Применение обработанной, девитализированной и стерильной амниотической мембраны пуповины при лечении трапециометакарпального остеоартрита
20 февраля 2026 г. обновлено: TBF Genie Tissulaire
Оценка лечения трапециометаркарпального остеоартроза (ТМК ОА) с применением обработанной, девитализированной и стерильной амниотической оболочки пуповины, размещаемой в межсуставном пространстве
Целью данного клинического исследования является оценка возможности использования аллотрансплантата амниотической оболочки пуповины человека в качестве интерпозиционного имплантата при хирургическом лечении трапецио-пястного остеоартроза.
Основной вопрос, на который направлено данное исследование:
- Может ли интерпозиция амниотической оболочки пуповины человека в трапецио-пястном суставе уменьшить послеоперационную боль и улучшить подвижность большого пальца, силу захвата и щипка, а также общую функцию запястья.
Участники будут:
- Проходить хирургическое лечение трапецио-пястного остеоартроза с интерпозицией аллотрансплантата амниотической оболочки пуповины в сустав в День 0
- Посещать центр для серии тестов через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с симптоматическим остеоартритом трапециометакарпального сустава, с болью в запястье ≥40/100 по подшкале боли PRWE (шкалировано до 100).
- Пациент, получавший медикаментозное лечение функциональных симптомов более 3 месяцев без улучшения, и для которого показано хирургическое вмешательство.
- Пациент с рентгенологической стадией I-II остеоартрита трапециометакарпального сустава по классификации Итона-Гликкеля.
- Пациент, способный понять, датировать и подписать форму информированного согласия.
- Пациент, застрахованный в системе социального обеспечения или являющийся бенефициаром такой системы.
Критерии исключения:
- Беременная или кормящая женщина; женщина без эффективной контрацепции.
- Пациент с остеоартритом ладьевидно-трапециево-трапециевидного (STT) сустава, требующим протезного хирургического лечения.
- Пациент с остеоартритом большого пальца, вторичным по отношению к системному воспалительному заболеванию (например, ревматоидному артриту).
- Пациент с остеоартритом, испытывающий острый воспалительный приступ, характеризующийся теплым, болезненным и опухшим суставом на момент включения в исследование.
- Пациент с ампутированной(-ыми) рукой(-ами).
- Пациент с признаками нейропатии с функциональными нарушениями, такими как гиперестезия. Нейропатия может быть периферической (повреждение нерва) или системной (вызванной диабетом или чрезмерным употреблением алкоголя).
- Пациент, неспособный участвовать в реабилитации или соблюдать наблюдение в исследовании.
- Пациент с противопоказанием к анестезии (плохо контролируемая эпилепсия, нейропатия и т.д.).
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению.
- Взрослый субъект под законной защитой или неспособный дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SclerFIX
Обработанный аллотрансплантат амниотической оболочки пуповины
|
Использование обработанного аллотрансплантата пупочной амниотической оболочки SclerFIX в качестве интерпозиционного имплантата в TMC-суставе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли, связанной с остеоартритом большого пальца, между исходным визитом и заключительным визитом через 12 месяцев исследования.
Временное ограничение: Набор участников, 12 месяцев
|
Боль, связанная с остеоартритом большого пальца, будет оцениваться с использованием подшкалы боли PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) и выражаться в процентах.
Применение пероральных анальгетиков при боли в кисти также будет регистрироваться на каждом контрольном визите на основе данных за предшествующие 7 дней.
|
Набор участников, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подвижности большого пальца между исходным и послеоперационными визитами.
Временное ограничение: Набор, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Подвижность большого пальца будет определяться активным диапазоном движения запястно-пястного сустава и активной оппозицией большого пальца. Активный диапазон движения запястно-пястного сустава будет измеряться с помощью гониометра. Активная оппозиция большого пальца будет оцениваться по шкале Капанджи. |
Набор, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение силы большого пальца между исходным состоянием и послеоперационными визитами.
Временное ограничение: Регистрация, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Сила щипкового захвата будет измеряться с помощью динамометра для щипка.
|
Регистрация, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение силы кисти между визитами на исходном уровне и после операции.
Временное ограничение: Набор, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Сила хвата будет измеряться с помощью ручного динамометра.
|
Набор, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение ежедневной функциональности запястья между базовым и послеоперационными визитами.
Временное ограничение: Набор участников, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Ежедневная функциональность запястья будет оцениваться с использованием функциональной подшкалы PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) и выражаться в процентах.
|
Набор участников, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение стадии трапециометакарпального остеоартрита между исходным уровнем и послеоперационным визитом через 12 месяцев
Временное ограничение: Набор участников, 12 месяцев
|
Стадия остеоартроза запястно-пястного сустава будет определена по классификации Итона-Гликля на рентгенологических снимках запястья.
|
Набор участников, 12 месяцев
|
|
Частота возникновения послеоперационных осложнений и связанных с имплантатом толерантности событий
Временное ограничение: От операции до окончания исследования через 12 месяцев после операции
|
Определение частоты возникновения послеоперационных осложнений и событий, связанных с переносимостью имплантата, на протяжении всего исследования.
|
От операции до окончания исследования через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SclerFIX-TMC-TBF
- 2025-A00810-49 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .