Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření testu Delve Detect Cerebrospinální tekutiny (CSF) pomocí metagenomického sekvenování nové generace (mNGS) při použití pro počáteční diagnostické vyšetření pacientů s podezřením na infekci centrálního nervového systému (CNS) (IMPACT)

19. března 2026 aktualizováno: Delve Bio, Inc.

Vyšetření testu Delve Detect Cerebrospinální tekutina (CSF) pomocí metagenomického sekvenování nové generace (mNGS) při použití pro počáteční diagnostickou práci u pacientů s podezřením na infekci centrálního nervového systému (CNS)

Společnost Delve Bio, Inc. je vývojářem nových testů mNGS s cílem pomoci při diagnostice infekčních onemocnění v několika klinických indikacích, pro které nemusí být běžně dostupné alternativní tradiční diagnostické metody. Důkaz konceptu klinické užitečnosti této metodiky testování mNGS byl popsán v několika zásadních publikacích.1,2,3,4 Společnost Delve Bio v současné době nabízí jeden z těchto testů jako laboratorně vyvinutý test (LDT) prováděný v laboratoři certifikované podle CLIA a akreditované podle CAP. Test se nazývá Delve Detect CSF. Delve Detect CSF je mNGS in vitro diagnostický test určený pro simultánní detekci a diferenciaci nukleových kyselin od více bakterií, virů, hub a parazitů v mozkomíšním moku u jedinců s podezřením na meningitidu nebo encefalitidu. Delve Detect CSF identifikuje mikrobiální nukleovou kyselinu nezaujatým a patogen-agnostickým způsobem.

Historicky, kvůli své ceně a době zpracování, která může být řádově 14 dní, se testování mNGS mozkomíšního moku typicky používá jako „test poslední možnosti“ pro pacienty s podezřením na infekční meningitidu a encefalitidu, a často se používá, když tradiční diagnostické metody nemohou identifikovat příčinu infekce. Ve studii IMPACT se snažíme prozkoumat diagnostickou a klinickou užitečnost testování mNGS, pokud je použito dříve v diagnostickém vyšetření pacientů s podezřením na infekci CNS a neznámou etiologií, spolu s rychlejším časem zpracování výsledků testů řádově dva pracovní dny od přijetí vzorku laboratoří. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a podstoupí informovaný souhlas (a souhlas, je-li to vhodné), budou zařazeni do studie, přiřazeni do příslušné kategorie subpopulace a podstoupí testování mozkomíšního moku pomocí Delve Detect CSF kromě jiných testů SOC. Kromě výsledků testu Delve Detect CSF budou prostřednictvím abstrakce záznamů získána související klinická informace a data o zdravotní ekonomice účastníků. Klinické informace budou anonymizovány, kde je to možné, a jakékoli shromažďované PHI nebudou individuálně hlášeny jako součást zamýšlené analýzy. Hlavní vyšetřovatel nebo jeho pověřený zástupce na každém pracovišti vyplní dotazník, aby poskytl konsenzuální pohled léčebného týmu na to, jak dostupnost výsledků testu Delve Detect CSF v raném diagnostickém vyšetření ovlivnila klinické rozhodování.

Analýzy výsledků testu Delve Detect CSF a jiných diagnostických metod SOC, kromě klinických informací, nebudou použity k identifikaci žádného účastníka. Informace získané prostřednictvím studie budou zaznamenány takovým způsobem, že identita lidských účastníků nemůže být snadno zjištěna přímo nebo prostřednictvím identifikátorů spojených s účastníky, a účastníci nebudou kontaktováni. Výsledky této studie mohou být použity k podpoře publikací ve vědeckých bílých knihách, rukopisech, posterech a/nebo prezentacích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Piantadosi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rami Waked, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Colleen Kraft, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Buddy Creech, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Rolsma, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susan G Johnson, MSN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas nebo mít zákonného zástupce (LAR) ochotného a schopného poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii:

    a. Dospělí, 18 let a starší, musí poskytnout informovaný souhlas, nebo pokud nejsou schopni poskytnout souhlas, musí mít dobrovolný informovaný souhlas poskytnutý LAR b. Děti < 18 let musí mít informovaný souhlas poskytnutý rodičem, opatrovníkem nebo LAR, a: i. Pokud jsou 7 let nebo starší, musí poskytnout dobrovolný souhlas k účasti, pokud to nejsou schopny udělat. Pokud jsou mladší 7 let, měl by být také získán souhlas, je-li to možné.

  2. Jedinci s podezřením na infekci CNS, kteří jsou přijati nebo převezeni, s alespoň 2 z následujících klinických příznaků a symptomů:

    1. Bolest hlavy
    2. Fotofobie
    3. Ztuhlost šíje
    4. Nevolnost/zvracení
    5. Dokumentovaná horečka ≥ 38°C (100.4°F)
    6. Změněný mentální stav (definovaný jako snížená nebo změněná úroveň vědomí, letargie nebo změna osobnosti) trvající ≥ 24 h bez identifikované alternativní příčiny
    7. Generalizované nebo parciální záchvaty, které nelze plně připsat již existující poruše záchvatů, identifikované toxicko-metabolické poruše nebo abstinenčnímu syndromu alkoholu
    8. Abnormalita mozkového parenchymu na neurozobrazování naznačující infekci CNS, která je buď nová oproti předchozím studiím, nebo se jeví jako akutní nástup
    9. Abnormální zobrazování míchy naznačující myelitidu

Poznámka: Výše uvedený seznam klinických příznaků a symptomů platí pro účastníky, kteří nejsou kojenci (≥ 1 rok). Kojenci (< 1 rok) s podezřením na infekci CNS mohou být zařazeni, pokud mají horečku ≥ 38°C (100.4°F) NEBO hypotermii < 36.5°C (97.7°F) A alespoň 1 z následujících klinických příznaků a symptomů:

  1. Vypouklá fontanela (měkké místo)
  2. Letargie nebo podrážděnost
  3. Odmítání krmení nebo špatné krmení
  4. Apnoe
  5. Hypotonie nebo hypertonie

Vylučující charakteristiky účastníka:

  1. Nemožnost získat souhlas (nebo souhlas, je-li to vhodné) od potenciálního účastníka nebo zákonného zástupce (LAR)
  2. Stanovená diagnóza neinfekční etiologie zodpovědné za příznaky meningitidy/encefalitidy/myelitidy s potvrzením před provedením lumbální punkce (LP)
  3. Stanovená diagnóza infekční etiologie zodpovědné za příznaky s mikrobiologickým potvrzením před provedením LP

  4. Stanovená diagnóza infekční etiologie zodpovědné za příznaky před odesláním vzorku mozkomíšního moku (CSF) na testování pomocí Delve Detect CSF

    Poznámka: účastníci, kteří již poskytli souhlas a byli zařazeni do studie a kteří získají pozitivní výsledek testu ze standardního testování před odesláním vzorku CSF na testování pomocí Delve Detect CSF, budou ze studie staženi a vyloučeni z analýzy.

  5. Nízké klinické podezření na infekci s jednou z následujících známých diagnóz souvisejících s přijetím pacienta před provedením LP. Dlouhodobá anamnéza těchto diagnóz pacienta z eligibility nevylučuje:

    1. Trauma
    2. Ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, pokud není podezření na infekční etiologii
    3. Postiktální nebo metabolická encefalopatie
    4. Malignita bez současných příznaků infekce
    5. Demyelinizační onemocnění

    Vylučující charakteristiky vzorku CSF:

  6. Žádný důkaz pleocytózy v CSF (definováno jako počet bílých krvinek (WBC) v CSF ≥ 5 buněk na µL) v první odebrané LP.

    Poznámka: Vylučovací kritérium 4 platí pro účastníky, kteří jsou imunokompetentní nebo jinak není známo, že mají současný imunodeficit nebo imunokompromitovaný stav. Jedinci se současným imunodeficitem nebo imunokompromitovaným stavem (jak je definováno v oddílu 9.3) mohou být zařazeni s přítomností nebo bez přítomnosti pleocytózy v CSF a pokračovat do finální analýzy.

  7. Nedostatečný zbývající objem CSF pro testování Delve Detect (< 500 µL)
  8. Zbývající vzorek CSF dostupný pro testování pomocí Delve Detect CSF nebyl první diagnostickou LP pro současné přijetí účastníka
  9. Zbývající CSF byl skladován při pokojové teplotě ≥ 6 hodin
  10. Zbývající CSF byl skladován v chladničce (2-8 °C) ≥ 7 dní
  11. Zbývající CSF byl skladován zmražený (≤ -70 °C) ≥ 90 dní
  12. Zbývající CSF prošel více než kumulativně dvěma cykly zmrazení-rozmražení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prosperktivně sledovaní pacienti testovaní pomocí Delve Detect mNGS
Účastníci budou identifikováni jako kandidáti pro prospektivní populační kohortu kliniky, kteří léčí pacienty, a/nebo laboratorní vyšetřovatelé provádějící klinické testování na počátečních vzorcích získaných od pacientů při přijetí do nemocnice nebo na JIP. Pacienti mohou být identifikováni a zařazeni do studie před nebo po provedení odběru mozkomíšního moku. Po provedení postupů informovaného souhlasu a souhlasu (pokud je to vhodné) budou účastníci zařazeni do studie. Po zařazení a informovaném souhlasu/souhlasu bude 500 - 1000 µL vzorku mozkomíšního moku odebraného v rámci první lumbální punkce pro standardní diagnostické vyšetření odesláno na mNGS testování pomocí testu Delve Detect CSF. Výsledky testu Delve Detect CSF budou poskytnuty ošetřujícím lékařům pro klinické rozhodování.
Diagnostický test: Test CSF mNGS Delve Detect
Tato kohorta se skládá z pacientů přijatých s podezřením na infekci CNS, kteří budou podrobeni testu Delve Detect CSF mNGS z prospektivně odebraného vzorku mozkomíšního moku. Výsledky testu Delve Detect CSF mNGS budou předány léčebnému týmu pacienta pro klinické rozhodování.
Aktivní komparátor: Kontrolní kohorta z reálných dat
RWD bude použita k vytvoření kontrolního souboru dat pro pacienty, kteří byli diagnostikováni a léčeni bez použití CSF mNGS. Bude proveden pokus o shodu s kalendářním časovým obdobím/dobou trvání a poměry pohlaví, věku, onemocnění, etiologie (infekční/neinfekční) a kategorií subpopulací jako u prospektivní populace zařazené do studie. Účelem kontrolní populace je umožnit sekundární a průzkumná srovnání výsledků sběrem dat pro pacienty, kteří byli diagnostikováni a léčeni bez použití testování CSF mNGS.
Jiný: Data z reálného světa

Pro analýzu sekundárních a průzkumných výsledků bude konstruována kontrolní populace pacientů, kteří byli diagnostikováni a léčeni bez použití CSF mNGS testování, pomocí reálných dat (RWD). Kontrolní populace bude mít přibližně stejné proporce demografických charakteristik, závažnosti onemocnění a kategorií subpopulací jako prospektivní populace pro zápis. RWD budou použity k prozkoumání potenciálního účinku testování Delve Detect CSF na vybrané výsledky u prospektivně zařazených účastníků shromažďováním dat pro pacienty, kteří byli diagnostikováni a léčeni bez použití CSF mNGS testování.

Tito účastníci budou zařazeni do kontrolní populace bez mNGS a budou mít anonymizovaná RWD shromážděna prostřednictvím výjimky z informovaného souhlasu, jak je vhodné pro srovnání s prospektivní populací pro zápis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková diagnostická výtěžnost
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů po propuštění pro každého pacienta
Primárním cílem studie je zkoumat přínos testu Delve Detect CSF z hlediska celkové diagnostické výtěžnosti ve srovnání se standardní diagnostickou metodou (SOC).
Od zápisu do 90 dnů po propuštění pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Delve Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Miller, M.D., Ph.D., Delve Bio, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-GEN-PLN-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Analýzy výsledků testů z testu Delve Detect CSF mNGS a jakýchkoli dalších diagnostických metod SOC, kromě klinických informací, nebudou použity k identifikaci žádného účastníka. Po informovaném souhlasu budou účastníci anonymizováni prostřednictvím přiřazení jedinečného čísla podle standardního postupu, který bude poskytnut každému výzkumnému pracovišti. ID účastníka bude použito ve spojení s jedinečným identifikačním číslem Delve Detect CSF, které je uvedeno na každé zkumavce pro přenos vzorků CSF použitých pro testování mNGS pro každého účastníka.

Výsledky této studie mohou být použity k podpoře publikací ve vědeckých bílých knihách, rukopisech, posterech a/nebo prezentacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce centrálního nervového systému

Klinické studie na Test CSF mNGS Delve Detect

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit