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Uso di una membrana amniotica del cordone ombelicale trattata, devitalizzata e sterile nel trattamento dell'osteoartrite trapeziometacarpale

20 febbraio 2026 aggiornato da: TBF Genie Tissulaire

Valutazione del Trattamento dell'Osteoartrite Trapeziometacarpale (TMC OA) con una Membrana Amniotica Trattata, Devitalizzata e Sterile del Cordone Ombelicale Posizionata in Interposizione Articolare

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un allotrapianto di membrana amniotica del cordone ombelicale umano possa servire come impianto di interposizione nel trattamento chirurgico dell'osteoartrite trapeziometacarpale.

La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è:

- L'interposizione di una membrana amniotica del cordone ombelicale umano all'interno dell'articolazione trapeziometacarpale può ridurre il dolore postoperatorio e migliorare la mobilità del pollice, la forza di presa e di pizzicamento, e la funzione complessiva del polso.

I partecipanti:

  • Sottoporranno al trattamento chirurgico dell'osteoartrite trapeziometacarpale con l'interposizione nell'articolazione di una membrana amniotica di allotrapianto del cordone ombelicale il Giorno 0
  • Visiteranno il centro per una serie di test 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con osteoartrosi sintomatica dell'articolazione trapeziometacarpale, con dolore al polso ≥ 40/100 secondo la sottoscala del dolore PRWE (scalata a 100).
  • Paziente che ha ricevuto trattamento medico per sintomi funzionali per più di 3 mesi senza miglioramento, e per il quale è indicato l'intervento chirurgico.
  • Paziente con osteoartrosi dell'articolazione trapeziometacarpale in stadio I-II secondo la classificazione Eaton-Glickel.
  • Paziente in grado di comprendere, datare e firmare il modulo di consenso informato.
  • Paziente affiliato a un sistema di sicurezza sociale o beneficiario di tale sistema.

Criteri di esclusione:

  • Donna in gravidanza o in allattamento; donna senza contraccezione efficace.
  • Paziente con osteoartrosi dell'articolazione scafotrapeziotrapezoidea (STT) che richiede trattamento chirurgico protesico.
  • Paziente con osteoartrosi del pollice secondaria a una malattia infiammatoria sistemica (ad esempio, artrite reumatoide).
  • Paziente con osteoartrosi in fase di riacutizzazione infiammatoria acuta, caratterizzata da articolazione calda, dolorosa e gonfia al momento dell'arruolamento.
  • Paziente con mano(e) amputata(e).
  • Paziente che presenta segni di neuropatia con compromissione funzionale come iperestesia. La neuropatia può essere periferica (lesione nervosa) o sistemica (causata da diabete o consumo eccessivo di alcol).
  • Paziente privo della capacità di partecipare alla riabilitazione o di rispettare il follow-up dello studio.
  • Paziente con controindicazione all'anestesia (epilessia scarsamente controllata, neuropatia, ecc.).
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Soggetto adulto sotto protezione legale o incapace di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SclerFIX
Innesto allogenico trattato di membrana amniotica del cordone ombelicale
Uso dell'innesto omologo di membrana amniotica del cordone ombelicale trattato SclerFIX come impianto di interposizione nell'articolazione TMC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore correlato all'osteoartrite del pollice tra la visita basale e la visita finale dello studio a 12 mesi.
Lasso di tempo: Arruolamento, 12 mesi
Il dolore correlato all'osteoartrite del pollice sarà valutato utilizzando la sottoscala del dolore PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) ed espresso in percentuale. L'uso di analgesici orali per il dolore alla mano sarà registrato anche ad ogni visita di follow-up, in base ai precedenti 7 giorni.
Arruolamento, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della mobilità del pollice tra la visita basale e le visite post-operatorie.
Lasso di tempo: Arruolamento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

La mobilità del pollice sarà determinata dall'escursione attiva dell'articolazione TMC e dall'opposizione attiva del pollice.

L'escursione attiva dell'articolazione TMC sarà misurata utilizzando un goniometro. L'opposizione attiva del pollice sarà valutata secondo il punteggio di Kapandji.

Arruolamento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della forza del pollice tra le visite basali e quelle post-operatorie.
Lasso di tempo: Arruolamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro per la presa.
Arruolamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della forza della mano tra la visita basale e le visite post-operatorie.
Lasso di tempo: Arruolamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La forza di presa verrà misurata utilizzando un dinamometro manuale.
Arruolamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della funzionalità quotidiana del polso tra la visita basale e le visite post-operatorie.
Lasso di tempo: Enrollment, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La funzionalità quotidiana del polso sarà valutata utilizzando la sottoscala della funzione PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) e sarà espressa in percentuale.
Enrollment, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nello stadio dell'osteoartrite trapeziometacarpale tra il basale e la visita post-operatoria a 12 mesi
Lasso di tempo: Arruolamento, 12 mesi
Lo stadio dell'osteoartrite TMC sarà determinato, secondo la classificazione Eaton-Glickel, sulle immagini radiologiche del polso.
Arruolamento, 12 mesi
Frequenza di occorrenza delle complicanze post-operatorie e degli eventi di tolleranza correlati all'impianto
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla fine dello studio a 12 mesi post-operatori
Determinazione della frequenza di insorgenza di complicanze post-chirurgiche e di eventi di tollerabilità correlati all'impianto durante lo studio.
Dall'intervento chirurgico alla fine dello studio a 12 mesi post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SclerFIX-TMC-TBF
  • 2025-A00810-49 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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