Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование теста Delve Detect для метагеномного секвенирования следующего поколения (mNGS) спинномозговой жидкости (CSF) при использовании для первоначальной диагностической оценки пациентов с подозрением на инфекцию центральной нервной системы (ЦНС) (IMPACT)

10 сентября 2026 г. обновлено: Delve Bio, Inc.

Исследование теста Delve Detect для метагеномного секвенирования следующего поколения (mNGS) спинномозговой жидкости (CSF), используемого при первоначальной диагностической оценке пациентов с подозрением на инфекцию центральной нервной системы (ЦНС)

Delve Bio, Inc. является разработчиком новых тестов mNGS с целью помощи в диагностике инфекционных заболеваний при нескольких клинических показаниях, для которых могут быть недоступны альтернативные традиционные диагностические методы. Доказательство клинической полезности этой методологии тестирования mNGS было описано в нескольких основополагающих публикациях.1,2,3,4 В настоящее время Delve Bio предлагает один из этих анализов в качестве лабораторно-разработанного теста (LDT), выполняемого в лаборатории, сертифицированной CLIA и аккредитованной CAP. Тест называется Delve Detect CSF. Delve Detect CSF — это mNGS in vitro диагностический тест, предназначенный для одновременного обнаружения и дифференциации нуклеиновых кислот множества бактерий, вирусов, грибов и паразитов в ЦСЖ у лиц с подозрением на менингит или энцефалит. Delve Detect CSF идентифицирует микробную нуклеиновую кислоту беспристрастным и патоген-агностическим образом.

Исторически, из-за своей стоимости и сроков выполнения, которые могут составлять порядка 14 дней, тестирование ЦСЖ mNGS обычно применяется как "тест последней инстанции" для пациентов с подозрением на инфекционный менингит и энцефалит и часто используется, когда традиционные диагностические методы не могут определить причину инфекции. В исследовании IMPACT мы стремимся изучить диагностическую и клиническую полезность тестирования mNGS, если оно применяется раньше в диагностическом обследовании пациентов с подозрением на ЦНС-инфекцию и неизвестной этиологией в сочетании с более быстрыми сроками получения результатов теста порядка двух рабочих дней с момента получения образца лабораторией. Участники, которые соответствуют критериям включения/исключения и проходят информированное согласие (и согласие, если применимо), будут включены в исследование, отнесены к соответствующей подгруппе и получат тестирование ЦСЖ с помощью Delve Detect CSF в дополнение к другим тестам SOC. В дополнение к результатам теста Delve Detect CSF, связанная клиническая информация и данные по экономике здравоохранения для участников будут получены путем извлечения из медицинских карт. Клиническая информация будет обезличена, где это возможно, и любая собираемая PHI не будет индивидуально отчитываться в рамках запланированного анализа. Следователь на месте или его уполномоченный представитель на каждом участке заполнит опрос, чтобы предоставить консенсусное мнение лечащей команды о том, как доступность результатов теста Delve Detect CSF на раннем этапе диагностического обследования повлияла на принятие клинических решений.

Анализы результатов теста Delve Detect CSF и других диагностических методов SOC, в дополнение к клинической информации, не будут использоваться для идентификации какого-либо участника. Информация, полученная в ходе исследования, будет записана таким образом, что личность участников-людей не может быть легко установлена напрямую или через идентификаторы, связанные с участниками, и с участниками не будут связываться. Результаты этого исследования могут быть использованы для поддержки публикаций в научных технических документах, рукописях, постерах и/или презентациях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steve Miller, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 844-221-7423
  • Электронная почта: steve.miller@delve.bio

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • University of California at San Francisco at Zuckerberg San Francisco General
        • Контакт:
          • Colette Match, PhD, MPH
          • Номер телефона: 628-206-3595
          • Электронная почта: colette.match@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Colette Match, PhD, MPH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
        • Контакт:
          • Anna Piantadosi, MD, PhD
          • Номер телефона: 404-712-9005
          • Электронная почта: anne.piantadosi@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Anne Piantadosi, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Rami Waked, MD
        • Младший исследователь:
          • Colleen Kraft, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Еще не набирают
        • University of Maryland, Baltimore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan Baghdadi, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Рекрутинг
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Контакт:
          • Joseph Burns, MD
          • Номер телефона: 781-744-8630
          • Электронная почта: joseph.d.burns@lahey.org
        • Главный следователь:
          • Joseph Burns, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Buddy Creech, MD, MPH
          • Номер телефона: 615-343-0332
          • Электронная почта: buddy.creech@vumc.edu
        • Главный следователь:
          • Buddy Creech, MD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Stephanie Rolsma, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Susan G Johnson, MSN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должен быть готов и способен дать информированное согласие или иметь законного представителя (ЛП), готового и способного дать информированное согласие на участие в исследовании:

    a. Взрослые в возрасте 18 лет и старше должны дать информированное согласие, а если не могут дать согласие, должно быть получено добровольное информированное согласие от ЛП. b. Дети младше 18 лет должны иметь информированное согласие, данное родителем, опекуном или ЛП, и: i. Если возраст 7 лет и старше, должны дать добровольное согласие на участие, если не могут этого сделать. Если возраст менее 7 лет, согласие также должно быть получено, если это возможно.

  2. Лица с подозрением на инфекцию ЦНС при поступлении или переводе, имеющие как минимум 2 из следующих клинических признаков и симптомов:

    1. Головная боль
    2. Светобоязнь
    3. Ригидность затылочных мышц
    4. Тошнота/рвота
    5. Зафиксированная лихорадка ≥ 38°C (100.4°F)
    6. Изменение психического статуса (определяется как снижение или изменение уровня сознания, летаргия или изменение личности), продолжающееся ≥ 24 ч без выявления альтернативной причины
    7. Генерализованные или парциальные судороги, не полностью обусловленные ранее существовавшим судорожным расстройством, выявленным токсико-метаболическим нарушением или отменой алкоголя
    8. Аномалия паренхимы головного мозга на нейровизуализации, указывающая на инфекцию ЦНС, которая либо новая по сравнению с предыдущими исследованиями, либо имеет острое начало
    9. Аномалия визуализации спинного мозга, указывающая на миелит

Примечание: Вышеуказанный список клинических признаков и симптомов применяется к участникам, не являющимся младенцами (≥ 1 года). Младенцы (младше 1 года) с подозрением на инфекцию ЦНС могут быть включены, если у них наблюдается лихорадка ≥ 38°C (100.4°F) ИЛИ гипотермия < 36.5°C (97.7°F) И как минимум 1 из следующих клинических признаков и симптомов:

  1. Выбухание родничка (мягкое место)
  2. Летаргия или раздражительность
  3. Отказ от кормления или плохое кормление
  4. Апноэ
  5. Гипотония или гипертония

Исключающие характеристики участников:

  1. Невозможность получения согласия (или согласия, если применимо) от потенциального участника или законного представителя (ЛП)
  2. Установленный диагноз неинфекционной этиологии, ответственной за симптомы менингита/энцефалита/миелита, с подтверждением до проведения люмбальной пункции (ЛП)
  3. Установленный диагноз инфекционной этиологии, ответственной за симптомы, с микробиологическим подтверждением до проведения ЛП

  4. Установленный диагноз инфекционной этиологии, ответственной за симптомы, до отправки образца СМЖ на тестирование с помощью Delve Detect CSF

    Примечание: участники, уже давшие согласие и включенные в исследование, которые получают положительный результат теста SOC до отправки образца СМЖ на тестирование с помощью Delve Detect CSF, будут исключены из исследования и анализа.

  5. Низкая клиническая подозрительность на инфекцию при наличии одного из следующих известных диагнозов, связанных с госпитализацией пациента, до проведения ЛП. Отдаленный анамнез этих диагнозов не исключает пациента из участия:

    1. Травма
    2. Ишемический или геморрагический инсульт, если не подозревается инфекционная этиология
    3. Постиктальная или метаболическая энцефалопатия
    4. Злокачественное новообразование без текущих симптомов инфекции
    5. Демиелинизирующее заболевание

    Исключающие характеристики образца СМЖ:

  6. Отсутствие признаков плеоцитоза СМЖ (определяется как количество лейкоцитов (ЛК) в СМЖ ≥ 5 клеток на мкл) в первой собранной ЛП.

    Примечание: Критерий исключения 4 применяется к участникам, которые иммунокомпетентны или у которых неизвестно наличие текущего иммунодефицита или иммунокомпрометированного статуса. Лица с текущим иммунодефицитом или иммунокомпрометированным статусом (как определено в Разделе 9.3) могут быть включены независимо от наличия плеоцитоза СМЖ и продолжены до окончательного анализа.

  7. Недостаточный остаточный объем СМЖ для тестирования Delve Detect (< 500 мкл)
  8. Остаточный образец СМЖ, доступный для тестирования с помощью Delve Detect CSF, не был первой диагностической ЛП для текущей госпитализации участника
  9. Остаточная СМЖ хранилась при комнатной температуре ≥ 6 часов
  10. Остаточная СМЖ хранилась в охлажденном состоянии (2-8 °C) ≥ 7 дней
  11. Остаточная СМЖ хранилась в замороженном состоянии (≤ -70 °C) ≥ 90 дней
  12. Остаточная СМЖ подвергалась более чем двум кумулятивным циклам замораживания-оттаивания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, проспективно включенные в исследование, протестированные с помощью Delve Detect mNGS
Кандидаты для проспективной популяции включения будут определены клиницистами, которые лечат пациентов, и/или лабораторными исследователями, выполняющими клинические тесты на первоначальных образцах, полученных от пациентов при поступлении в стационар или ОРИТ. Пациенты могут быть идентифицированы и включены в исследование до или после проведения сбора ЦСЖ. После процедур информированного согласия и согласия (если применимо) участники будут включены в исследование. После включения и получения информированного согласия/согласия, 500–1000 мкл образца ЦСЖ, собранного в рамках первой люмбальной пункции для стандартного диагностического обследования, будут отправлены на тестирование mNGS с помощью теста Delve Detect CSF. Результаты теста Delve Detect CSF будут предоставлены лечащим врачам для принятия клинических решений.
Диагностический тест: Тест Delve Detect CSF mNGS
Эта когорта состоит из пациентов, поступивших с подозрением на инфекцию ЦНС, которым будет проведено тестирование Delve Detect CSF mNGS с использованием проспективно собранного образца спинномозговой жидкости. Результаты теста Delve Detect CSF mNGS будут переданы лечащей бригаде пациента для принятия клинических решений.
Активный компаратор: Контрольная когорта на основе данных реальной клинической практики
RWD будет использоваться для формирования контрольного набора данных для пациентов, у которых диагноз был установлен и лечение проводилось без использования CSF mNGS. Будет предпринята попытка сопоставить календарный период/продолжительность, а также пропорции по полу, возрасту, заболеванию, этиологии (инфекционной/неинфекционной) и категориям субпопуляций с проспективной популяцией включения. Целью контрольной популяции является обеспечение возможности сравнения вторичных и исследовательских исходов путем сбора данных для пациентов, у которых диагноз был установлен и лечение проводилось без использования тестирования CSF mNGS.
Другой: Реальные данные

Для анализа вторичных и исследовательских конечных точек будет сформирована контрольная популяция пациентов, у которых диагноз был установлен и лечение проводилось без использования тестирования CSF mNGS, с использованием данных реальной клинической практики (RWD). Контрольная популяция будет иметь примерно равные пропорции демографических характеристик, степени тяжести заболевания и категорий подгрупп по сравнению с популяцией проспективного набора. RWD будет использоваться для изучения потенциального влияния тестирования Delve Detect CSF на выбранные конечные точки у участников проспективного набора путем сбора данных о пациентах, у которых диагноз был установлен и лечение проводилось без использования тестирования CSF mNGS.

Эти участники будут включены в контрольную популяцию без mNGS, и их обезличенные RWD будут собраны с освобождением от информированного согласия, что является приемлемым для сравнения с популяцией проспективного набора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая диагностическая эффективность
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 90 дней после выписки для каждого пациента
Основной конечной точкой исследования является изучение полезности Delve Detect CSF в отношении общей диагностической эффективности по сравнению с диагностическим тестированием SOC.
От момента включения в исследование до 90 дней после выписки для каждого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Delve Bio, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Steve Miller, M.D., Ph.D., Delve Bio, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-GEN-PLN-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Анализ результатов теста Delve Detect CSF mNGS и любых других методов диагностики SOC, в дополнение к клинической информации, не будет использоваться для идентификации какого-либо участника. После получения информированного согласия участники будут обезличены путем присвоения уникального номера в соответствии со стандартной процедурой, которая будет предоставлена каждому исследовательскому центру. Идентификатор участника будет использоваться вместе с уникальным номером Delve Detect CSF ID, указанным на каждой пробирке для переноса образцов СМЖ, используемой для тестирования mNGS для каждого участника.

Результаты этого исследования могут быть использованы для поддержки публикаций в научных технических документах, рукописях, постерах и/или презентациях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться