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Investigación de la Prueba de Secuenciación de Nueva Generación Metagenómica (mNGS) Delve Detect de Líquido Cefalorraquídeo (LCR) Cuando se Utiliza para el Estudio Diagnóstico Inicial de Pacientes con Sospecha de Infección del Sistema Nervioso Central (SNC) (IMPACT)

5 de junio de 2026 actualizado por: Delve Bio, Inc.

Investigación de la Prueba de Secuenciación Metagenómica de Nueva Generación (mNGS) Delve Detect del Líquido Cefalorraquídeo (LCR) Cuando se Utiliza para la Evaluación Diagnóstica Inicial de Pacientes con Sospecha de Infección del Sistema Nervioso Central (SNC)

Delve Bio, Inc. es un desarrollador de nuevas pruebas de mNGS con el objetivo de ayudar en el diagnóstico de enfermedades infecciosas en varias indicaciones clínicas que pueden no tener métodos de diagnóstico tradicionales alternativos disponibles de forma rutinaria. Se ha descrito una prueba de concepto de la utilidad clínica de esta metodología de prueba de mNGS en varias publicaciones seminales.1,2,3,4 Delve Bio actualmente ofrece uno de estos ensayos como una prueba desarrollada en laboratorio (LDT) realizada en un laboratorio certificado por CLIA y acreditado por CAP. La prueba se llama Delve Detect CSF. Delve Detect CSF es una prueba de diagnóstico in vitro de mNGS destinada a la detección y diferenciación simultánea de ácidos nucleicos de múltiples bacterias, virus, hongos y parásitos en LCR de individuos con sospecha de meningitis o encefalitis. Delve Detect CSF identifica el ácido nucleico microbiano de una manera imparcial y agnóstica a patógenos.

Históricamente, debido a su costo y tiempos de respuesta, que pueden ser del orden de 14 días, la prueba de mNGS de LCR se emplea típicamente como una "prueba de último recurso" para pacientes con sospecha de meningitis y encefalitis infecciosas, y a menudo se utiliza cuando los métodos de diagnóstico tradicionales no pueden identificar la causa de la infección. En el Estudio IMPACT, buscamos investigar la utilidad diagnóstica y clínica de las pruebas de mNGS si se emplean antes en el proceso de diagnóstico de pacientes con sospecha de infección del SNC y etiología desconocida junto con un tiempo de respuesta más rápido para los resultados de las pruebas del orden de dos días hábiles desde la recepción de la muestra por el laboratorio. Los participantes que cumplan los criterios de inclusión/exclusión y se sometan al consentimiento informado (y asentimiento según corresponda) serán inscritos en el estudio, asignados a la categoría de subpoblación apropiada y obtendrán pruebas de LCR con Delve Detect CSF además de otras pruebas de SOC. Además de los resultados de la prueba Delve Detect CSF, se obtendrá información clínica asociada y datos de economía de la salud de los participantes a través de la extracción de historiales. La información clínica se desidentificará siempre que sea posible, y cualquier PHI que se recoja no se reportará individualmente como parte del análisis previsto. El investigador del sitio o su designado en cada sitio completará una encuesta para proporcionar una visión consensuada del equipo de tratamiento sobre cómo la disponibilidad de los resultados de la prueba Delve Detect CSF en el proceso de diagnóstico temprano afectó la toma de decisiones clínicas.

Los análisis de los resultados de la prueba de Delve Detect CSF y otros métodos de diagnóstico de SOC, además de la información clínica, no se utilizarán para identificar a ningún participante. La información generada a través del estudio se registrará de tal manera que la identidad de los participantes humanos no pueda ser fácilmente determinada directa o indirectamente a través de identificadores vinculados a los participantes, y no se contactará a los participantes. Los resultados de este estudio podrían utilizarse para respaldar publicaciones en documentos técnicos científicos, manuscritos, pósteres y/o presentaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Steve Miller, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 844-221-7423
  • Correo electrónico: steve.miller@delve.bio

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Aún no reclutando
        • University of California at San Francisco at Zuckerberg San Francisco General
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Colette Match, PhD, MPH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne Piantadosi, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Rami Waked, MD
        • Sub-Investigador:
          • Colleen Kraft, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Buddy Creech, MD, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Stephanie Rolsma, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Susan G Johnson, MSN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado o tener un representante legalmente autorizado (LAR) dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio:

    a. Los adultos, de 18 años de edad o más, deben dar su consentimiento informado, o si no pueden darlo, debe proporcionarse el consentimiento informado voluntario por un LAR b. Los niños < 18 años de edad deben tener el consentimiento informado proporcionado por un padre, tutor o LAR, y: i. Si tienen 7 años de edad o más, deben dar su asentimiento voluntario para la participación, a menos que no puedan hacerlo. Si tienen menos de 7 años, también debe obtenerse asentimiento, si es factible.

  2. Individuos que presenten, o sean admitidos o transferidos con, sospecha de infección del SNC con al menos 2 de los siguientes signos y síntomas clínicos:

    1. Dolor de cabeza
    2. Fotofobia
    3. Rigidez de nuca
    4. Náuseas/vómitos
    5. Fiebre documentada ≥ 38°C (100.4°F)
    6. Estado mental alterado (definido como disminución o alteración del nivel de conciencia, letargo o cambio de personalidad) que dure ≥ 24 h sin que se identifique una causa alternativa
    7. Convulsiones generalizadas o parciales no totalmente atribuibles a un trastorno convulsivo preexistente, una alteración tóxico-metabólica identificada o abstinencia de alcohol
    8. Anomalía del parénquima cerebral en neuroimagen sugestiva de infección del SNC que sea nueva respecto a estudios previos o aparezca de inicio agudo
    9. Imagen anormal de la médula espinal sugestiva de mielitis

Nota: La lista de signos y síntomas clínicos anterior se aplica a participantes no lactantes (≥ 1 año de edad). Los lactantes (< 1 año de edad) con sospecha de infección del SNC pueden ser incluidos si presentan fiebre ≥ 38°C (100.4°F) O hipotermia < 36.5°C (97.7°F) Y al menos 1 de los siguientes signos y síntomas clínicos:

  1. Fontanela abombada (mollera)
  2. Letargo o irritabilidad
  3. Rechazo a alimentarse o alimentación deficiente
  4. Apnea
  5. Hipotonía o hipertonía

Características excluyentes de los participantes:

  1. Incapacidad para obtener el consentimiento (o asentimiento, según corresponda) del participante potencial o del representante legalmente autorizado (LAR)
  2. Diagnóstico establecido de etiología no infecciosa responsable de los síntomas de meningitis/encefalitis/mielitis, con confirmación antes de realizar la punción lumbar (PL)
  3. Diagnóstico establecido de etiología infecciosa responsable de los síntomas con confirmación microbiológica antes de realizar la PL

  4. Diagnóstico establecido de etiología infecciosa responsable de los síntomas antes de que la muestra de LCR sea enviada para análisis con Delve Detect CSF

    Nota: los participantes ya consentidos e incluidos en el estudio que obtengan un resultado positivo en las pruebas estándar antes de que la muestra de LCR sea enviada para análisis con Delve Detect CSF serán retirados del estudio y excluidos del análisis.

  5. Baja sospecha clínica de infección con uno de los siguientes diagnósticos conocidos relacionados con el ingreso del paciente antes de realizar la PL. Un historial remoto de estos diagnósticos no excluye al paciente de la elegibilidad:

    1. Trauma
    2. Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico a menos que se sospeche que se debe a una etiología infecciosa
    3. Encefalopatía postictal o metabólica
    4. Malignidad sin síntomas de infección presentes
    5. Enfermedad desmielinizante

    Características excluyentes de la muestra de LCR:

  6. Ausencia de evidencia de pleocitosis en LCR (definida como recuento de leucocitos en LCR ≥ 5 células por μL) en la primera PL recogida.

    Nota: El criterio de exclusión 4 se aplica a participantes que son inmunocompetentes o que no se sabe que tengan una inmunodeficiencia actual o estado inmunocomprometido. Los individuos con una inmunodeficiencia actual o estado inmunocomprometido (como se define en la Sección 9.3) pueden ser incluidos con o sin la presencia de pleocitosis en LCR y continuar hasta el análisis final.

  7. Volumen residual de LCR insuficiente disponible para las pruebas de Delve Detect (< 500 μL)
  8. La muestra residual de LCR disponible para las pruebas con Delve Detect CSF no fue la primera PL diagnóstica para el ingreso actual del participante
  9. El LCR residual se almacenó a temperatura ambiente durante ≥ 6 horas
  10. El LCR residual se almacenó refrigerado (2-8 °C) durante ≥ 7 días
  11. El LCR residual se almacenó congelado (≤ -70 °C) durante ≥ 90 días
  12. El LCR residual experimentó más de dos ciclos acumulados de congelación-descongelación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes Recogidos Prospectivamente Analizados con Delve Detect mNGS
Los participantes serán identificados como candidatos para la población de inscripción prospectiva por los médicos que tratan a los pacientes y/o los investigadores de laboratorio que realizan pruebas clínicas en las muestras iniciales obtenidas de los pacientes mediante ingreso hospitalario o en la UCI. Los pacientes pueden ser identificados e inscritos en el estudio antes o después de que se haya realizado la recolección de LCR. Tras los procedimientos de consentimiento informado y asentimiento, según corresponda, los participantes serán inscritos en el estudio. Tras la inscripción y el consentimiento/asentimiento informado, se enviarán 500 - 1000 µL de la muestra de LCR recolectada como parte de la primera punción lumbar para el estudio diagnóstico de práctica clínica habitual para pruebas de mNGS con la prueba Delve Detect CSF. Los resultados de la prueba Delve Detect CSF se proporcionarán a los médicos tratantes para la toma de decisiones clínicas.
Prueba de diagnóstico: Prueba CSF mNGS Delve Detect
Esta cohorte está compuesta por pacientes ingresados con sospecha de infección del SNC, que recibirán la prueba Delve Detect CSF mNGS a partir de una muestra de LCR recogida prospectivamente. Los resultados de la prueba Delve Detect CSF mNGS se devolverán al equipo de tratamiento del paciente para la toma de decisiones clínicas.
Comparador activo: Cohorte de Control de Datos del Mundo Real
Los datos del mundo real (RWD) se utilizarán para construir un conjunto de datos de control para pacientes que fueron diagnosticados y tratados sin el uso de mNGS en LCR. Se intentará emparejar el período/duración del tiempo calendario, y las proporciones de sexo, edad, enfermedad, etiología (infecciosa/no infecciosa) y categorías de subpoblación con las de la población de inscripción prospectiva. El objetivo de la población de control es permitir comparaciones de resultados secundarios y exploratorios mediante la recopilación de datos de pacientes que fueron diagnosticados y tratados sin el uso de pruebas mNGS en LCR.
Otro: Datos del Mundo Real

Para el análisis de resultados secundarios y exploratorios, se construirá una población de control de pacientes diagnosticados y tratados sin el uso de pruebas CSF mNGS utilizando datos del mundo real (RWD). La población de control tendrá proporciones aproximadamente iguales de características demográficas, gravedad de la enfermedad y categorías de subpoblación que la población de inscripción prospectiva. Los RWD se utilizarán para examinar el efecto potencial que tuvo la prueba Delve Detect CSF en los resultados seleccionados con los participantes inscritos prospectivamente mediante la recopilación de datos de pacientes diagnosticados y tratados sin el uso de pruebas CSF mNGS.

Estos participantes serán incluidos en la población de control no mNGS y tendrán RWD anonimizados recopilados mediante una exención de consentimiento informado, según corresponda para la comparación con la población de inscripción prospectiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento Diagnóstico General
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después del alta para cada paciente
El objetivo principal del estudio es investigar la utilidad de Delve Detect CSF con respecto al rendimiento diagnóstico global en comparación con las pruebas diagnósticas SOC.
Desde la inscripción hasta 90 días después del alta para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Delve Bio, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Miller, M.D., Ph.D., Delve Bio, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-GEN-PLN-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los análisis de los resultados de las pruebas del Test de Detección de LCR de Delve y de cualquier otro método de diagnóstico de SOC, además de la información clínica, no se utilizarán para identificar a ningún participante. Tras el consentimiento informado, se desidentificará a los participantes mediante la asignación de un número único según un procedimiento estándar que se proporcionará a cada centro de investigación. El ID del participante se utilizará junto con el número de identificación único del Test de Detección de LCR de Delve incluido en cada tubo de transferencia de muestras de LCR utilizado para las pruebas de mNGS de cada participante.

Los resultados de este estudio podrían utilizarse para respaldar publicaciones en libros blancos científicos, manuscritos, pósteres y/o presentaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba CSF mNGS Delve Detect

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