Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie testu sekwencjonowania nowej generacji metagenomowego (mNGS) płynu mózgowo-rdzeniowego Delve Detect, stosowanego w początkowym postępowaniu diagnostycznym u pacjentów z podejrzeniem zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (IMPACT)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Delve Bio, Inc.

Badanie testu metagenomicznego sekwencjonowania następnej generacji (mNGS) Delve Detect płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) stosowanego w początkowym etapie diagnostycznym u pacjentów z podejrzeniem zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN)

Delve Bio, Inc. to twórca nowatorskich testów mNGS, których celem jest wspomaganie diagnozowania chorób zakaźnych w kilku wskazaniach klinicznych, w których alternatywne, tradycyjne metody diagnostyczne mogą nie być rutynowo dostępne. Koncepcja użyteczności klinicznej tej metody testowania mNGS została opisana w kilku fundamentalnych publikacjach.1,2,3,4 Delve Bio oferuje obecnie jeden z tych testów jako test opracowany w laboratorium (LDT), wykonywany w laboratorium certyfikowanym przez CLIA i akredytowanym przez CAP. Test nazywa się Delve Detect CSF. Delve Detect CSF to in vitro diagnostyczny test mNGS przeznaczony do jednoczesnego wykrywania i różnicowania kwasów nukleinowych wielu bakterii, wirusów, grzybów i pasożytów w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) u osób podejrzewanych o zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu. Delve Detect CSF identyfikuje mikrobiologiczny kwas nukleinowy w sposób obiektywny i niezależny od patogenu.

Historycznie, ze względu na koszt i czas realizacji, który może wynosić około 14 dni, testowanie mNGS CSF jest zazwyczaj stosowane jako "test ostatniej szansy" u pacjentów z podejrzeniem zakaźnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu, i często używane, gdy tradycyjne metody diagnostyczne nie mogą zidentyfikować przyczyny zakażenia. W badaniu IMPACT staramy się zbadać diagnostyczną i kliniczną użyteczność testowania mNGS, jeśli jest ono stosowane wcześniej w diagnostyce pacjentów z podejrzeniem zakażenia OUN i nieznaną etiologią, w połączeniu z szybszym czasem realizacji wyników testów rzędu dwóch dni roboczych od otrzymania próbki przez laboratorium. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia/wykluczenia i poddani świadomej zgodzie (oraz asentowi, jeśli dotyczy) zostaną włączeni do badania, przypisani do odpowiedniej kategorii podpopulacji i poddani testowaniu CSF za pomocą Delve Detect CSF oprócz innych testów SOC. Oprócz wyników testu Delve Detect CSF, powiązane informacje kliniczne i dane ekonomiczne dotyczące zdrowia uczestników zostaną uzyskane poprzez abstrakcję z kartotek. Informacje kliniczne zostaną anonimizowane, gdzie to możliwe, a wszelkie zbierane PHI nie będą indywidualnie raportowane jako część planowanej analizy. Badacz miejsca lub jego przedstawiciel w każdym ośrodku wypełni ankietę, aby przedstawić konsensus zespołu leczącego dotyczący tego, jak dostępność wyników testu Delve Detect CSF we wczesnej diagnostyce wpłynęła na podejmowanie decyzji klinicznych.

Analizy wyników testu Delve Detect CSF i innych diagnostycznych metod SOC, oprócz informacji klinicznych, nie będą wykorzystywane do identyfikacji żadnego uczestnika. Informacje generowane w trakcie badania będą rejestrowane w taki sposób, aby tożsamość uczestników ludzkich nie mogła być łatwo ustalona bezpośrednio ani za pomocą identyfikatorów powiązanych z uczestnikami, a uczestnicy nie będą kontaktowani. Wyniki tego badania mogą być wykorzystane do wsparcia publikacji w naukowych białych księgach, manuskryptach, plakatach i/lub prezentacjach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Piantadosi, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rami Waked, MD
        • Pod-śledczy:
          • Colleen Kraft, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Buddy Creech, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Rolsma, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Susan G Johnson, MSN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Musi być gotowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) gotowego i zdolnego do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu:

    a. Osoby dorosłe, w wieku 18 lat lub starsze, muszą wyrazić świadomą zgodę, lub jeśli nie są w stanie wyrazić zgody, muszą mieć dobrowolną świadomą zgodę wyrażoną przez LAR b. Dzieci < 18 lat muszą mieć świadomą zgodę wyrażoną przez rodzica, opiekuna lub LAR, oraz: i. Jeśli mają 7 lat lub więcej, muszą wyrazić dobrowolną asentę na udział, chyba że nie są w stanie tego zrobić. Jeśli mają mniej niż 7 lat, asenta również powinna być uzyskana, jeśli jest to możliwe.

  2. Osoby prezentujące lub przyjęte lub przeniesione z podejrzeniem infekcji OUN z co najmniej 2 z następujących objawów klinicznych:

    1. Ból głowy
    2. Fotofobia
    3. Sztywność karku
    4. Nudności/wymioty
    5. Udokumentowana gorączka ≥ 38°C (100,4°F)
    6. Zaburzenia stanu świadomości (zdefiniowane jako obniżony lub zmieniony poziom świadomości, letarg lub zmiana osobowości) trwające ≥ 24 h bez zidentyfikowanej alternatywnej przyczyny
    7. Uogólnione lub ogniskowe napady padaczkowe nie w pełni przypisywane wcześniej istniejącemu zaburzeniu napadowemu, zidentyfikowanemu zaburzeniu toksyczno-metabolicznemu lub odstawieniu alkoholu
    8. Nieprawidłowość miąższu mózgu w neuroobrazowaniu sugerująca infekcję OUN, która jest nowa w porównaniu z poprzednimi badaniami lub wydaje się ostra w początku
    9. Nieprawidłowy obraz rdzenia kręgowego sugerujący zapalenie rdzenia

Uwaga: Powyższa lista objawów klinicznych dotyczy uczestników niebędących niemowlętami (≥ 1 rok życia). Niemowlęta (< 1 rok życia) podejrzewane o infekcję OUN mogą być włączone, jeśli prezentują gorączkę ≥ 38°C (100,4°F) LUB hipotermię < 36,5°C (97,7°F) ORAZ co najmniej 1 z następujących objawów klinicznych:

  1. Wypukłe ciemiączko
  2. Letarg lub drażliwość
  3. Odmowa karmienia lub słabe karmienie
  4. Bezdech
  5. Hipotonia lub hipertonia

Charakterystyka uczestników wykluczająca:

  1. Niezdolność do uzyskania zgody (lub asenty, jeśli dotyczy) od potencjalnego uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)
  2. Ustalone rozpoznanie nieinfekcyjnej etiologii odpowiedzialnej za objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych/zapalenia mózgu/zapalenia rdzenia, z potwierdzeniem przed wykonaniem nakłucia lędźwiowego (LP)
  3. Ustalone rozpoznanie infekcyjnej etiologii odpowiedzialnej za objawy z mikrobiologicznym potwierdzeniem przed wykonaniem LP

  4. Ustalone rozpoznanie infekcyjnej etiologii odpowiedzialnej za objawy przed wysłaniem próbki płynu mózgowo-rdzeniowego do badania testem Delve Detect CSF

    Uwaga: uczestnicy już wyrażający zgodę i włączeni do badania, którzy uzyskają pozytywny wynik testu z badania standardowego przed wysłaniem próbki płynu mózgowo-rdzeniowego do badania testem Delve Detect CSF, zostaną wycofani z badania i wykluczeni z analizy.

  5. Niskie podejrzenie kliniczne infekcji z jednym z następujących znanych rozpoznań związanych z przyjęciem pacjenta przed wykonaniem LP. Odległa historia tych rozpoznań nie wyklucza pacjenta z kwalifikowalności:

    1. Uraz
    2. Udar niedokrwienny lub krwotoczny, chyba że podejrzewa się etiologię infekcyjną
    3. Encefalopatia po napadowa lub metaboliczna
    4. Nowotwór bez obecnych objawów infekcji
    5. Choroba demielinizacyjna

    Charakterystyka próbki płynu mózgowo-rdzeniowego wykluczająca:

  6. Brak dowodów na pleocytozę w płynie mózgowo-rdzeniowym (zdefiniowaną jako liczba białych krwinek (WBC) w płynie mózgowo-rdzeniowym ≥ 5 komórek na μL) w pierwszym pobranym LP.

    Uwaga: Kryterium wykluczenia 4 dotyczy uczestników immunokompetentnych lub nieznanych z obecnego niedoboru odporności lub stanu immunokompromitacji. Osoby z obecnym niedoborem odporności lub stanem immunokompromitacji (zdefiniowanym w Sekcji 9.3) mogą być włączone z obecnością lub bez obecności pleocytozy w płynie mózgowo-rdzeniowym i kontynuować do ostatecznej analizy.

  7. Niewystarczająca pozostała objętość płynu mózgowo-rdzeniowego dostępna do badania Delve Detect (< 500 μL)
  8. Pozostała próbka płynu mózgowo-rdzeniowego dostępna do badania testem Delve Detect CSF nie była pierwszym diagnostycznym LP dla obecnego przyjęcia uczestnika
  9. Pozostały płyn mózgowo-rdzeniowy był przechowywany w temperaturze pokojowej przez ≥ 6 godzin
  10. Pozostały płyn mózgowo-rdzeniowy był przechowywany w lodówce (2-8 °C) przez ≥ 7 dni
  11. Pozostały płyn mózgowo-rdzeniowy był przechowywany zamrożony (≤ -70 °C) przez ≥ 90 dni
  12. Pozostały płyn mózgowo-rdzeniowy przeszedł więcej niż łącznie dwa cykle zamrażania-rozmrażania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci gromadzeni prospektywnie, testowani za pomocą Delve Detect mNGS
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani jako kandydaci do prospektywnej populacji rekrutacyjnej przez klinicystów leczących pacjentów i/lub badaczy laboratoryjnych wykonujących badania kliniczne na początkowych próbkach pobranych od pacjentów poprzez przyjęcie do szpitala lub na OIOM. Pacjenci mogą zostać zidentyfikowani i włączeni do badania przed lub po pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego. Po procedurach świadomej zgody i asenty, w stosownych przypadkach, uczestnicy zostaną włączeni do badania. Po włączeniu do badania i uzyskaniu świadomej zgody/asenty, 500-1000 µL próbki płynu mózgowo-rdzeniowego pobranej w ramach pierwszej punkcji lędźwiowej do standardowej diagnostyki zostanie przesłane do testowania metodą mNGS za pomocą testu Delve Detect CSF. Wyniki testu Delve Detect CSF zostaną przekazane lekarzom prowadzącym w celu podejmowania decyzji klinicznych.
Test diagnostyczny: Test mNGS płynu mózgowo-rdzeniowego Delve Detect
Ta kohorta składa się z pacjentów przyjętych z podejrzeniem infekcji OUN, którzy otrzymają test Delve Detect CSF mNGS z próbki CSF zebranej prospektywnie. Wyniki testu Delve Detect CSF mNGS zostaną przekazane zespołowi leczącemu pacjenta w celu podjęcia decyzji klinicznych.
Aktywny komparator: Kohorta Kontrolna z Danych Rzeczywistych
Dane RWD zostaną wykorzystane do skonstruowania zbioru danych kontrolnych dla pacjentów, u których diagnozę i leczenie przeprowadzono bez użycia CSF mNGS.
Podjęta zostanie próba dopasowania okresu/czasu trwania kalendarzowego oraz proporcji płci, wieku, choroby, etiologii (zakaźnej/niezakaźnej) i kategorii subpopulacji do populacji rekrutowanej prospektywnie.
Celem populacji kontrolnej jest umożliwienie porównań wyników drugorzędnych i eksploracyjnych poprzez zbieranie danych dla pacjentów, u których diagnozę i leczenie przeprowadzono bez użycia testowania CSF mNGS.
Inny: Dane z Praktyki Klinicznej

Do analizy wtórnych i eksploracyjnych punktów końcowych, populacja kontrolna pacjentów, u których diagnozę i leczenie przeprowadzono bez użycia testu CSF mNGS, zostanie skonstruowana przy użyciu danych z rzeczywistej praktyki klinicznej (RWD). Populacja kontrolna będzie miała w przybliżeniu równe proporcje w zakresie demografii, ciężkości choroby i kategorii podpopulacji jak populacja rekrutowana prospektywnie. RWD zostanie wykorzystane do zbadania potencjalnego wpływu testowania za pomocą Delve Detect CSF na wybrane punkty końcowe u uczestników rekrutowanych prospektywnie poprzez zbieranie danych dla pacjentów, u których diagnozę i leczenie przeprowadzono bez użycia testu CSF mNGS.

Uczestnicy ci zostaną włączeni do kontrolnej populacji bez mNGS, a ich zanonimizowane RWD zostanie zebrane na podstawie odstępstwa od świadomej zgody, zgodnie z potrzebami porównania z populacją rekrutowaną prospektywnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 90 dni po wypisie dla każdego pacjenta
Głównym celem badania jest ocena przydatności testu Delve Detect CSF w porównaniu do ogólnej wydajności diagnostycznej w stosunku do standardowego badania diagnostycznego SOC.
Od rekrutacji do 90 dni po wypisie dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Delve Bio, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve Miller, M.D., Ph.D., Delve Bio, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-GEN-PLN-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Analiza wyników testu Delve Detect CSF mNGS oraz wszelkich innych standardowych metod diagnostycznych, wraz z informacjami klinicznymi, nie zostanie wykorzystana do identyfikacji żadnego uczestnika. Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną zanonimizowani poprzez przypisanie unikalnego numeru zgodnie ze standardową procedurą, która zostanie przekazana każdemu ośrodkowi badawczemu. Identyfikator uczestnika będzie używany w połączeniu z unikalnym numerem ID Delve Detect CSF, umieszczonym na każdej probówce do transferu płynu mózgowo-rdzeniowego wykorzystywanej do testów mNGS dla każdego uczestnika.

Wyniki tego badania mogą zostać wykorzystane do wsparcia publikacji w formie białych ksiąg naukowych, manuskryptów, plakatów i/lub prezentacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test mNGS płynu mózgowo-rdzeniowego Delve Detect

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj