Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de Delve Detect Cerebrospinal Vocht (CSF) Metagenomische Next-generation Sequencing (mNGS) Test bij gebruik voor het initiële diagnostische onderzoek van patiënten met een vermoedelijke infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS) (IMPACT)

10 september 2026 bijgewerkt door: Delve Bio, Inc.

Onderzoek naar de Delve Detect Cerebrospinale Vloeistof (CSF) Metagenomische Next-generation Sequencing (mNGS) Test bij gebruik voor het initiële diagnostische onderzoek van patiënten met een vermoeden van een centraal zenuwstelsel (CZS) infectie

Delve Bio, Inc. is een ontwikkelaar van nieuwe mNGS-tests met als doel bij te dragen aan de diagnose van infectieziekten bij verschillende klinische indicaties waar mogelijk geen alternatieve traditionele diagnostische methoden routinematig beschikbaar zijn. Een proof of concept voor de klinische bruikbaarheid van deze mNGS-testmethodologie is beschreven in verschillende baanbrekende publicaties.1,2,3,4 Delve Bio biedt momenteel een van deze assays aan als een laboratoriumontwikkelde test (LDT) die wordt uitgevoerd in een CLIA-gecertificeerd, CAP-geaccrediteerd laboratorium. De test heet Delve Detect CSF. Delve Detect CSF is een mNGS in vitro diagnostische test bedoeld voor de gelijktijdige detectie en differentiatie van nucleïnezuren van meerdere bacteriën, virussen, schimmels en parasieten in CSF van personen met verdenking op meningitis of encefalitis. Delve Detect CSF identificeert microbiële nucleïnezuren op een onbevooroordeelde en pathogeen-agnostische manier.

Historisch gezien, vanwege de kosten en doorlooptijden, die in de orde van 14 dagen kunnen zijn, wordt CSF mNGS-testen doorgaans gebruikt als een "test van laatste redmiddel" voor patiënten met verdenking op infectieuze meningitis en encefalitis, en wordt vaak gebruikt wanneer traditionele diagnostische methoden de oorzaak van de infectie niet kunnen identificeren. In de IMPACT-studie willen we de diagnostische en klinische bruikbaarheid van mNGS-testen onderzoeken als deze eerder wordt ingezet in het diagnostische traject van patiënten met verdenking op CNS-infectie en onbekende etiologie, in combinatie met een snellere doorlooptijd voor testresultaten in de orde van twee werkdagen vanaf ontvangst van het monster door het laboratorium. Deelnemers die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria en geïnformeerde toestemming (en instemming waar van toepassing) ondergaan, worden ingeschreven in de studie, toegewezen aan de juiste subpopulatiecategorie en ondergaan CSF-testen met Delve Detect CSF naast andere SOC-testen. Naast de Delve Detect CSF-testresultaten worden bijbehorende klinische informatie en gezondheidseconomische gegevens voor de deelnemers verkregen via dossierabstractie. Klinische informatie wordt waar mogelijk geanonimiseerd, en alle verzamelde PHI zal niet individueel worden gerapporteerd als onderdeel van de beoogde analyse. De site-onderzoeker of diens gemachtigde op elke locatie zal een enquête invullen om een consensusvisie van het behandelteam te geven over hoe de beschikbaarheid van Delve Detect CSF-testresultaten in het vroege diagnostische traject de klinische besluitvorming beïnvloedde.

Analyses van de testresultaten van Delve Detect CSF en andere SOC-diagnostische methoden, naast de klinische informatie, zullen niet worden gebruikt om deelnemers te identificeren. Informatie gegenereerd door de studie wordt op zo'n manier vastgelegd dat de identiteit van de menselijke deelnemers niet gemakkelijk direct of via aan de deelnemers gekoppelde identificatoren kan worden vastgesteld, en de deelnemers zullen niet worden benaderd. De resultaten van deze studie kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van publicaties in wetenschappelijke white papers, manuscripten, posters en/of presentaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • University of California at San Francisco at Zuckerberg San Francisco General
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colette Match, PhD, MPH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Piantadosi, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rami Waked, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Colleen Kraft, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Nog niet aan het werven
        • University of Maryland, Baltimore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Baghdadi, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Werving
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Burns, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Buddy Creech, MD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie Rolsma, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Susan G Johnson, MSN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) hebben die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de studie:

    a. Volwassenen van 18 jaar of ouder moeten geïnformeerde toestemming verlenen, of als ze niet in staat zijn om toestemming te geven, moet er vrijwillige geïnformeerde toestemming worden gegeven door een LAR b. Kinderen < 18 jaar moeten geïnformeerde toestemming hebben van een ouder, voogd of LAR, en: i. Als ze 7 jaar of ouder zijn, moeten ze vrijwillige instemming geven voor deelname, tenzij ze daartoe niet in staat zijn Als ze jonger dan 7 jaar zijn, moet instemming ook worden verkregen, indien mogelijk.

  2. Personen die zich presenteren met, of zijn opgenomen of overgeplaatst met, een vermoedelijke CNS-infectie met ten minste 2 van de volgende klinische tekenen en symptomen:

    1. Hoofdpijn
    2. Fotofobie
    3. Nekstijfheid
    4. Misselijkheid/braken
    5. Gedocumenteerde koorts ≥ 38°C (100,4°F)
    6. Veranderde mentale status (gedefinieerd als verminderd of veranderd bewustzijnsniveau, lethargie of persoonlijkheidsverandering) die ≥ 24 uur duurt zonder dat er een alternatieve oorzaak is geïdentificeerd
    7. Gegeneraliseerde of partiële aanvallen die niet volledig toe te schrijven zijn aan een reeds bestaande aanvalsstoornis, geïdentificeerde toxisch-metabole ontregeling of alcoholonttrekking
    8. Afwijking van het hersenparenchym op neuroimaging die suggestief is voor een CNS-infectie, die ofwel nieuw is ten opzichte van eerdere onderzoeken of acuut lijkt te zijn ontstaan
    9. Abnormale beeldvorming van het ruggenmerg die suggestief is voor myelitis

Opmerking: De bovenstaande lijst met klinische tekenen en symptomen is van toepassing op niet-infant deelnemers (≥ 1 jaar oud). Zuigelingen (< 1 jaar oud) die worden verdacht van een CNS-infectie kunnen worden ingeschreven als ze zich presenteren met koorts ≥ 38°C (100,4°F) OF hypothermie < 36,5°C (97,7°F) EN ten minste 1 van de volgende klinische tekenen en symptomen:

  1. Uitpuilende fontanel (zachte plek)
  2. Lethargie of prikkelbaarheid
  3. Weigering om te voeden of slecht voeden
  4. Apneu
  5. Hypotonie of hypertonie

Uitsluitende deelnemerskenmerken:

  1. Niet in staat om toestemming (of instemming, indien van toepassing) te verkrijgen van de potentiële deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
  2. Vastgestelde diagnose van niet-infectieuze etiologie die verantwoordelijk is voor symptomen van meningitis/encefalitis/myelitis, met bevestiging vóór het uitvoeren van een lumbaalpunctie (LP)
  3. Vastgestelde diagnose van infectieuze etiologie die verantwoordelijk is voor symptomen met microbiologische bevestiging vóór het uitvoeren van LP

  4. Vastgestelde diagnose van infectieuze etiologie die verantwoordelijk is voor symptomen vóór het verzenden van het CSF-monster voor testen met Delve Detect CSF

    Opmerking: deelnemers die al toestemming hebben gegeven en zijn ingeschreven in de studie en een positief testresultaat krijgen van SOC-testen vóór het verzenden van het CSF-monster voor testen met Delve Detect CSF, worden teruggetrokken uit de studie en uitgesloten van analyse.

  5. Lage klinische verdenking op infectie met een van de volgende bekende diagnoses gerelateerd aan de opname van de patiënt vóór het uitvoeren van LP. Een voorgeschiedenis van deze diagnoses sluit de patiënt niet uit voor deelname:

    1. Trauma
    2. Ischemische of hemorragische beroerte, tenzij verdacht van infectieuze etiologie
    3. Postictale of metabole encefalopathie
    4. Maligniteit zonder huidige infectiesymptomen
    5. Demyeliniserende ziekte

    Uitsluitende CSF-monsterkenmerken:

  6. Geen bewijs van CSF-pleocytose (gedefinieerd als CSF-wittebloedceltelling (WBC) ≥ 5 cellen per µL) in de eerste verzamelde LP.

    Opmerking: Uitsluitingscriterium 4 is van toepassing op deelnemers die immuuncompetent zijn of anderszins niet bekend staan met een huidige immunodeficiëntie of immuungecompromitteerde status. Personen met een huidige immunodeficiëntie of immuungecompromitteerde status (zoals gedefinieerd in Sectie 9.3) kunnen worden ingeschreven met of zonder de aanwezigheid van CSF-pleocytose en doorgaan naar de definitieve analyse.

  7. Onvoldoende resterend CSF-volume beschikbaar voor Delve Detect-testen (< 500 µL)
  8. Het resterende CSF-monster beschikbaar voor testen met Delve Detect CSF was niet de eerste diagnostische LP voor de huidige opname van de deelnemer
  9. Resterend CSF werd op kamertemperatuur bewaard gedurende ≥ 6 uur
  10. Resterend CSF werd gekoeld bewaard (2-8 °C) gedurende ≥ 7 dagen
  11. Resterend CSF werd bevroren bewaard (≤ -70 °C) gedurende ≥ 90 dagen
  12. Resterend CSF onderging meer dan een cumulatieve twee vries-dooicycli

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prospectief Verzamelde Patiënten getest met Delve Detect mNGS
Deelnemers zullen worden geïdentificeerd als kandidaten voor de prospectieve inschrijvingspopulatie door clinici die de patiënten behandelen en/of laboratoriumonderzoekers die klinische tests uitvoeren op initiële monsters verkregen van patiënten via opname op de verpleegafdeling of intensive care. Patiënten kunnen worden geïdentificeerd en ingeschreven in de studie vóór of na het uitvoeren van CSF-afname. Na geïnformeerde toestemmings- en instemmingsprocedures, indien van toepassing, zullen deelnemers worden ingeschreven in de studie. Na inschrijving en geïnformeerde toestemming/instemming zal 500 - 1000 µL van het CSF-monster dat is verzameld als onderdeel van de eerste lumbaalpunctie voor SOC-diagnostisch onderzoek worden verzonden voor mNGS-testing met de Delve Detect CSF-test. Delve Detect CSF-testresultaten zullen worden verstrekt aan behandelende artsen voor klinische besluitvorming.
Diagnostische toets: Delve Detect CSF mNGS Test
Dit cohort bestaat uit patiënten die zijn opgenomen met een vermoedelijke CNS-infectie, die de Delve Detect CSF mNGS-test zullen ondergaan op een prospectief verzameld CSF-monster. De resultaten van de Delve Detect CSF mNGS-test worden teruggestuurd naar het behandelteam van de patiënt voor klinische besluitvorming.
Actieve vergelijker: Real-World Data Controlegroep
RWD zal worden gebruikt om een controledataset op te bouwen voor patiënten die werden gediagnosticeerd en behandeld zonder gebruik te maken van CSF mNGS. Er zal een poging worden gedaan om de kalendertijdsperiode/duur, en de verhoudingen van geslacht, leeftijd, ziekte, etiologie (infectieus/niet-infectieus) en subpopulatiecategorieën te matchen met de prospectief ingeschreven populatie. Het doel van de controlepopulatie is om secundaire en verkennende uitkomstvergelijkingen mogelijk te maken door gegevens te verzamelen voor patiënten die werden gediagnosticeerd en behandeld zonder gebruik te maken van CSF mNGS-testen.
Ander: Real-World Data

Voor de analyse van secundaire en verkennende uitkomsten zal een controlepopulatie van patiënten die werden gediagnosticeerd en behandeld zonder gebruik van CSF mNGS-testen worden samengesteld met behulp van real-world data (RWD). De controlepopulatie zal ongeveer gelijke proporties hebben van demografische kenmerken, ziekte-ernst en subpopulatiecategorieën als de prospectieve inschrijvingspopulatie. RWD zal worden gebruikt om het potentiële effect te onderzoeken dat testen met Delve Detect CSF had op de geselecteerde uitkomsten bij de prospectief ingeschreven deelnemers door gegevens te verzamelen van patiënten die werden gediagnosticeerd en behandeld zonder gebruik van CSF mNGS-testen.

Deze deelnemers zullen worden ingeschreven in de niet-mNGS controlepopulatie en hebben geanonimiseerde RWD verzameld via een vrijstelling van geïnformeerde toestemming, zoals geschikt is voor vergelijking met de prospectieve inschrijvingspopulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Diagnostische Opbrengst
Tijdsspanne: Van Inschrijving tot 90 Dagen na Ontslag voor Elke Patiënt
Het primaire eindpunt van de studie is het onderzoeken van het nut van Delve Detect CSF met betrekking tot de algehele diagnostische opbrengst in vergelijking met SOC-diagnostische testen.
Van Inschrijving tot 90 Dagen na Ontslag voor Elke Patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Delve Bio, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve Miller, M.D., Ph.D., Delve Bio, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-GEN-PLN-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Analyses van de testresultaten van de Delve Detect CSF mNGS-test en alle andere SOC-diagnostische methoden, naast de klinische informatie, zullen niet worden gebruikt om een deelnemer te identificeren. Na geïnformeerde toestemming zullen deelnemers worden geanonimiseerd door toewijzing van een uniek nummer volgens een standaardprocedure die aan elke onderzoekslocatie zal worden verstrekt. Het deelnemers-ID zal worden gebruikt in combinatie met het unieke Delve Detect CSF-ID-nummer dat op elke CSF-monsteroverdrachtsbuis staat die voor mNGS-testing voor elke deelnemer wordt gebruikt.

De resultaten van deze studie kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van publicaties in wetenschappelijke white papers, manuscripten, posters en/of presentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren