Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Delve Detect Cerebrospinalvæske (CSF) Metagenomisk Next-generation Sequencing (mNGS) Test, når den anvendes til den indledende diagnostiske udredning af patienter med mistanke om centralnervesystem (CNS) infektion (IMPACT)

19. marts 2026 opdateret af: Delve Bio, Inc.

Undersøgelse af Delve Detect Cerebrospinalvæske (CSF) Metagenomisk Næste-generations Sekventering (mNGS) Test, når den anvendes til den indledende diagnostiske udredning af patienter med mistænkt centralnervesystem (CNS) infektion

Delve Bio, Inc. er en udvikler af nye mNGS-tests med det formål at hjælpe med diagnosen af infektionssygdomme i flere kliniske indikationer, hvor der muligvis ikke rutinemæssigt er tilgængelige alternative traditionelle diagnostiske metoder. Bevis for den kliniske nytte af denne mNGS-testmetodologi er beskrevet i flere banebrydende publikationer.1,2,3,4 Delve Bio tilbyder i øjeblikket en af disse analyser som en laboratorieudviklet test (LDT), der udføres i et CLIA-certificeret, CAP-akkrediteret laboratorium. Testen kaldes Delve Detect CSF. Delve Detect CSF er en mNGS in vitro diagnostisk test beregnet til samtidig påvisning og differentiering af nukleinsyrer fra flere bakterier, vira, svampe og parasitter i CSF fra personer med mistanke om meningitis eller encephalitis. Delve Detect CSF identificerer mikrobiel nukleinsyre på en upartisk og patogen-agnostisk måde.

Historisk set, på grund af dens omkostninger og gennemløbstider, som kan være i størrelsesordenen 14 dage, anvendes CSF mNGS-testning typisk som en "sidste udvej-test" for patienter med mistænkt infektionsbetinget meningitis og encephalitis, og bruges ofte, når traditionelle diagnostiske metoder ikke kan identificere årsagen til infektionen. I IMPACT-studiet ønsker vi at undersøge den diagnostiske og kliniske nytte af mNGS-testning, hvis den anvendes tidligere i den diagnostiske undersøgelse af patienter med mistænkt CNS-infektion og ukendt ætiologi sammen med en hurtigere gennemløbstid for testresultater på omkring to hverdage fra modtagelse af prøven af laboratoriet. Deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og gennemgår informeret samtykke (og accept, hvis relevant), vil blive indskrevet i studiet, tildelt den passende underpopulationskategori og få CSF-testning med Delve Detect CSF ud over anden SOC-testning. Ud over Delve Detect CSF-testresultaterne vil tilhørende kliniske oplysninger og sundhedsøkonomiske data for deltagerne blive indhentet gennem journalabstraktion. Kliniske oplysninger vil blive anonymiseret, hvor det er muligt, og eventuel PHI, der indsamles, vil ikke blive rapporteret individuelt som en del af den planlagte analyse. Stedets undersøger eller deres udpegede på hvert sted vil udfylde en undersøgelse for at give et konsensusbillede af behandlingsteamet om, hvordan tilgængeligheden af Delve Detect CSF-testresultater i tidlig diagnostisk undersøgelse påvirkede klinisk beslutningstagning.

Analyser af testresultaterne fra Delve Detect CSF og andre SOC-diagnostiske metoder, ud over de kliniske oplysninger, vil ikke blive brugt til at identificere nogen deltager. Oplysninger genereret gennem studiet vil blive registreret på en sådan måde, at identiteten af de menneskelige deltagere ikke let kan fastslås direkte eller gennem identifikatorer knyttet til deltagerne, og deltagerne vil ikke blive kontaktet. Resultaterne fra dette studie kan bruges til at understøtte publikationer i videnskabelige whitepapers, manuskripter, plakater og/eller præsentationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Piantadosi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Rami Waked, MD
        • Underforsker:
          • Colleen Kraft, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Buddy Creech, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Stephanie Rolsma, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Susan G Johnson, MSN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i studiet:

    a. Voksne, 18 år eller ældre, skal give informeret samtykke, eller hvis de ikke er i stand til at give samtykke, skal der gives frivilligt informeret samtykke af en LAR b. Børn < 18 år skal have informeret samtykke givet af en forælder, værge eller LAR, og: i. Hvis de er 7 år eller ældre, skal de give frivilligt assens til deltagelse, medmindre de ikke er i stand til det Hvis de er under 7 år, bør assens også indhentes, hvis det er muligt.

  2. Personer, der præsenterer med, eller er indlagt eller overført med, mistanke om CNS-infektion med mindst 2 af følgende kliniske tegn og symptomer:

    1. Hovedpine
    2. Fotofobi
    3. Nakkestivhed
    4. Kvalme/opkastning
    5. Dokumenteret feber ≥ 38°C (100,4°F)
    6. Ændret mental status (defineret som nedsat eller ændret bevidsthedsniveau, lethargi eller personlighedsændring) varig ≥ 24 timer uden identificeret alternativ årsag
    7. Generaliserede eller partielle anfald, der ikke fuldt ud kan tilskrives en forudgående anfaldslidelse, identificeret toksisk-metabolisk forstyrrelse eller alkoholabstinens
    8. Abnormalitet af hjerneparenkym på neuroimaging, der tyder på CNS-infektion, som enten er ny i forhold til tidligere undersøgelser eller forekommer akut i debut
    9. Abnormal rygmarvsimaging, der tyder på myelitis

Bemærk: Listen over kliniske tegn og symptomer ovenfor gælder for ikke-spæd deltagere (≥ 1 år). Spædbørn (< 1 år), der mistænkes for CNS-infektion, kan inkluderes, hvis de præsenterer med feber ≥ 38°C (100,4°F) ELLER hypotermi < 36,5°C (97,7°F) OG mindst 1 af følgende kliniske tegn og symptomer:

  1. Udbulet fontanel (blødt sted)
  2. Lethargi eller irritabilitet
  3. Vægring mod at spise eller dårlig spisning
  4. Apnø
  5. Hypotoni eller hypertoni

Ekskluderende deltagerkarakteristika:

  1. Ikke i stand til at indhente samtykke (eller assens, som relevant) fra potentiel deltager eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
  2. Etableret diagnose af ikke-infektiøs ætiologi ansvarlig for symptomer på meningitis/encefalitis/myelitis, med bekræftelse før lumbalpunktur (LP) udføres
  3. Etableret diagnose af infektiøs ætiologi ansvarlig for symptomer med mikrobiologisk bekræftelse før LP udføres

  4. Etableret diagnose af infektiøs ætiologi ansvarlig for symptomer før CSF-prøve sendes til test med Delve Detect CSF

    Bemærk: deltagere, der allerede har givet samtykke og er inkluderet i studiet, som opnår et positivt testresultat fra SOC-testning før CSF-prøven sendes til test med Delve Detect CSF, vil blive trukket fra studiet og ekskluderet fra analysen.

  5. Lav klinisk mistanke om infektion med en af følgende kendte diagnoser relateret til patientens indlæggelse før LP udføres. Fjern historie med disse diagnoser udelukker ikke patienten fra berettigelse:

    1. Traume
    2. Iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, medmindre mistænkt at skyldes infektiøs ætiologi
    3. Postiktal eller metabolisk encefalopati
    4. Malignitet uden nuværende infektionssymptomer
    5. Demyeliniserende sygdom

    Ekskluderende CSF-prøvekarakteristika:

  6. Ingen tegn på CSF-pleocytose (defineret som CSF-hvide blodlegemer (WBC) ≥ 5 celler per μL) i den første indsamlede LP.

    Bemærk: Eksklusionskriterium 4 gælder for deltagere, der er immunkompetente eller ellers ikke kendt for at have en nuværende immundefekt eller immunkompromitteret status. Personer med en nuværende immundefekt eller immunkompromitteret status (som defineret i afsnit 9.3) kan inkluderes med eller uden tilstedeværelse af CSF-pleocytose og fortsætte til endelig analyse.

  7. Utilstrækkelig resterende CSF-volumen tilgængelig til Delve Detect-testning (< 500 μL)
  8. Den resterende CSF-prøve tilgængelig til testning med Delve Detect CSF var ikke den første diagnostiske LP for deltagerens nuværende indlæggelse
  9. Resterende CSF blev opbevaret ved stuetemperatur i ≥ 6 timer
  10. Resterende CSF blev opbevaret kølet (2-8 °C) i ≥ 7 dage
  11. Resterende CSF blev opbevaret frossen (≤ -70 °C) i ≥ 90 dage
  12. Resterende CSF har gennemgået mere end i alt to frys-optø-cyklusser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prospektivt indsamlede patienter testet med Delve Detect mNGS
Deltagere vil blive identificeret som kandidater til den prospektive indskrivningspopulation af klinikere, der behandler patienterne og/eller laboratorieundersøgere, der udfører klinisk testning på indledende prøver, der er indhentet fra patienterne gennem indlæggelse på hospital eller intensiv afdeling. Patienter kan blive identificeret og indskrevet i studiet før eller efter, at CSF-indsamling er udført. Efter informeret samtykke- og assent-procedurer, så vidt relevant, vil deltagerne blive indskrevet i studiet. Efter indskrivning og informeret samtykke/assent vil 500 - 1000 µL af CSF-prøven, indsamlet som en del af den første lumbalpunktur til SOC-diagnostisk arbejdsgang, blive sendt til mNGS-testning med Delve Detect CSF-testen. Delve Detect CSF-testresultater vil blive leveret til behandlende læger til klinisk beslutningstagning.
Diagnostisk test: Delve Detect CSF mNGS-test
Denne kohorte består af patienter indlagt med mistanke om CNS-infektion, som vil modtage Delve Detect CSF mNGS-testning fra en prospektivt indsamlet CSF-prøve. Resultaterne af Delve Detect CSF mNGS-testen vil blive returneret til patientens behandlingsteam til klinisk beslutningstagning.
Aktiv komparator: Kontrolkohorte med data fra virkeligheden
RWD vil blive brugt til at konstruere et kontrol-datasæt for patienter, der blev diagnosticeret og behandlet uden brug af CSF mNGS. Der vil blive forsøgt at matche kalendertidsperioden/varigheden og andelene af køn, alder, sygdom, etiologi (infektiøs/ikke-infektiøs) og underpopulation-kategorier som den prospektive indskrivningspopulation. Formålet med kontrolpopulationen er at muliggøre sekundære og eksplorative resultatsammenligninger ved at indsamle data for patienter, der blev diagnosticeret og behandlet uden brug af CSF mNGS-testning.
Andet: Real-World Data

Til analysen af sekundære og undersøgende resultater vil en kontrolpopulation af patienter, der blev diagnosticeret og behandlet uden brug af CSF mNGS-testning, blive konstrueret ved hjælp af real-world data (RWD). Kontrolpopulationen vil have omtrent lige store andele af demografiske grupper, sygdomsalvorlighed og underpopulationskategorier som den prospektive indskrivningspopulation. RWD vil blive brugt til at undersøge den potentielle effekt, som testning med Delve Detect CSF havde på de udvalgte resultater hos de prospektivt indskrevne deltagere ved at indsamle data for patienter, der blev diagnosticeret og behandlet uden brug af CSF mNGS-testning.

Disse deltagere vil blive indskrevet i den ikke-mNGS kontrolpopulation og have de-identificerede RWD indsamlet gennem en dispensation fra informeret samtykke, som det er passende for sammenligning med den prospektive indskrivningspopulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet diagnostisk udbytte
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage efter udskrivelse for hver patient
Studiets primære endepunkt er at undersøge nytten af Delve Detect CSF med hensyn til den samlede diagnostiske udbytte sammenlignet med SOC-diagnostisk testning.
Fra tilmelding til 90 dage efter udskrivelse for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Delve Bio, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Miller, M.D., Ph.D., Delve Bio, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-GEN-PLN-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Analyser af testresultaterne fra Delve Detect CSF mNGS-testen og eventuelle andre SOC-diagnostiske metoder, samt den kliniske information, vil ikke blive brugt til at identificere nogen deltager. Efter informeret samtykke vil deltagerne blive anonymiseret ved tildeling af et unikt nummer i henhold til en standardprocedure, der vil blive leveret til hvert undersøgelsessted. Deltager-ID'et vil blive brugt sammen med det unikke Delve Detect CSF-ID-nummer, der er inkluderet på hver CSF-prøveoverførselsrør, der bruges til mNGS-testning for hver deltager.

Resultaterne fra denne undersøgelse kan blive brugt til at understøtte publikationer i videnskabelige white papers, manuskripter, plakater og/eller præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Delve Detect CSF mNGS-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner