskuksessa sarjassa testejä 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas, jolla on oireileva trapeziometakarpiaalinen nivelrikko, jonka rannikkokipu on ≥40/100 PRWE-kipualamittarin mukaan (skaalattu 100:aan).
- Potilas, joka on saanut lääkinnällistä hoitoa toiminnallisista oireista yli 3 kuukautta ilman parantumista ja jolle kirurginen toimenpide on indikoitu.
- Potilas, jolla on radiologisessa tutkimuksessa Eaton-Glickel-luokituksen mukaan trapeziometakarpiaalisen nivelrikon vaihe I–II.
- Potilas, joka kykenee ymmärtämään, päivämäärittämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sellaisen järjestelmän edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen; nainen ilman tehokasta ehkäisyä.
- Potilas, jolla on skafotrapeziotrapezoidaalinen (STT) nivelrikko, joka vaatii proteesikirurgista hoitoa.
- Potilas, jolla on peukalon nivelrikko, joka on seurausta systeemisestä tulehduksellisesta sairaudesta (esim. reumasaikuus).
- Potilas, jolla on nivelrikko ja akuutti tulehdusvaihe, jolle on ominaista lämmin, kipeä ja turvonnut nivel rekrytointiaikana.
- Potilas, jolla on amputoitu käsi/kädet.
- Potilas, jolla on neuropatian oireita toiminnallisella vajaatoiminnalla, kuten hyperestesia. Neuropatia voi olla perifeerinen (hermovamma) tai systeeminen (aiheutunut diabeteksesta tai liiallisesta alkoholinkäytöstä).
- Potilas, jolla ei ole kykyä osallistua kuntoutukseen tai noudattaa tutkimuksen seurantaa.
- Potilas, jolla on anestesian vasta-aihe (huonosti kontrolloitu epilepsia, neuropatia jne.).
- Henkilö, joka on tuomio- tai hallintopäätöksellä vapaudestaan riistetty.
- Täysi-ikäinen henkilö, joka on laillisen suojelun alainen tai ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SclerFIX
Hoidettu napanuoran allografiin kuuluva sikiökalvo
|
TMC-nivelväliin sijoitettavan SclerFIX-käsitellyn napanuorasta saatavan amnionkalvon allograftin käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peukalon nivelrikkokipussa perusmittauksen ja 12 kuukauden tutkimuksen lopun tapaamisen välillä.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 12 kuukautta
|
Peukalon nivelrikkokipu arvioidaan käyttämällä PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) -kyselyn kipualatutkimusta ja ilmaistaan prosentteina.
Suun kautta otettavien kipulääkkeiden käyttöä käsikipuun kirjataan myös jokaisella seurantakäynnillä edeltävän 7 päivän ajalta.
|
Ilmoittautuminen, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peukalon liikkuvuudessa perustason ja leikkauksen jälkeisten tarkastuskäyntien välillä.
Aikaikkuna: Rekrytointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Peukalon liikkuvuus määritetään TMC-nivelen aktiivisella liikelaajuudella ja aktiivisella peukalon vastakkaisliikkeellä. TMC-nivelen aktiivinen liikelaajuus mitataan goniometrillä. Aktiivinen peukalon vastakkaisliike arvioidaan Kapandji-pisteityksen mukaan. |
Rekrytointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos peukalon voimakkuudessa lähtöarvon ja leikkauksen jälkeisten tarkastuskäyntien välillä.
Aikaikkuna: Rekrytointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Puristusvoimaa mitataan puristusvoimamittarilla.
|
Rekrytointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos käden voimakkuudessa lähtöarvon ja leikkauksen jälkeisten tarkastuskäyntien välillä.
Aikaikkuna: Rekrytointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kädentuntovoimaa mitataan käsisillä dynamometreillä.
|
Rekrytointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ranteen päivittäisen toimintakyvyn muutos vertailuarvon ja leikkauksen jälkeisten tarkastuskäyntien välillä.
Aikaikkuna: Rekrytointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ranneen päivittäinen toiminnallisuus arvioidaan PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) -funktio-ala-asteikolla ja ilmaistaan prosentteina.
|
Rekrytointi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos trapeziometakarpalisen osteoartriitin vaiheessa perusmittauksen ja 12 kuukauden jälkeisen leikkauskontrolleerauksen välillä
Aikaikkuna: Rekrytointi, 12 kuukautta
|
TMC:n nivelrikon vaihe määritetään Eaton-Glickel-luokituksen mukaisesti ranteen radiologisissa kuvissa.
|
Rekrytointi, 12 kuukautta
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden ja implanttiin liittyvien toleranssitapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Leikkauksesta tutkimuksen loppuun 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen aikana tapahtuvien leikkausjälkeisten komplikaatioiden ja implanttiin liittyvien sietotapahtumien esiintymistiheyden määrittäminen.
|
Leikkauksesta tutkimuksen loppuun 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SclerFIX-TMC-TBF
- 2025-A00810-49 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .