Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av Delve Detect Cerebrospinalvæske (CSF) Metagenomisk Neste-generasjons sekvensering (mNGS) test når den brukes i den innledende diagnostiske utredningen av pasienter med mistenkt sentralnervesystem (CNS) infeksjon (IMPACT)

5. juni 2026 oppdatert av: Delve Bio, Inc.

Undersøkelse av Delve Detect Cerebrospinalvæske (CSF) Metagenomisk Neste-generasjons sekvensering (mNGS) test når den brukes til den første diagnostiske utredningen av pasienter med mistenkt sentralnervesystem (CNS) infeksjon

Delve Bio, Inc. er en utvikler av nye mNGS-tester med målet å bidra til diagnostisering av infeksjonssykdommer i flere kliniske indikasjoner som kanskje ikke har alternative tradisjonelle diagnostiske metoder rutinemessig tilgjengelig. En proof of concept for den kliniske nytten av denne mNGS-testmetodologien er beskrevet i flere grunnleggende publikasjoner.1,2,3,4 Delve Bio tilbyr for tiden en av disse analysene som en laboratorieutviklet test (LDT) utført i et CLIA-sertifisert, CAP-akkreditert laboratorium. Testen heter Delve Detect CSF. Delve Detect CSF er en mNGS in vitro-diagnostisk test beregnet for samtidig påvisning og differensiering av nukleinsyrer fra flere bakterier, virus, sopp og parasitter i CSF fra personer mistenkt for meningitt eller encefalitt. Delve Detect CSF identifiserer mikrobielt nukleinsyre på en upartisk og patogen-agnostisk måte.

Historisk sett, på grunn av kostnadene og svarstidene, som kan være i størrelsesorden 14 dager, blir CSF mNGS-testing typisk brukt som en "test av siste utvei" for pasienter med mistenkt infeksiøs meningitt og encefalitt, og brukes ofte når tradisjonelle diagnostiske metoder ikke kan identifisere årsaken til infeksjonen. I IMPACT-studien søker vi å undersøke den diagnostiske og kliniske nytten av mNGS-testing hvis den brukes tidligere i den diagnostiske utredningen av pasienter med mistenkt CNS-infeksjon og ukjent etiologi i sammenheng med en raskere svarstid for testresultater i størrelsesorden to virkedager fra prøvemottak av laboratoriet. Deltakere som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og gjennomgår informert samtykke (og assent etter behov) vil bli inkludert i studien, tildelt riktig underpopulasjonskategori og få CSF-testing med Delve Detect CSF i tillegg til annen SOC-testing. I tillegg til Delve Detect CSF-testresultatene vil tilhørende klinisk informasjon og helseøkonomiske data for deltakerne bli innhentet gjennom journaluttrekk. Klinisk informasjon vil bli de-identifisert der det er mulig, og enhver PHI som samles inn vil ikke rapporteres individuelt som en del av den planlagte analysen. Stedets hovedforsker eller deres utpegede ved hvert sted vil fullføre en undersøkelse for å gi et konsensussyn fra behandlingsteamet om hvordan tilgjengeligheten av Delve Detect CSF-testresultater i tidlig diagnostisk utredning påvirket klinisk beslutningstaking.

Analyser av testresultatene fra Delve Detect CSF og andre SOC-diagnostiske metoder, i tillegg til den kliniske informasjonen, vil ikke bli brukt til å identifisere noen deltaker. Informasjon generert gjennom studien vil bli registrert på en slik måte at identiteten til de menneskelige deltakerne ikke lett kan fastslås direkte eller gjennom identifikatorer knyttet til deltakerne, og deltakerne vil ikke bli kontaktet. Resultatene fra denne studien kan bli brukt til å støtte publikasjoner i vitenskapelige white papers, manuskripter, plakater og/eller presentasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California at San Francisco at Zuckerberg San Francisco General
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Colette Match, PhD, MPH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Piantadosi, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Rami Waked, MD
        • Underetterforsker:
          • Colleen Kraft, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Buddy Creech, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Stephanie Rolsma, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Susan G Johnson, MSN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være villig og i stand til å gi informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant (LAR) som er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien:

    a. Voksne, 18 år eller eldre, må gi informert samtykke, eller hvis de ikke er i stand til å gi samtykke, må frivillig informert samtykke gis av en LAR b. Barn < 18 år må ha informert samtykke gitt av en forelder, verge eller LAR, og: i. Hvis 7 år eller eldre, må gi frivillig assent for deltakelse, med mindre de ikke er i stand til å gjøre det Hvis under 7 år, bør assent også innhentes, hvis mulig.

  2. Personer som presenterer med, eller er innlagt eller overført med, mistenkt CNS-infeksjon med minst 2 av følgende kliniske tegn og symptomer:

    1. Hodepine
    2. Fotofobi
    3. Nakkestivhet
    4. Kvalme/oppkast
    5. Dokumentert feber ≥ 38°C (100,4°F)
    6. Endret mental status (definert som redusert eller endret bevissthetsnivå, lethargi eller personlighetsendring) som varer ≥ 24 timer uten identifisert alternativ årsak
    7. Generalisert eller partiell anfall ikke fullstendig tilskrives en forhåndseksisterende anfallslidelse, identifisert toksisk-metabolsk forstyrrelse eller alkoholabstinens
    8. Abnormalitet av hjerneparenkym på nevrobildedannelse som tyder på CNS-infeksjon som enten er ny fra tidligere studier eller virker akutt i debut
    9. Abnormal ryggmargsbilde som tyder på myelitt

Merk: Listen over kliniske tegn og symptomer ovenfor gjelder for ikke-spedbarnsdeltakere (≥ 1 år). Spedbarn (< 1 år) som mistenkes for CNS-infeksjon kan inkluderes hvis de presenterer med feber ≥ 38°C (100,4°F) ELLER hypotermi < 36,5°C (97,7°F) OG minst 1 av følgende kliniske tegn og symptomer:

  1. Utsvulmet fontanell (myk flekk)
  2. Lethargi eller irritabilitet
  3. Nekter å spise eller dårlig spising
  4. Apné
  5. Hypotoni eller Hypertoni

Ekskluderende deltakerkarakteristikker:

  1. Ikke i stand til å innhente samtykke (eller assent, etter behov) fra potensiell deltaker eller juridisk autorisert representant (LAR)
  2. Etablert diagnose av ikke-infeksiøs etiologi ansvarlig for symptomer på meningitt/encefalitt/myelitt, med bekreftelse før lumbalpunksjon (LP) utføres
  3. Etablert diagnose av infeksiøs etiologi ansvarlig for symptomer med mikrobiologisk bekreftelse før LP utføres

  4. Etablert diagnose av infeksiøs etiologi ansvarlig for symptomer før CSF-prøve sendes for testing med Delve Detect CSF

    Merk: deltakere som allerede har gitt samtykke og er inkludert i studien som får et positivt testresultat fra SOC-testing før CSF-prøven sendes for testing med Delve Detect CSF vil bli trukket fra studien og ekskludert fra analyse.

  5. Lav klinisk mistanke for infeksjon med en av følgende kjente diagnoser relatert til pasientinnleggelsen før LP utføres. Fjern historikk med disse diagnosene ekskluderer ikke pasienten fra kvalifikasjon:

    1. Traume
    2. Ischemisk eller hemoragisk slag med mindre mistenkt å skyldes infeksiøs etiologi
    3. Postiktal eller metabolsk encefalopati
    4. Malignitet uten nåværende infeksjonssymptomer
    5. Demyeliniserende sykdom

    Ekskluderende CSF-prøvekarakteristikker:

  6. Ingen bevis på CSF-pleocytose (definert som CSF hvite blodcelleantall (WBC) ≥ 5 celler per µL) i første LP samlet inn.

    Merk: Eksklusjonskriterium 4 gjelder deltakere som er immunkompetente eller ellers ikke kjent for å ha en nåværende immundefekt eller immunsvekkelse. Personer med en nåværende immundefekt eller immunsvekkelse (som definert i seksjon 9.3) kan inkluderes med eller uten tilstedeværelse av CSF-pleocytose og fortsette til endelig analyse.

  7. Utilstrekkelig gjenværende CSF-volum tilgjengelig for Delve Detect-testing (< 500 µL)
  8. Den gjenværende CSF-prøven tilgjengelig for testing med Delve Detect CSF var ikke den første diagnostiske LP for deltakerens nåværende innleggelse
  9. Gjenværende CSF ble lagret ved romtemperatur i ≥ 6 timer
  10. Gjenværende CSF ble lagret nedkjølt (2-8 °C) i ≥ 7 dager
  11. Gjenværende CSF ble lagret frossen (≤ -70 °C) i ≥ 90 dager
  12. Gjenværende CSF opplevde mer enn en kumulativ to frys-tining-sykluser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektivt innsamlede pasienter testet med Delve Detect mNGS
Deltakere vil bli identifisert som kandidater for den prospektive inkluderingspopulasjonen av klinikere som behandler pasientene og/eller laboratorieundersøkere som utfører klinisk testing på innledende prøver innhentet fra pasientene gjennom innleggelse på sykehus eller intensivavdeling. Pasienter kan bli identifisert og inkludert i studien før eller etter at CSF-prøvetaking er utført. Etter informert samtykke og samtykkeprosedyrer, der aktuelt, vil deltakerne bli inkludert i studien. Etter inkludering og informert samtykke/samtykke, vil 500 - 1000 µL av CSF-prøven samlet som en del av den første lumbalpunksjonen for standard diagnostisk utredning bli sendt for mNGS-testing med Delve Detect CSF-testen. Delve Detect CSF-testresultater vil bli gitt til behandlende leger for klinisk beslutningstaking.
Diagnostisk test: Delve Detect CSF mNGS Test
Denne kohorten består av pasienter innlagt med mistenkt CNS-infeksjon, som vil motta Delve Detect CSF mNGS-testing fra en prospektivt innsamlet CSF-prøve. Resultatene av Delve Detect CSF mNGS-testen vil bli returnert til pasientens behandlingsteam for klinisk beslutningstaking.
Aktiv komparator: Kontrollkohort med virkelighetsbaserte data
RWD vil bli brukt til å konstruere et kontroll-datasett for pasienter som ble diagnostisert og behandlet uten bruk av CSF mNGS. Et forsøk vil bli gjort for å matche kalendertidsperiode/varighet, og andeler av kjønn, alder, sykdom, etiologi (infeksiøs/ikke-infeksiøs), og subpopulasjonskategorier som den prospektive innrulleringpopulasjonen. Intensjonen med kontrollpopulasjonen er å muliggjøre sekundære og utforskende resultatsammenligninger ved å samle inn data for pasienter som ble diagnostisert og behandlet uten bruk av CSF mNGS-testing.
Annen: Reelle data

For analysen av sekundære og utforskende utfall, vil en kontrollpopulasjon av pasienter som ble diagnostisert og behandlet uten bruk av CSF mNGS-testing bli konstruert ved hjelp av reelle data (RWD). Kontrollpopulasjonen vil ha omtrent like andeler av demografi, sykdommens alvorlighetsgrad og underpopulasjonskategorier som den prospektive inkluderingspopulasjonen. RWD vil bli brukt for å undersøke den potensielle effekten som testing med Delve Detect CSF hadde på de valgte utfallene med de prospektivt inkluderte deltakerne ved å samle inn data for pasienter som ble diagnostisert og behandlet uten bruk av CSF mNGS-testing.

Disse deltakerne vil bli inkludert i den ikke-mNGS-kontrollpopulasjonen og ha de-identifiserte RWD samlet inn gjennom fritak fra informert samtykke etter behov for sammenligning med den prospektive inkluderingspopulasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet diagnostisk utbytte
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager etter utskrivelse for hver pasient
Studiens primære endepunkt er å undersøke nytten av Delve Detect CSF med hensyn til den totale diagnostiske utbyttet sammenlignet med standard diagnostisk testing (SOC).
Fra påmelding til 90 dager etter utskrivelse for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Delve Bio, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve Miller, M.D., Ph.D., Delve Bio, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-GEN-PLN-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Analyser av testresultatene fra Delve Detect CSF mNGS-testen og andre standard diagnostiske metoder, i tillegg til klinisk informasjon, vil ikke bli brukt til å identifisere noen deltaker.
Etter informert samtykke vil deltakere bli anonymisert ved tildeling av et unikt nummer i henhold til en standardprosedyre som vil bli gitt til hvert forskningssted.
Deltaker-ID-en vil bli brukt sammen med det unike Delve Detect CSF ID-nummeret som er inkludert på hver CSF-prøveoverføringsrør som brukes til mNGS-testing for hver deltaker.

Resultatene fra denne studien kan bli brukt til å støtte publikasjoner i vitenskapelige hvitebøker, manuskripter, plakater og/eller presentasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon i sentralnervesystemet

Kliniske studier på Delve Detect CSF mNGS Test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere