Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Delve Detect Cerebrospina­lis Folyadék (CSF) Metagenomikus Második Generációs Szekvenálás (mNGS) Teszt Vizsgálata Központi Idegrendszeri (CNS) Fertőzés Gyanújával Rendelkező Betegek Kezdeti Diagnosztikai Munkafolyamatában Való Alkalmazása Során (IMPACT)

2026. szeptember 10. frissítette: Delve Bio, Inc.

A Delve Detect Cerebrospinalis Folyadék (CSF) Metagenomikus Második Generációs Szekvenálási (mNGS) Teszt Vizsgálata, amikor a Központi Idegrendszeri (CNS) Fertőzés Gyanújával Kórházba Kerülő Betegek Kezdeti Diagnosztikai Munkafolyamatában Használják

A Delve Bio, Inc. egy új mNGS-tesztek fejlesztője, amelyek célja, hogy segítsenek a fertőző betegségek diagnosztizálásában számos klinikai indikációban, ahol alternatív hagyományos diagnosztikai módszerek nem állnak rendelkezésre rutinszerűen. Az mNGS tesztelési módszertan klinikai hasznosságának koncepcióját igazoló tanulmányok számos jelentős publikációban kerültek leírásra.1,2,3,4 A Delve Bio jelenleg az egyik ilyen tesztet kínálja laboratóriumi fejlesztésű teszt (LDT) formájában, amelyet egy CLIA-tanúsítvánnyal és CAP-akkreditációval rendelkező laboratóriumban végeznek. A teszt neve Delve Detect CSF. A Delve Detect CSF egy mNGS in vitro diagnosztikai teszt, amelyet a meningitis vagy encephalitis gyanújával érintett személyek CSF-jében található több baktérium, vírus, gomba és parazita nukleinsavainak egyidejű észlelésére és megkülönböztetésére szánnak. A Delve Detect CSF a mikrobiológiai nukleinsavakat elfogulatlan és patogén-agnosztikus módon azonosítja.

Korábban a költségei és a 14 napos nagyságrendű eredmény-átfutási ideje miatt a CSF mNGS tesztelést általában „utolsó lehetőségként” alkalmazzák a fertőző meningitis és encephalitis gyanújával érintett betegeknél, és gyakran akkor használják, amikor a hagyományos diagnosztikai módszerek nem tudják azonosítani a fertőzés okát. Az IMPACT Tanulmányban azt kívánjuk vizsgálni, hogy az mNGS tesztelésnek milyen diagnosztikai és klinikai haszna van, ha a gyanús CNS-fertőzéssel és ismeretlen etiológiával rendelkező betegek diagnosztikai munkafolyamatában korábban alkalmazzák, valamint ha a laboratórium általi mintavételtől számított két munkanapon belül gyorsabb eredmény-átfutási idővel párosul. A bevonási/kizárási kritériumoknak megfelelő és tájékoztatott beleegyezést (és szükség esetén hozzájárulást) nyújtó résztvevőket bevonják a tanulmányba, a megfelelő alpopulációs kategóriába sorolják, és a Delve Detect CSF tesztelés mellett más szokásos ellátás (SOC) teszteléseket is végeznek. A Delve Detect CSF teszt eredményei mellett a résztvevőkkel kapcsolatos klinikai információk és egészség-gazdasági adatok is beszerezhetők lesznek a kartonok áttekintésével. A klinikai információkat ahol lehetséges, anonimizálják, és a gyűjtött személyes egészségügyi információk (PHI) nem kerülnek egyedi jelentésként az elemzés részeként. A helyszíni vizsgáló vagy kijelölt képviselője minden helyszínen kitölt egy kérdőívet, hogy a kezelőcsapat konszenzusos véleményét megadja arról, hogy a Delve Detect CSF teszt eredményeinek korai diagnosztikai munkafolyamatban történő rendelkezésre állása hogyan befolyásolta a klinikai döntéshozatalt.

A Delve Detect CSF és más SOC diagnosztikai módszerek teszt eredményeinek elemzése, valamint a klinikai információk nem kerülnek felhasználásra egyetlen résztvevő azonosítására sem. A tanulmány során generált információkat úgy rögzítik, hogy az emberi résztvevők személyazonossága nem állapítható meg könnyen közvetlenül vagy a résztvevőkhöz kapcsolt azonosítók alapján, és a résztvevőkkel nem lépnek kapcsolatba. A tanulmány eredményei felhasználhatók tudományos fehér könyvek, kéziratok, poszterek és/vagy előadások publikálásának támogatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Toborzás
        • University of California at San Francisco at Zuckerberg San Francisco General
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Colette Match, PhD, MPH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne Piantadosi, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Rami Waked, MD
        • Alkutató:
          • Colleen Kraft, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Még nincs toborzás
        • University of Maryland, Baltimore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Baghdadi, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Toborzás
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Burns, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Buddy Creech, MD, MPH
        • Alkutató:
          • Stephanie Rolsma, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Susan G Johnson, MSN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Hajlandónak és képesnek kell lennie tájékoztatott beleegyezés nyújtására, vagy legyen törvényes képviselője (LAR), aki hajlandó és képes tájékoztatott beleegyezést nyújtani a vizsgálatban való részvételhez:

    a. A felnőtteknek, 18 éves vagy idősebbnek, tájékoztatott beleegyezést kell nyújtaniuk, vagy ha nem képesek beleegyezést nyújtani, törvényes képviselőjüknek kell önkéntes tájékoztatott beleegyezést nyújtania b. A 18 év alatti gyermekeknek szülő, gondviselő vagy törvényes képviselő (LAR) által nyújtott tájékoztatott beleegyezésre van szükségük, és: i. Ha 7 éves vagy idősebb, önkéntes beleegyezést kell nyújtania a részvételhez, kivéve ha erre nem képes Ha 7 évnél fiatalabb, ha lehetséges, szintén szerezni kell beleegyezést.

  2. Azon egyének, akik gyanús központi idegrendszeri (CNS) fertőzéssel jelentkeznek, vagy fel vannak véve/áthelyezve, legalább 2 a következő klinikai tünetek és jelek közül:

    1. Fejfájás
    2. Fényérzékenység
    3. Nyaki merevség
    4. Hányinger/hányás
    5. Dokumentált láz ≥ 38°C (100.4°F)
    6. Megváltozott mentális állapot (amely csökkent vagy megváltozott eszméleti szintet, letargiát vagy személyiségváltozást jelent) ≥ 24 órán át tartóan, alternatív ok nélkül
    7. Általános vagy részleges rohamok, amelyek nem tulajdoníthatók teljes mértékben már meglévő rohamzavarnak, azonosított toxikus-metabolikus eltérésnek vagy alkoholmegvonásnak
    8. Agyparenchyma rendellenessége neuroképeken, amely CNS fertőzést sejtet, és vagy új a korábbi vizsgálatokhoz képest, vagy akut kezdődésűnek tűnik
    9. Gerincvelő-képalkotás rendellenessége, amely myelitist sejtet

Megjegyzés: A fenti klinikai tünetek és jelek listája a nem csecsemő résztvevőkre (≥ 1 éves) vonatkozik. A csecsemők (< 1 éves), akiknél CNS fertőzés gyanúja merül fel, regisztrálhatók, ha láz ≥ 38°C (100.4°F) VAGY hipotermia < 36.5°C (97.7°F) ÉS legalább 1 a következő klinikai tünetek és jelek közül mutatkozik:

  1. Kidomborodó fontanella (lágy folt)
  2. Letargia vagy ingerlékenység
  3. Etetés megtagadása vagy rossz táplálkozás
  4. Apnoe
  5. Hypotónia vagy hypertonia

Kizáró résztvevői jellemzők:

  1. Nem nyerhető ki beleegyezés (vagy beleegyezés, ha alkalmazható) a lehetséges résztvevőtől vagy törvényes képviselőtől (LAR)
  2. Megállapított diagnózis nem fertőző etiológiáról, amely a meningitis/encephalitis/myelitis tüneteiért felelős, megerősítéssel a lumbálpunkció (LP) elvégzése előtt
  3. Megállapított diagnózis fertőző etiológiáról, amely a tünetekért felelős, mikrobiológiai megerősítéssel a LP elvégzése előtt

  4. Megállapított diagnózis fertőző etiológiáról, amely a tünetekért felelős, a CSF minta Delve Detect CSF-re történő elküldése előtt

    Megjegyzés: a már beleegyezett és regisztrált résztvevők, akik pozitív teszt eredményt kapnak a szokásos ellátás (SOC) tesztelésből a CSF minta Delve Detect CSF-re történő elküldése előtt, visszavonják a vizsgálatból és kizárják az elemzésből.

  5. Alacsony klinikai gyanú fertőzésre az alábbi ismert diagnózisok egyikével kapcsolatban a beteg felvételekor, a LP elvégzése előtt. A diagnózisok távoli előzménye nem zárja ki a beteget a jogosultságból:

    1. Trauma
    2. Iszkémiás vagy hemorrhagiás stroke, kivéve ha fertőző etiológiára gyanakodnak
    3. Posztiktális vagy metabolikus encephalopathia
    4. Malignitás jelenlegi fertőzési tünetek nélkül
    5. Demyelinizáló betegség

    Kizáró CSF minta jellemzők:

  6. Nincs bizonyíték CSF pleocytosisra (definíció szerint CSF fehérvérsejt-szám (WBC) ≥ 5 sejt/μL) az első gyűjtött LP-ben.

    Megjegyzés: A 4. kizárási kritérium az immunokompetens vagy egyébként nem ismert jelenlegi immunhiányos vagy immunhiányos állapotú résztvevőkre vonatkozik. A jelenlegi immunhiányos vagy immunhiányos állapotú egyének (a 9.3. szakaszban meghatározott módon) regisztrálhatók CSF pleocytosis jelenlétével vagy anélkül, és folytathatják a végső elemzésig.

  7. Elégtelen maradék CSF térfogat áll rendelkezésre Delve Detect teszteléshez (< 500 μL)
  8. A Delve Detect CSF-re tesztelésre rendelkezésre álló maradék CSF minta nem volt a résztvevő jelenlegi felvételének első diagnosztikai LP-je
  9. A maradék CSF szobahőmérsékleten tárolva volt ≥ 6 órán át
  10. A maradék CSF hűtve (2-8 °C) tárolva volt ≥ 7 napon át
  11. A maradék CSF fagyasztva (≤ -70 °C) tárolva volt ≥ 90 napon át
  12. A maradék CSF több mint kumulatív két fagyasztás-olvadás cikluson ment keresztül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prospektív módon gyűjtött betegek, akiket Delve Detect mNGS-vel teszteltek
A résztvevőket a potenciális felvételi populáció jelöltjeiként a betegeket kezelő klinikusok és/vagy a betegektől a kórházi vagy intenzív osztályos felvétel során nyert kezdeti mintákon klinikai vizsgálatot végző laboratóriumi kutatók azonosítják. A betegeket az előtt vagy után is azonosíthatják és bevonhatják a vizsgálatba, hogy a CSF-gyűjtés megtörtént. A tájékoztatott beleegyezési és hozzájárulási eljárások után, amennyiben alkalmazható, a résztvevőket bevonják a vizsgálatba. A bevonás és a tájékoztatott beleegyezés/hozzájárulás után, az első LP során a szokásos diagnosztikai munkafolyamat részeként gyűjtött 500-1000 µL CSF-mintát a Delve Detect CSF tesztel mNGS vizsgálatra küldik. A Delve Detect CSF teszt eredményeit a kezelő orvosok kapják meg a klinikai döntéshozatal érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: Delve Detect CSF mNGS Teszt
Ez a kohorsz azokból a betegekből áll, akiket gyanús központi idegrendszeri fertőzéssel vettek fel, és akik a Delve Detect CSF mNGS tesztet kapják egy előre gyűjtött CSF mintából. A Delve Detect CSF mNGS teszt eredményei a beteg kezelő csapatához kerülnek vissza a klinikai döntéshozatal érdekében.
Aktív összehasonlító: Valós Világ Adatok Kontroll Kohorsz
Az RWD-t a kontroll adathalmaz létrehozásához használják azoknál a betegeknél, akiket CSF mNGS használata nélkül diagnosztizáltak és kezeltek. Megkíséreljük megfeleltetni a naptári időszakot/időtartamot, valamint a nem, életkor, betegség, etiológia (fertőző/nem fertőző) és alpopulációs kategóriák arányait a prospektív bevonási populációnak. A kontroll populáció szándéka a másodlagos és feltáró eredmények összehasonlításának lehetővé tétele azáltal, hogy adatokat gyűjtünk azokról a betegekről, akiket CSF mNGS tesztelés használata nélkül diagnosztizáltak és kezeltek.
Egyéb: Valós Világ Adatai

A másodlagos és feltáró eredmények elemzéséhez a CSF mNGS tesztelés használata nélkül diagnosztizált és kezelt betegek kontroll populációját fogják felépíteni valós világbeli adatok (RWD) felhasználásával. A kontroll populáció demográfiai összetételében, betegség súlyosságában és alpopulációs kategóriáiban megközelítőleg egyenlő arányokkal fog rendelkezni, mint a prospektív felvételi populáció. A valós világbeli adatokat arra használják majd, hogy megvizsgálják a Delve Detect CSF tesztelés potenciális hatását a kiválasztott eredményekre a prospektíven felvett résztvevők esetében, azáltal, hogy adatokat gyűjtenek olyan betegekről, akiket CSF mNGS tesztelés használata nélkül diagnosztizáltak és kezeltek.

Ezek a résztvevők a nem-mNGS kontroll populációba kerülnek felvételre, és de-identifikált valós világbeli adataikat a tájékoztatott beleegyezés elengedésével gyűjtik, ahogyan az a prospektív felvételi populációval való összehasonlításhoz megfelelő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összdiagnosztikai hozam
Időkeret: A beiratkozástól a kilépést követő 90 napig minden beteg esetében
A vizsgálat elsődleges végpontja a Delve Detect CSF hasznosságának vizsgálata az összes diagnosztikai hozam szempontjából az SOC diagnosztikai teszteléssel összehasonlítva.
A beiratkozástól a kilépést követő 90 napig minden beteg esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Delve Bio, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve Miller, M.D., Ph.D., Delve Bio, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN-GEN-PLN-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Delve Detect CSF mNGS teszt eredményeinek és minden más SOC diagnosztikai módszer elemzése, valamint a klinikai információk nem lesznek felhasználva bármely résztvevő azonosítására. A tájékoztatott beleegyezés után a résztvevők anonimizálásra kerülnek egy egyedi szám hozzárendelésével egy szabványos eljárás szerint, amely minden vizsgálati helyszínre biztosítva lesz. A résztvevő azonosítója a Delve Detect CSF egyedi azonosító számával együtt lesz használva, amely minden egyes résztvevő mNGS tesztelésére használt CSF mintát tartalmazó transzfercsövön szerepel.

E tanulmány eredményei felhasználhatók tudományos fehér könyvek, kéziratok, poszterek és/vagy előadások publikálásának támogatására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel