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对Delve Detect脑脊液（CSF）宏基因组下一代测序（mNGS）检测在疑似中枢神经系统（CNS）感染患者初始诊断检查中的应用研究 (IMPACT)

2026年9月10日 更新者：Delve Bio, Inc.

关于 Delve Detect 脑脊液 (CSF) 宏基因组下一代测序 (mNGS) 检测用于疑似中枢神经系统 (CNS) 感染患者初始诊断检查的研究

Delve Bio, Inc. 是一家新型 mNGS 检测方法的开发商，旨在协助诊断多种临床适应症中的感染性疾病，这些适应症可能缺乏常规可用的替代性传统诊断方法。 该 mNGS 检测方法的临床效用概念验证已在多篇开创性出版物中进行了阐述。1,2,3,4 Delve Bio 目前正将其中一种检测方法作为实验室自建检测（LDT）提供，该检测在 CLIA 认证、CAP 认可的实验室中进行。 该检测名为 Delve Detect CSF。 Delve Detect CSF 是一种 mNGS 体外诊断检测，旨在同时检测和区分疑似脑膜炎或脑炎患者脑脊液（CSF）中多种细菌、病毒、真菌和寄生虫的核酸。 Delve Detect CSF 以无偏倚且不依赖特定病原体的方式识别微生物核酸。

历史上，由于成本和周转时间（可能长达约 14 天）的限制，CSF mNGS 检测通常被用作疑似感染性脑膜炎和脑炎患者的“最后手段检测”，常在传统诊断方法无法确定感染原因时使用。 在 IMPACT 研究中，我们旨在探讨 mNGS 检测的诊断和临床效用，前提是将其更早地应用于疑似中枢神经系统感染且病因不明的患者的诊断流程中，并结合更快的检测结果周转时间（约为实验室收到样本后的两个工作日）。 符合纳入/排除标准并完成知情同意（及适用情况下的同意）的参与者将被纳入研究，分配到适当的亚群类别，并接受 Delve Detect CSF 检测以及其他标准护理（SOC）检测。 除了 Delve Detect CSF 检测结果外，还将通过病历摘录获取参与者的相关临床信息和卫生经济学数据。 临床信息将尽可能去标识化，任何收集的个人健康信息（PHI）都不会作为计划分析的一部分单独报告。 各研究中心的研究者或其指定人员将完成一项调查，以提供治疗团队关于 Delve Detect CSF 检测结果在早期诊断流程中的可用性如何影响临床决策的共识观点。

对 Delve Detect CSF 及其他 SOC 诊断方法的检测结果以及临床信息的分析将不会用于识别任何参与者。 研究生成的信息将以无法直接或通过关联参与者的标识符轻易识别人类参与者身份的方式记录，且不会联系参与者。 本研究的结果可用于支持科学白皮书、手稿、海报和/或演示文稿的发表。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • 招聘中
        • University of California at San Francisco at Zuckerberg San Francisco General
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Colette Match, PhD, MPH
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne Piantadosi, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Rami Waked, MD
        • 副研究员：
          • Colleen Kraft, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 尚未招聘
        • University of Maryland, Baltimore
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Baghdadi, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • 招聘中
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph Burns, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Buddy Creech, MD, MPH
        • 副研究员：
          • Stephanie Rolsma, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Susan G Johnson, MSN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 必须愿意且能够提供知情同意，或拥有愿意且能够为参与研究提供知情同意的法定授权代表（LAR）：

    a. 成年人（18岁或以上）必须提供知情同意；若无法提供同意，则必须由LAR提供自愿知情同意。b. 儿童（<18岁）必须由父母、监护人或LAR提供知情同意，并且：i. 若年龄≥7岁，必须提供参与研究的自愿同意（除非无法做到）；若年龄<7岁，在可行的情况下也应获取同意。

  2. 出现或入院/转院时疑似中枢神经系统感染，且至少具备以下2项临床症状和体征：

    1. 头痛
    2. 畏光
    3. 颈部僵硬
    4. 恶心/呕吐
    5. 记录体温≥38°C（100.4°F）
    6. 持续≥24小时且无其他明确原因的神经状态改变（定义为意识水平下降或改变、嗜睡或性格变化）
    7. 全身性或局灶性癫痫发作，且不能完全归因于既往癫痫病史、已明确的毒性代谢紊乱或酒精戒断
    8. 神经影像显示脑实质异常提示中枢神经系统感染，且为新增或急性发病
    9. 脊髓影像异常提示脊髓炎

注：上述临床症状和体征列表适用于非婴儿参与者（≥1岁）。疑似中枢神经系统感染的婴儿（<1岁）若出现体温≥38°C（100.4°F）或低体温<36.5°C（97.7°F），且至少具备以下1项临床症状和体征，可被纳入：

  1. 囟门膨出（软点）
  2. 嗜睡或烦躁
  3. 拒食或喂养困难
  4. 呼吸暂停
  5. 肌张力减退或肌张力增高

排除的参与者特征：

  1. 无法从潜在参与者或法定授权代表（LAR）处获取同意（或适用情况下的同意）
  2. 在腰椎穿刺（LP）前已确诊非感染性病因导致脑膜炎/脑炎/脊髓炎症状
  3. 在LP前已通过微生物学确认确诊感染性病因导致症状

  4. 在脑脊液样本送检Delve Detect CSF前已确诊感染性病因导致症状

    注：已同意并参与研究的参与者，若在脑脊液样本送检Delve Detect CSF前通过标准护理检测获得阳性结果，将被退出研究并排除在分析之外。

  5. 在LP前临床怀疑感染可能性低，且患者入院时已明确诊断为以下相关疾病之一（这些疾病的远期病史不影响资格）：

    1. 创伤
    2. 缺血性或出血性卒中（除非怀疑由感染性病因引起）
    3. 发作后或代谢性脑病
    4. 无当前感染症状的恶性肿瘤
    5. 脱髓鞘疾病

    排除的脑脊液样本特征：

  6. 首次采集的LP样本中无脑脊液细胞增多证据（定义为脑脊液白细胞计数≥5个细胞/μL）。

    注：排除标准4适用于免疫功能正常或当前无已知免疫缺陷/免疫功能低下状态的参与者。当前存在免疫缺陷或免疫功能低下状态（定义见第9.3节）的个体，无论是否存在脑脊液细胞增多，均可被纳入并进入最终分析。

  7. 可用于Delve Detect检测的剩余脑脊液体积不足（<500 μL）
  8. 可用于Delve Detect CSF检测的剩余脑脊液样本非参与者当前入院期间的首次诊断性LP
  9. 剩余脑脊液在室温下储存≥6小时
  10. 剩余脑脊液冷藏储存（2-8°C）≥7天
  11. 剩余脑脊液冷冻储存（≤-70°C）≥90天
  12. 剩余脑脊液经历累计超过两次冻融循环

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：前瞻性收集的经Delve Detect mNGS检测的患者
参与者将由治疗患者的临床医生和/或通过对患者住院或ICU入院时获取的初始样本进行临床检测的实验室研究人员确定为前瞻性入组人群的候选人。 患者可能在脑脊液采集之前或之后被识别并纳入研究。 在适用情况下，完成知情同意和同意程序后，参与者将被纳入研究。 入组并完成知情同意/同意后，将把作为首次腰椎穿刺进行标准诊疗诊断工作一部分收集的500-1000μL脑脊液样本送检，使用Delve Detect CSF检测进行宏基因组测序。 Delve Detect CSF检测结果将提供给治疗医师用于临床决策。
诊断测试：Delve Detect 脑脊液 mNGS 检测
该队列包括因疑似中枢神经系统感染入院的患者，他们将接受来自前瞻性收集的脑脊液样本的 Delve Detect CSF mNGS 检测。Delve Detect CSF mNGS 检测结果将返回给患者的治疗团队，以供临床决策使用。
有源比较器：真实世界数据对照组
RWD将用于构建一个对照组数据集，该数据集包含未使用CSF mNGS进行诊断和治疗的患者。 将尝试匹配日历时间段/持续时间，以及性别、年龄、疾病、病因（感染性/非感染性）和亚群类别的比例，以与前瞻性入组人群相匹配。 对照组人群的目的是通过收集未使用CSF mNGS检测进行诊断和治疗的患者的数据，以便进行次要和探索性结局比较。
其他：真实世界数据

对于次要和探索性结果的分析，将使用真实世界数据（RWD）构建一个未使用CSF mNGS检测进行诊断和治疗的对照组患者人群。该对照组人群在人口统计学、疾病严重程度和亚群类别方面将与前瞻性入组人群保持大致相同的比例。通过收集未使用CSF mNGS检测进行诊断和治疗的患者的RWD数据，将用于检验Delve Detect CSF检测对前瞻性入组参与者所选结果的潜在影响。

这些参与者将被纳入非mNGS对照组，并根据与前瞻性入组人群比较的适当性，通过知情同意豁免收集其去识别化的RWD数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体诊断产出率
大体时间：从入组到出院后90天（每位患者）
本研究的主要终点是探究Delve Detect CSF相较于标准诊疗检测在总体诊断率方面的效用。
从入组到出院后90天（每位患者）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Delve Bio, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Steve Miller, M.D., Ph.D.、Delve Bio, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月23日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLN-GEN-PLN-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

对Delve Detect CSF mNGS测试结果及其他任何标准诊疗诊断方法的分析，以及临床信息，将不会被用于识别任何参与者。 在获得知情同意后，将根据向每个研究地点提供的标准程序，通过分配唯一编号对参与者进行去标识化处理。 参与者ID将与每个用于mNGS测试的CSF样本转移管上包含的唯一Delve Detect CSF ID号结合使用。

本研究的结果可用于支持科学白皮书、手稿、海报和/或演示文稿的发表。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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