- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07435571
Uso di una membrana amniotica del cordone ombelicale trattata, devitalizzata e sterile nel trattamento dell'osteoartrite trapeziometacarpale
Valutazione del Trattamento dell'Osteoartrite Trapeziometacarpale (TMC OA) con una Membrana Amniotica Trattata, Devitalizzata e Sterile del Cordone Ombelicale Posizionata in Interposizione Articolare
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un allotrapianto di membrana amniotica del cordone ombelicale umano possa servire come impianto di interposizione nel trattamento chirurgico dell'osteoartrite trapeziometacarpale.
La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è:
- L'interposizione di una membrana amniotica del cordone ombelicale umano all'interno dell'articolazione trapeziometacarpale può ridurre il dolore postoperatorio e migliorare la mobilità del pollice, la forza di presa e di pizzicamento, e la funzione complessiva del polso.
I partecipanti:
- Sottoporranno al trattamento chirurgico dell'osteoartrite trapeziometacarpale con l'interposizione nell'articolazione di una membrana amniotica di allotrapianto del cordone ombelicale il Giorno 0
- Visiteranno il centro per una serie di test 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con osteoartrosi sintomatica dell'articolazione trapeziometacarpale, con dolore al polso ≥ 40/100 secondo la sottoscala del dolore PRWE (scalata a 100).
- Paziente che ha ricevuto trattamento medico per sintomi funzionali per più di 3 mesi senza miglioramento, e per il quale è indicato l'intervento chirurgico.
- Paziente con osteoartrosi dell'articolazione trapeziometacarpale in stadio I-II secondo la classificazione Eaton-Glickel.
- Paziente in grado di comprendere, datare e firmare il modulo di consenso informato.
- Paziente affiliato a un sistema di sicurezza sociale o beneficiario di tale sistema.
Criteri di esclusione:
- Donna in gravidanza o in allattamento; donna senza contraccezione efficace.
- Paziente con osteoartrosi dell'articolazione scafotrapeziotrapezoidea (STT) che richiede trattamento chirurgico protesico.
- Paziente con osteoartrosi del pollice secondaria a una malattia infiammatoria sistemica (ad esempio, artrite reumatoide).
- Paziente con osteoartrosi in fase di riacutizzazione infiammatoria acuta, caratterizzata da articolazione calda, dolorosa e gonfia al momento dell'arruolamento.
- Paziente con mano(e) amputata(e).
- Paziente che presenta segni di neuropatia con compromissione funzionale come iperestesia. La neuropatia può essere periferica (lesione nervosa) o sistemica (causata da diabete o consumo eccessivo di alcol).
- Paziente privo della capacità di partecipare alla riabilitazione o di rispettare il follow-up dello studio.
- Paziente con controindicazione all'anestesia (epilessia scarsamente controllata, neuropatia, ecc.).
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
- Soggetto adulto sotto protezione legale o incapace di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SclerFIX
Innesto allogenico trattato di membrana amniotica del cordone ombelicale
|
Uso dell'innesto omologo di membrana amniotica del cordone ombelicale trattato SclerFIX come impianto di interposizione nell'articolazione TMC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del dolore correlato all'osteoartrite del pollice tra la visita basale e la visita finale dello studio a 12 mesi.
Lasso di tempo: Arruolamento, 12 mesi
|
Il dolore correlato all'osteoartrite del pollice sarà valutato utilizzando la sottoscala del dolore PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) ed espresso in percentuale.
L'uso di analgesici orali per il dolore alla mano sarà registrato anche ad ogni visita di follow-up, in base ai precedenti 7 giorni.
|
Arruolamento, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della mobilità del pollice tra la visita basale e le visite post-operatorie.
Lasso di tempo: Arruolamento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
La mobilità del pollice sarà determinata dall'escursione attiva dell'articolazione TMC e dall'opposizione attiva del pollice. L'escursione attiva dell'articolazione TMC sarà misurata utilizzando un goniometro. L'opposizione attiva del pollice sarà valutata secondo il punteggio di Kapandji. |
Arruolamento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione della forza del pollice tra le visite basali e quelle post-operatorie.
Lasso di tempo: Arruolamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro per la presa.
|
Arruolamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione della forza della mano tra la visita basale e le visite post-operatorie.
Lasso di tempo: Arruolamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
La forza di presa verrà misurata utilizzando un dinamometro manuale.
|
Arruolamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione della funzionalità quotidiana del polso tra la visita basale e le visite post-operatorie.
Lasso di tempo: Enrollment, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
La funzionalità quotidiana del polso sarà valutata utilizzando la sottoscala della funzione PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) e sarà espressa in percentuale.
|
Enrollment, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Cambiamento nello stadio dell'osteoartrite trapeziometacarpale tra il basale e la visita post-operatoria a 12 mesi
Lasso di tempo: Arruolamento, 12 mesi
|
Lo stadio dell'osteoartrite TMC sarà determinato, secondo la classificazione Eaton-Glickel, sulle immagini radiologiche del polso.
|
Arruolamento, 12 mesi
|
|
Frequenza di occorrenza delle complicanze post-operatorie e degli eventi di tolleranza correlati all'impianto
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla fine dello studio a 12 mesi post-operatori
|
Determinazione della frequenza di insorgenza di complicanze post-chirurgiche e di eventi di tollerabilità correlati all'impianto durante lo studio.
|
Dall'intervento chirurgico alla fine dello studio a 12 mesi post-operatori
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SclerFIX-TMC-TBF
- 2025-A00810-49 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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