Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av Delve Detect cerebrospinalvätska (CSF) metagenomisk next-generation sekvensering (mNGS) test när den används för den initiala diagnostiska utredningen av patienter med misstänkt centralnervssystem (CNS) infektion (IMPACT)

10 september 2026 uppdaterad av: Delve Bio, Inc.

Utredning av Delve Detect cerebrospinalvätska (CSF) metagenomisk nästa generations sekvensering (mNGS) test när det används för den initiala diagnostiska utredningen av patienter med misstänkt centralnervsystem (CNS) infektion

Delve Bio, Inc. är en utvecklare av nya mNGS-tester med målet att bidra till diagnostisering av infektionssjukdomar i flera kliniska indikationer som kanske inte har alternativa traditionella diagnostiska metoder rutinmässigt tillgängliga. Ett konceptbevis för den kliniska nyttan av denna mNGS-testmetodik har beskrivits i flera banbrytande publikationer.1,2,3,4 Delve Bio erbjuder för närvarande ett av dessa analyser som ett laboratorieutvecklat test (LDT) som utförs i ett CLIA-certifierat, CAP-ackrediterat laboratorium. Testet kallas Delve Detect CSF. Delve Detect CSF är ett mNGS in vitro-diagnostiskt test avsett för samtidig detektering och differentiering av nukleinsyror från flera bakterier, virus, svampar och parasiter i CSF från individer misstänkta för meningit eller encefalit. Delve Detect CSF identifierar mikrobiell nukleinsyra på ett opartiskt och patogen-oberoende sätt.

Historiskt sett, på grund av dess kostnad och svarstider som kan vara i storleksordningen 14 dagar, används CSF mNGS-testning typiskt som ett "sista utväg-test" för patienter med misstänkt infektiös meningit och encefalit, och används ofta när traditionella diagnostiska metoder inte kan identifiera orsaken till infektionen. I IMPACT-studien strävar vi efter att undersöka den diagnostiska och kliniska nyttan av mNGS-testning om den används tidigare i den diagnostiska utredningen av patienter med misstänkt CNS-infektion och okänd etiologi i kombination med en snabbare svarstid för testresultat i storleksordningen två arbetsdagar från provmottagning av laboratoriet. Deltagare som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna och genomgår informerat samtycke (och samtycke där tillämpligt) kommer att inkluderas i studien, tilldelas lämplig subpopulationskategori och genomgå CSF-testning med Delve Detect CSF utöver annan SOC-testning. Utöver Delve Detect CSF-testresultaten kommer associerad klinisk information och hälsoekonomiska data för deltagarna att erhållas genom journalextrahering. Klinisk information kommer att avidentifieras där det är möjligt, och all PHI som samlas in kommer inte att rapporteras individuellt som en del av den avsedda analysen. Platsens huvudansvarig eller deras utsedda på varje plats kommer att fylla i en enkät för att ge en konsensusuppfattning från behandlingsteamet om hur tillgängligheten av Delve Detect CSF-testresultat i tidig diagnostisk utredning påverkade kliniska beslut.

Analyser av testresultaten från Delve Detect CSF och andra SOC-diagnostiska metoder, utöver den kliniska informationen, kommer inte att användas för att identifiera någon deltagare. Information som genereras genom studien kommer att registreras på ett sådant sätt att identiteten för de mänskliga deltagarna inte lätt kan fastställas direkt eller genom identifierare kopplade till deltagarna, och deltagarna kommer inte att kontaktas. Resultaten från denna studie kan användas för att stödja publikationer i vetenskapliga vitböcker, manuskript, affischer och/eller presentationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Rekrytering
        • University of California at San Francisco at Zuckerberg San Francisco General
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Colette Match, PhD, MPH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne Piantadosi, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Rami Waked, MD
        • Underutredare:
          • Colleen Kraft, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Maryland, Baltimore
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Baghdadi, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Rekrytering
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph Burns, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Buddy Creech, MD, MPH
        • Underutredare:
          • Stephanie Rolsma, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Susan G Johnson, MSN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara villig och kapabel att ge informerat samtycke eller ha en lagligt auktoriserad representant (LAR) som är villig och kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i studien:

    a. Vuxna, 18 år eller äldre, måste ge informerat samtycke, eller om de inte kan ge samtycke, måste frivilligt informerat samtycke ges av en LAR b. Barn < 18 år måste ha informerat samtycke från en förälder, vårdnadshavare eller LAR, och: i. Om 7 år eller äldre måste ge frivilligt samtycke för deltagande, om de inte kan göra det Om mindre än 7 år bör samtycke också erhållas, om möjligt.

  2. Individer som uppvisar, eller är inlagda eller överförda med, misstänkt CNS-infektion med minst 2 av följande kliniska tecken och symptom:

    1. Huvudvärk
    2. Ljuskänslighet
    3. Nackstelhet
    4. Illamående/kräkningar
    5. Dokumenterad feber ≥ 38°C (100,4°F)
    6. Förändrat mentalt tillstånd (definierat som nedsatt eller förändrat medvetandegrad, trötthet eller personlighetsförändring) som varar ≥ 24 timmar utan identifierad alternativ orsak
    7. Generaliserade eller partiella epileptiska anfall som inte helt kan tillskrivas en tidigare epileptisk sjukdom, identifierad toxisk-metabol störning eller alkoholabstinens
    8. Abnormalitet i hjärnparenkym på neuroavbildning som tyder på CNS-infektion som antingen är ny jämfört med tidigare studier eller verkar ha akut debut
    9. Onormal ryggmärgsavbildning som tyder på myelit

Obs: Listan över kliniska tecken och symptom ovan gäller för icke-spädbarnsdeltagare (≥ 1 år gamla). Spädbarn (< 1 år gamla) som misstänks ha CNS-infektion kan inkluderas om de uppvisar feber ≥ 38°C (100,4°F) ELLER hypotermi < 36,5°C (97,7°F) OCH minst 1 av följande kliniska tecken och symptom:

  1. Utbuktande fontanell (mjuka fläcken)
  2. Trötthet eller irritabilitet
  3. Vägrar att äta eller dålig ätning
  4. Andningsuppehåll
  5. Hypotoni eller hypertoni

Exkluderande deltagaregenskaper:

  1. Kan inte erhålla samtycke (eller samtycke, i tillämpliga fall) från potentiell deltagare eller lagligt auktoriserad representant (LAR)
  2. Etablerad diagnos av icke-infektiös etiologi som ansvarar för symtom på meningit/encefalit/myelit, med bekräftelse innan lumbalpunktion (LP) utförs
  3. Etablerad diagnos av infektiös etiologi som ansvarar för symtom med mikrobiologisk bekräftelse innan LP utförs

  4. Etablerad diagnos av infektiös etiologi som ansvarar för symtom innan CSF-prov skickas för testning med Delve Detect CSF

    Obs: Deltagare som redan gett samtycke och inkluderats i studien och får ett positivt testresultat från SOC-testning innan CSF-provet skickas för testning med Delve Detect CSF kommer att dras tillbaka från studien och uteslutas från analysen.

  5. Låg klinisk misstanke om infektion med en av följande kända diagnoser relaterade till patientens inläggning innan LP utförs. Tidigare historia av dessa diagnoser utesluter inte patienten från berättigande:

    1. Trauma
    2. Ischemisk eller hemorragisk stroke om inte misstänkt bero på infektiös etiologi
    3. Postiktal eller metabol encefalopati
    4. Malignitet utan nuvarande infektionssymptom
    5. Demyeliniserande sjukdom

    Exkluderande CSF-provegenskaper:

  6. Ingen evidens för CSF-pleocytos (definierat som CSF-vitblodskroppsantal (WBC) ≥ 5 celler per μL) i den första insamlade LP:n.

    Obs: Exklusionskriterium 4 gäller deltagare som är immunkompetenta eller annars inte kända för att ha ett nuvarande immundefekt eller immunförsvagat tillstånd. Individer med ett nuvarande immundefekt eller immunförsvagat tillstånd (som definieras i avsnitt 9.3) kan inkluderas med eller utan närvaro av CSF-pleocytos och fortsätta till slutanalys.

  7. Otillräcklig återstående CSF-volym tillgänglig för Delve Detect-testning (< 500 μL)
  8. Det återstående CSF-provet tillgängligt för testning med Delve Detect CSF var inte den första diagnostiska LP:n för deltagarens nuvarande inläggning
  9. Återstående CSF förvarades vid rumstemperatur i ≥ 6 timmar
  10. Återstående CSF förvarades kylt (2-8°C) i ≥ 7 dagar
  11. Återstående CSF förvarades fryst (≤ -70°C) i ≥ 90 dagar
  12. Återstående CSF utsattes för mer än kumulativa två frys-tin-cykler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prospektivt insamlade patienter testade med Delve Detect mNGS
Deltagare kommer att identifieras som kandidater för den framtida inkluderingspopulationen av kliniker som behandlar patienterna och/eller laboratorieutredare som utför kliniska tester på initiala prover som erhållits från patienterna genom inläggning på sjukhus eller intensivvårdsavdelning. Patienter kan identifieras och inkluderas i studien före eller efter att CSF-provtagning har utförts. Efter informerat samtycke och samtyckesförfaranden, i tillämpliga fall, kommer deltagare att inkluderas i studien. Efter inkludering och informerat samtycke/samtycke kommer 500 - 1000 µL av CSF-prov som samlats in som en del av den första lumbalpunktionen för SOC-diagnostisk utredning att skickas för mNGS-testning med Delve Detect CSF-testet. Delve Detect CSF-testresultat kommer att tillhandahållas till behandlande läkare för kliniskt beslutsfattande.
Diagnostiskt test: Delve Detect CSF mNGS-test
Denna kohort består av patienter som har inkommit med misstänkt CNS-infektion, som kommer att få Delve Detect CSF mNGS-testning från en prospektivt insamlad CSF-prov. Resultaten av Delve Detect CSF mNGS-testet kommer att återlämnas till patientens behandlingsteam för klinisk beslutsfattande.
Aktiv komparator: Real-World Data Kontrollkohort
RWD kommer att användas för att konstruera en kontrolluppsättning för patienter som diagnosticerades och behandlades utan användning av CSF mNGS. Ett försök kommer att göras att matcha kalenderperioden/längden, samt proportionerna för kön, ålder, sjukdom, etiologi (infektiös/icke-infektiös) och undergruppskategorier som den prospektiva inkluderingspopulationen. Syftet med kontrollpopulationen är att möjliggöra sekundära och explorativa utfallsjämförelser genom att samla in data för patienter som diagnosticerades och behandlades utan användning av CSF mNGS-testning.
Övrig: Real-World Data

För analysen av sekundära och explorativa utfall kommer en kontrollpopulation av patienter som diagnosticerades och behandlades utan användning av CSF mNGS-testning att konstrueras med hjälp av real-world data (RWD). Kontrollpopulationen kommer att ha ungefär lika stora andelar av demografiska grupper, sjukdomssvårighetsgrad och underpopulationskategorier som den prospektiva inkluderingspopulationen. RWD kommer att användas för att undersöka den potentiella effekten som testning med Delve Detect CSF hade på de valda utfallen med de prospektivt inkluderade deltagarna genom att samla in data för patienter som diagnosticerades och behandlades utan användning av CSF mNGS-testning.

Dessa deltagare kommer att inkluderas i den icke-mNGS-kontrollpopulationen och ha avidentifierad RWD insamlad genom dispens från informerat samtycke som är lämplig för jämförelse med den prospektiva inkluderingspopulationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande diagnostisk utbyte
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar efter utskrivning för varje patient
Studiens primära mål är att undersöka nyttan av Delve Detect CSF med avseende på den totala diagnostiska utbytet jämfört med SOC diagnostiska tester.
Från inskrivning till 90 dagar efter utskrivning för varje patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Delve Bio, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Steve Miller, M.D., Ph.D., Delve Bio, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-GEN-PLN-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Analyser av testresultaten från Delve Detect CSF mNGS-testet och andra SOC-diagnostiska metoder, förutom den kliniska informationen, kommer inte att användas för att identifiera någon deltagare. Efter informerat samtycke kommer deltagarna att avidentifieras genom tilldelning av ett unikt nummer enligt en standardprocedur som kommer att tillhandahållas till varje undersökningsplats. Deltagar-ID:t kommer att användas tillsammans med det unika Delve Detect CSF-ID-numret som ingår på varje CSF-provöverföringsrör som används för mNGS-testning för varje deltagare.

Resultaten från denna studie kan användas för att stödja publikationer i vetenskapliga vitböcker, manuskript, affischer och/eller presentationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera