Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du test de séquençage de nouvelle génération métagénomique (mNGS) Delve Detect du liquide céphalorachidien (LCR) lorsqu'il est utilisé pour le bilan diagnostique initial des patients suspectés d'infection du système nerveux central (SNC) (IMPACT)

15 juillet 2026 mis à jour par: Delve Bio, Inc.

Investigation du test de séquençage nouvelle génération métagénomique (mNGS) du liquide céphalo-rachidien (LCR) Delve Detect lors de son utilisation pour le bilan diagnostique initial des patients suspectés d'infection du système nerveux central (SNC)

Delve Bio, Inc. est un développeur de nouveaux tests mNGS dans le but d'aider au diagnostic des maladies infectieuses dans plusieurs indications cliniques qui pourraient ne pas disposer de méthodes de diagnostic traditionnelles alternatives couramment disponibles. Une preuve de concept de l'utilité clinique de cette méthodologie de test mNGS a été décrite dans plusieurs publications fondamentales.1,2,3,4 Delve Bio propose actuellement l'un de ces dosages en tant que test développé en laboratoire (LDT) réalisé dans un laboratoire certifié CLIA et accrédité CAP. Le test s'appelle Delve Detect CSF. Delve Detect CSF est un test de diagnostic in vitro mNGS destiné à la détection et à la différenciation simultanées des acides nucléiques de multiples bactéries, virus, champignons et parasites dans le LCR d'individus suspectés de méningite ou d'encéphalite. Delve Detect CSF identifie l'acide nucléique microbien de manière non biaisée et indépendante des agents pathogènes.

Historiquement, en raison de son coût et de ses délais d'exécution, qui peuvent être de l'ordre de 14 jours, le test mNGS du LCR est généralement utilisé comme un "test de dernier recours" pour les patients suspectés de méningite et d'encéphalite infectieuses, et est souvent utilisé lorsque les méthodes de diagnostic traditionnelles ne peuvent pas identifier la cause de l'infection. Dans l'étude IMPACT, nous cherchons à étudier l'utilité diagnostique et clinique du test mNGS s'il est utilisé plus tôt dans le bilan diagnostique des patients suspectés d'infection du SNC et d'étiologie inconnue, en conjonction avec un délai d'exécution plus rapide pour les résultats des tests de l'ordre de deux jours ouvrables à partir de la réception de l'échantillon par le laboratoire. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et donnent leur consentement éclairé (et leur assentiment le cas échéant) seront inscrits à l'étude, affectés à la catégorie de sous-population appropriée et subiront un test du LCR avec Delve Detect CSF en plus des autres tests SOC. En plus des résultats du test Delve Detect CSF, les informations cliniques associées et les données économiques de santé pour les participants seront obtenues par extraction de dossiers. Les informations cliniques seront anonymisées dans la mesure du possible, et toute PHI collectée ne sera pas rapportée individuellement dans le cadre de l'analyse prévue. L'investigateur du site ou son représentant désigné sur chaque site remplira une enquête pour fournir un avis consensuel de l'équipe de traitement sur la manière dont la disponibilité des résultats du test Delve Detect CSF dans le bilan diagnostique précoce a affecté la prise de décision clinique.

Les analyses des résultats du test Delve Detect CSF et d'autres méthodes de diagnostic SOC, en plus des informations cliniques, ne seront pas utilisées pour identifier un participant. Les informations générées par l'étude seront enregistrées de telle manière que l'identité des participants humains ne puisse pas être facilement déterminée directement ou par des identifiants liés aux participants, et les participants ne seront pas contactés. Les résultats de cette étude pourraient être utilisés pour soutenir des publications dans des livres blancs scientifiques, des manuscrits, des affiches et/ou des présentations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Pas encore de recrutement
        • University of California at San Francisco at Zuckerberg San Francisco General
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Colette Match, PhD, MPH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne Piantadosi, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Rami Waked, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Colleen Kraft, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Pas encore de recrutement
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Burns, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Buddy Creech, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Stephanie Rolsma, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Susan G Johnson, MSN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé ou avoir un représentant légalement autorisé (LAR) disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude :

    a. Les adultes de 18 ans ou plus doivent fournir un consentement éclairé, ou s'ils sont incapables de le faire, doivent avoir un consentement éclairé volontaire fourni par un LAR b. Les enfants < 18 ans doivent avoir un consentement éclairé fourni par un parent, un tuteur ou un LAR, et : i. S'ils ont 7 ans ou plus, doivent fournir un assentiment volontaire pour la participation, sauf s'ils en sont incapables. S'ils ont moins de 7 ans, un assentiment doit également être obtenu, si possible.

  2. Individus présentant, ou admis ou transférés avec, une suspicion d'infection du SNC avec au moins 2 des signes et symptômes cliniques suivants :

    1. Maux de tête
    2. Photophobie
    3. Raidissement de la nuque
    4. Nausées/vomissements
    5. Fièvre documentée ≥ 38°C (100,4°F)
    6. État mental altéré (défini comme une diminution ou une altération du niveau de conscience, une léthargie ou un changement de personnalité) durant ≥ 24 h sans cause alternative identifiée
    7. Crises généralisées ou partielles non entièrement attribuables à un trouble épileptique préexistant, à un dérangement toxico-métabolique identifié ou à un sevrage alcoolique
    8. Anomalie du parenchyme cérébral à l'imagerie neuro suggestive d'une infection du SNC qui est soit nouvelle par rapport aux études antérieures, soit apparaît d'apparition aiguë
    9. Imagerie anormale de la moelle épinière suggestive d'une myélite

Note : La liste des signes et symptômes cliniques ci-dessus s'applique aux participants non nourrissons (≥ 1 an). Les nourrissons (< 1 an) suspectés d'infection du SNC peuvent être inclus s'ils présentent une fièvre ≥ 38°C (100,4°F) OU une hypothermie < 36,5°C (97,7°F) ET au moins 1 des signes et symptômes cliniques suivants :

  1. Fontanelle bombée (point mou)
  2. Léthargie ou irritabilité
  3. Refus de s'alimenter ou mauvaise alimentation
  4. Apnée
  5. Hypotonie ou Hypertonie

Caractéristiques d'exclusion des participants :

  1. Impossibilité d'obtenir le consentement (ou l'assentiment, le cas échéant) du participant potentiel ou du représentant légalement autorisé (LAR)
  2. Diagnostic établi d'une étiologie non infectieuse responsable des symptômes de méningite/encéphalite/myélite, avec confirmation avant la réalisation de la ponction lombaire (LP)
  3. Diagnostic établi d'une étiologie infectieuse responsable des symptômes avec confirmation microbiologique avant la réalisation de la LP

  4. Diagnostic établi d'une étiologie infectieuse responsable des symptômes avant l'envoi de l'échantillon de LCR pour test avec Delve Detect CSF

    Note : les participants déjà consentis et inclus dans l'étude qui obtiennent un résultat de test positif par les tests standards avant l'envoi de l'échantillon de LCR pour test avec Delve Detect CSF seront retirés de l'étude et exclus de l'analyse.

  5. Faible suspicion clinique d'infection avec l'un des diagnostics connus suivants liés à l'admission du patient avant la réalisation de la LP. Un antécédent lointain de ces diagnostics n'exclut pas le patient de l'éligibilité :

    1. Traumatisme
    2. Accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, sauf s'il est suspecté d'être dû à une étiologie infectieuse
    3. Encéphalopathie postictale ou métabolique
    4. Malignité sans symptômes d'infection présents
    5. Maladie démyélinisante

    Caractéristiques d'exclusion des échantillons de LCR :

  6. Aucune preuve de pléocytose du LCR (définie comme un nombre de globules blancs (WBC) du LCR ≥ 5 cellules par μL) dans la première LP collectée.

    Note : Le critère d'exclusion 4 s'applique aux participants immunocompétents ou non connus pour avoir un statut d'immunodéficience ou d'immunodépression actuel. Les individus avec un statut d'immunodéficience ou d'immunodépression actuel (tel que défini dans la section 9.3) peuvent être inclus avec ou sans présence de pléocytose du LCR et continuer jusqu'à l'analyse finale.

  7. Volume résiduel de LCR insuffisant disponible pour le test Delve Detect (< 500 μL)
  8. L'échantillon résiduel de LCR disponible pour le test avec Delve Detect CSF n'était pas la première LP diagnostique pour l'admission actuelle du participant
  9. Le LCR résiduel a été stocké à température ambiante pendant ≥ 6 heures
  10. Le LCR résiduel a été stocké réfrigéré (2-8 °C) pendant ≥ 7 jours
  11. Le LCR résiduel a été stocké congelé (≤ -70 °C) pendant ≥ 90 jours
  12. Le LCR résiduel a subi plus de deux cycles cumulés de congélation-décongélation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients recueillis de manière prospective testés avec Delve Detect mNGS
Les participants seront identifiés comme candidats pour la population d'inclusion prospective par les cliniciens qui traitent les patients et/ou par les chercheurs en laboratoire effectuant des tests cliniques sur les échantillons initiaux obtenus des patients lors de leur admission en hospitalisation ou en soins intensifs. Les patients peuvent être identifiés et inclus dans l'étude avant ou après la réalisation du prélèvement de LCR. Après les procédures de consentement éclairé et d'assentiment, le cas échéant, les participants seront inclus dans l'étude. Après l'inclusion et le consentement/assentiment éclairé, 500 à 1000 µL d'échantillon de LCR collecté lors de la première ponction lombaire pour le bilan diagnostique standard seront envoyés pour un test de séquençage nouvelle génération métagénomique avec le test Delve Detect CSF. Les résultats du test Delve Detect CSF seront fournis aux médecins traitants pour la prise de décision clinique.
Test diagnostique: Test CSF mNGS Delve Detect
Cette cohorte se compose de patients admis avec une suspicion d'infection du SNC, qui recevront le test Delve Detect CSF mNGS à partir d'un échantillon de LCR collecté de manière prospective. Les résultats du test Delve Detect CSF mNGS seront transmis à l'équipe de traitement du patient pour la prise de décision clinique.
Comparateur actif: Cohorte de contrôle des données en vie réelle
Les données de vie réelle (RWD) seront utilisées pour constituer un ensemble de données de contrôle pour les patients qui ont été diagnostiqués et traités sans recours au mNGS du LCR. Un effort sera fait pour faire correspondre la période/durée calendaire, ainsi que les proportions de sexe, d'âge, de maladie, d'étiologie (infectieuse/non infectieuse) et de catégories de sous-population à celles de la population d'inclusion prospective. L'objectif de la population de contrôle est de permettre des comparaisons secondaires et exploratoires des résultats en collectant des données pour les patients qui ont été diagnostiqués et traités sans recours au test mNGS du LCR.
Autre: Données du Monde Réel

Pour l'analyse des critères d'évaluation secondaires et exploratoires, une population témoin de patients diagnostiqués et traités sans recours au test CSF mNGS sera constituée à l'aide de données du monde réel (RWD). La population témoin présentera des proportions approximativement égales de caractéristiques démographiques, de sévérité de la maladie et de catégories de sous-populations par rapport à la population d'inclusion prospective. Les RWD seront utilisées pour examiner l'effet potentiel du test Delve Detect CSF sur les critères d'évaluation sélectionnés chez les participants inclus prospectivement, en collectant des données pour des patients diagnostiqués et traités sans recours au test CSF mNGS.

Ces participants seront inclus dans la population témoin non-mNGS et leurs données RWD anonymisées seront collectées via une dispense de consentement éclairé, comme approprié pour la comparaison avec la population d'inclusion prospective.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement Diagnostique Global
Délai: De l'inclusion à 90 jours après la sortie pour chaque patient
Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'étudier l'utilité de Delve Detect CSF par rapport au rendement diagnostique global comparé au test diagnostique SOC.
De l'inclusion à 90 jours après la sortie pour chaque patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Delve Bio, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve Miller, M.D., Ph.D., Delve Bio, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-GEN-PLN-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les analyses des résultats des tests du test Delve Detect CSF mNGS et de toute autre méthode de diagnostic standard de soins, en plus des informations cliniques, ne seront pas utilisées pour identifier un participant. Après consentement éclairé, les participants seront anonymisés par l'attribution d'un numéro unique selon une procédure standard qui sera fournie à chaque centre d'investigation. L'identifiant du participant sera utilisé conjointement avec le numéro d'identification unique Delve Detect CSF inclus sur chaque tube de transfert d'échantillon de LCR utilisé pour le test mNGS pour chaque participant.

Les résultats de cette étude pourraient être utilisés pour soutenir des publications dans des livres blancs scientifiques, des manuscrits, des affiches et/ou des présentations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner