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Uso de una membrana amniótica de cordón umbilical tratada, desvitalizada y estéril en el tratamiento de la osteoartritis trapeciometacarpiana

20 de febrero de 2026 actualizado por: TBF Genie Tissulaire

Evaluación del Tratamiento de la Osteoartritis Trapeziometacarpiana (TMC OA) con una Membrana Amniótica de Cordón Umbilical Tratada, Desvitalizada y Estéril Colocada en Interposición Articular

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un aloinjerto de membrana amniótica de cordón umbilical humano puede servir como implante de interposición en el tratamiento quirúrgico de la osteoartritis trapeciometacarpiana.

La pregunta principal que este estudio pretende abordar es:

- ¿La interposición de una membrana amniótica de cordón umbilical humano dentro de la articulación trapeciometacarpiana reduce el dolor postoperatorio y mejora la movilidad del pulgar, la fuerza de agarre y pinza, y la función general de la muñeca?

Los participantes:

  • Se someterán al tratamiento quirúrgico de la osteoartritis trapeciometacarpiana con la interposición en la articulación de una membrana amniótica de aloinjerto de cordón umbilical el Día 0.
  • Visitarán el centro para una serie de pruebas 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que presenta osteoartritis sintomática de la articulación trapeciometacarpiana, con dolor en la muñeca ≥ 40/100 según la subescala de dolor del PRWE (escalado a 100).
  • Paciente que ha recibido tratamiento médico para síntomas funcionales durante más de 3 meses sin mejoría, y para quien está indicada la intervención quirúrgica.
  • Paciente con osteoartritis de la articulación trapeciometacarpiana en estadio I-II según la clasificación de Eaton-Glickel.
  • Paciente capaz de comprender, fechar y firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario de dicho sistema.

Criterios de exclusión:

  • Mujer embarazada o en período de lactancia; mujer sin anticoncepción efectiva.
  • Paciente con osteoartritis de la articulación escafotrapeciotrapezoidea (STT) que requiera tratamiento quirúrgico protésico.
  • Paciente con osteoartritis del pulgar secundaria a una enfermedad inflamatoria sistémica (por ejemplo, artritis reumatoide).
  • Paciente con osteoartritis que experimenta un brote inflamatorio agudo, caracterizado por una articulación caliente, dolorosa e hinchada en el momento de la inclusión.
  • Paciente con mano(s) amputada(s).
  • Paciente que presenta signos de neuropatía con deterioro funcional como hiperestesia. La neuropatía puede ser periférica (lesión nerviosa) o sistémica (causada por diabetes o consumo excesivo de alcohol).
  • Paciente que carece de capacidad para participar en la rehabilitación o para cumplir con el seguimiento del estudio.
  • Paciente con una contraindicación para la anestesia (epilepsia mal controlada, neuropatía, etc.).
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa.
  • Sujeto adulto bajo protección legal o incapaz de proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SclerFIX
Aloinjerto de membrana amniótica tratada del cordón umbilical
Procedimiento: con SclerFIX
Uso del aloinjerto de membrana amniótica del cordón umbilical tratado SclerFIX como implante de interposición en la articulación TMC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor relacionado con la osteoartritis del pulgar entre la visita basal y la visita final del estudio a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Inscripción, 12 meses
El dolor relacionado con la artrosis del pulgar se evaluará mediante la subescala de dolor del PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) y se expresará como un porcentaje.
El uso de analgésicos orales para el dolor de la mano también se registrará en cada visita de seguimiento, en función de los 7 días anteriores.
Inscripción, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la movilidad del pulgar entre la visita basal y las visitas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Inscripción, 3 meses, 6 meses y 12 meses

La movilidad del pulgar se determinará por el rango activo de movimiento de la articulación TMC y por la oposición activa del pulgar.

El rango activo de movimiento de la articulación TMC se medirá con un goniómetro. La oposición activa del pulgar se evaluará según la puntuación de Kapandji.
Inscripción, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en la fuerza del pulgar entre la visita basal y las visitas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Inscripción, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La fuerza de pinza se medirá con un dinamómetro de pinza.
Inscripción, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la fuerza de la mano entre la visita basal y las visitas posoperatorias.
Periodo de tiempo: Inscripción, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La fuerza de prensión se medirá con un dinamómetro manual.
Inscripción, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la funcionalidad diaria de la muñeca entre las visitas iniciales y postoperatorias.
Periodo de tiempo: Inscripción, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La funcionalidad diaria de la muñeca se evaluará mediante la subescala de función del PRWE (Evaluación de Muñeca Valorada por el Paciente) y se expresará como un porcentaje.
Inscripción, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en el estadio de la osteoartritis trapeziometacarpiana entre la visita basal y la visita postoperatoria a los 12 meses
Periodo de tiempo: Inscripción, 12 meses
La etapa de la osteoartritis de la articulación trapeciometacarpiana (TMC) se determinará, según la clasificación de Eaton-Glickel, en las imágenes radiológicas de la muñeca.
Inscripción, 12 meses
Frecuencia de aparición de complicaciones postquirúrgicas y eventos de tolerancia relacionados con el implante
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del estudio a los 12 meses postoperatorios
Determinación de la frecuencia de aparición de complicaciones postquirúrgicas y eventos de tolerabilidad relacionados con el implante a lo largo del estudio.
Desde la cirugía hasta el final del estudio a los 12 meses postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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TBF Genie Tissulaire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SclerFIX-TMC-TBF
  • 2025-A00810-49 (Otro identificador: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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