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疑わしい中枢神経系（CNS）感染症患者の初期診断検査として使用されるDelve Detect脳脊髄液（CSF）メタゲノム次世代シーケンシング（mNGS）検査の調査 (IMPACT)

2026年6月5日 更新者：Delve Bio, Inc.

中枢神経系（CNS）感染症が疑われる患者の初期診断ワークアップに使用された場合のDelve Detect脳脊髄液（CSF）メタゲノム次世代シークエンシング（mNGS）検査の調査

Delve Bio, Inc.は、従来の診断方法が定期的に利用できない可能性のある複数の臨床適応症において、感染症の診断を支援することを目的とした、新しいmNGS検査の開発者です。 このmNGS検査方法の臨床的有用性に関する概念実証は、いくつかの画期的な出版物で説明されています。1,2,3,4 Delve Bioは現在、CLIA認定、CAP認定の研究所で実施される研究所開発検査（LDT）として、これらのアッセイの1つを提供しています。 この検査はDelve Detect CSFと呼ばれます。 Delve Detect CSFは、髄膜炎または脳炎が疑われる患者の脳脊髄液中の複数の細菌、ウイルス、真菌、寄生虫からの核酸を同時に検出および識別することを目的とした、mNGS in vitro診断検査です。 Delve Detect CSFは、バイアスがなく病原体に依存しない方法で微生物核酸を識別します。

歴史的に、そのコストと約14日程度かかる場合のあるターンアラウンドタイムのため、CSF mNGS検査は通常、感染性髄膜炎および脳炎が疑われる患者に対する「最後の手段の検査」として採用され、従来の診断方法が感染の原因を特定できない場合によく使用されます。 IMPACT研究では、CNS感染が疑われ病因不明の患者の診断作業の初期段階で、検査結果のより迅速なターンアラウンドタイム（研究所がサンプルを受領してから約2営業日）と組み合わせてmNGS検査を採用した場合の、診断的および臨床的有用性を調査することを目指しています。 対象基準／除外基準を満たし、インフォームドコンセント（および該当する場合は同意）を受けた参加者は、適切なサブ集団カテゴリーに割り当てられ、他の標準治療（SOC）検査に加えてDelve Detect CSFによるCSF検査を受けます。 Delve Detect CSFの検査結果に加えて、参加者に関連する臨床情報およびヘルスエコノミクスデータが、カルテの抽象化を通じて取得されます。 臨床情報は可能な限り匿名化され、収集される個人識別可能な健康情報（PHI）は、意図された分析の一部として個別に報告されることはありません。 各施設の施設責任者またはその指定者は、早期診断作業におけるDelve Detect CSF検査結果の利用可能性が臨床意思決定にどのように影響したかについて、治療チームの総意を提供するためのアンケートを完了します。

Delve Detect CSFおよび他のSOC診断方法からの検査結果の分析は、臨床情報に加えて、いかなる参加者を特定するためにも使用されません。 研究を通じて生成される情報は、人間の参加者の身元が直接または参加者にリンクされた識別子を通じて容易に確認できない方法で記録され、参加者には連絡されません。 この研究の結果は、科学的ホワイトペーパー、原稿、ポスター、および／またはプレゼンテーションでの出版をサポートするために使用される可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • まだ募集していません
        • University of California at San Francisco at Zuckerberg San Francisco General
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Colette Match, PhD, MPH
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne Piantadosi, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Rami Waked, MD
        • 副調査官：
          • Colleen Kraft, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • まだ募集していません
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Buddy Creech, MD, MPH
        • 副調査官：
          • Stephanie Rolsma, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Susan G Johnson, MSN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準：

  1. インフォームド・コンセントを提供する意思と能力があるか、または法的に認められた代理人（LAR）が研究参加のためのインフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること：

    a. 成人（18歳以上）はインフォームド・コンセントを提供するか、提供できない場合はLARによる自発的なインフォームド・コンセントが提供されなければなりません。 b. 18歳未満の小児は、親、保護者、またはLARによるインフォームド・コンセントが提供され、かつ： i. 7歳以上の場合、可能であれば参加への自発的同意（アセント）を提供しなければなりません（提供できない場合を除く）。 7歳未満の場合、可能であれば同意（アセント）も得られるべきです。

  2. 中枢神経系（CNS）感染症が疑われる状態で来院、入院、または転院した個人で、以下の臨床徴候・症状のうち少なくとも2つを有すること：

    1. 頭痛
    2. 羞明（光過敏）
    3. 項部硬直
    4. 悪心／嘔吐
    5. 記録された発熱 ≥ 38°C (100.4°F)
    6. 別の原因が特定されていない、持続時間 ≥ 24時間の意識状態の変化（意識レベル低下または変化、嗜眠、または性格変化として定義）
    7. 既存のてんかん性疾患、特定された中毒性・代謝性異常、またはアルコール離脱に完全には帰属できない全般性または部分発作
    8. 以前の検査から新規、または急性発症と思われるCNS感染症を示唆する神経画像上の脳実質異常
    9. 脊髄炎を示唆する異常な脊髄画像所見

注：上記の臨床徴候・症状リストは非乳児参加者（≥ 1歳）に適用されます。 CNS感染症が疑われる乳児（< 1歳）は、発熱 ≥ 38°C (100.4°F) または低体温 < 36.5°C (97.7°F) のいずれかと、以下の臨床徴候・症状の少なくとも1つを呈している場合に登録されることがあります：

  1. 膨隆した大泉門
  2. 嗜眠または易刺激性
  3. 授乳拒否または哺乳不良
  4. 無呼吸
  5. 筋緊張低下または筋緊張亢進

除外対象となる参加者の特徴：

  1. 潜在的な参加者または法的に認められた代理人（LAR）から同意（または該当する場合は同意（アセント））を得ることができない
  2. 髄膜炎／脳炎／脊髄炎の症状を引き起こす非感染性病因の確立された診断が、腰椎穿刺（LP）実施前に確認されている
  3. 症状を引き起こす感染性病因の確立された診断が、LP実施前に微生物学的に確認されている

  4. Delve Detect CSF検査に髄液（CSF）検体を送る前に、症状を引き起こす感染性病因の確立された診断がある

    注：すでに研究に同意・登録されている参加者で、CSF検体がDelve Detect CSF検査に送られる前に標準検査（SOC）から陽性結果を得た場合は、研究から撤退し、解析から除外されます。

  5. LP実施前に、患者の入院に関連する以下の既知の診断のいずれかについて、感染の臨床的疑いが低い。 これらの診断の遠隔歴は、患者の適格性から除外しません：

    1. 外傷
    2. 感染性病因によるものと疑われない限りの虚血性または出血性脳卒中
    3. 発作後または代謝性脳症
    4. 現在の感染症状を伴わない悪性腫瘍
    5. 脱髄性疾患

    除外対象となるCSF検体の特徴：

  6. 最初に採取されたLPで、CSF細胞増多（CSF白血球数（WBC）≥ 5細胞/μLと定義）の証拠がない。

    注：除外基準4は、免疫能が正常である、または現在の免疫不全または免疫不全状態が知られていない参加者に適用されます。 現在の免疫不全または免疫不全状態（セクション9.3で定義）の個人は、CSF細胞増多の有無にかかわらず登録され、最終解析に進むことができます。

  7. Delve Detect検査に使用できる残存CSF量が不十分（< 500 μL）
  8. Delve Detect CSF検査に使用可能な残存CSF検体が、参加者の現在の入院における最初の診断的LPからのものでない
  9. 残存CSFが室温で ≥ 6時間保存されていた
  10. 残存CSFが冷蔵（2-8°C）で ≥ 7日間保存されていた
  11. 残存CSFが凍結（≤ -70°C）で ≥ 90日間保存されていた
  12. 残存CSFが累計2回を超える凍結・融解サイクルを経験した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Delve Detect mNGSで検査された前向きに収集された患者
参加者は、患者を治療している臨床医および／または患者の入院またはICU入室を通じて得られた初期サンプルに対して臨床検査を実施している研究室研究者によって、前向き登録集団の候補として特定されます。 患者は、CSF採取が行われる前または後に研究で特定および登録される場合があります。 インフォームドコンセントおよび同意手順（該当する場合）の後、参加者は研究に登録されます。 登録およびインフォームドコンセント／同意の後、SOC診断作業の一環として最初の腰椎穿刺で採取された500〜1000µLのCSF検体が、Delve Detect CSFテストによるmNGS検査のために送付されます。 Delve Detect CSFテスト結果は、臨床判断のために治療医に提供されます。
診断テスト：Delve Detect CSF mNGS検査
このコホートは、CNS感染症が疑われる入院患者から構成され、前向きに収集されたCSF検体からDelve Detect CSF mNGS検査を受けます。 Delve Detect CSF mNGS検査の結果は、臨床的意思決定のために患者の治療チームに返却されます。
アクティブコンパレータ：実世界データ対照コホート
RWDは、CSF mNGSを使用せずに診断・治療を受けた患者の対照データセットを構築するために使用されます。 カレンダー期間／期間、性別、年齢、疾患、病因（感染性／非感染性）、およびサブ母集団カテゴリの割合を、前向き登録集団と一致させる試みが行われます。 対照集団の意図は、CSF mNGS検査を使用せずに診断・治療を受けた患者のデータを収集することにより、二次的および探索的アウトカムの比較を可能にすることです。
他の：実世界データ

副次的および探索的アウトカムの分析のために、CSF mNGS検査を使用せずに診断および治療を受けた患者の対照集団が、実世界データ（RWD）を用いて構築されます。 対照集団は、前向き登録集団とほぼ同等の割合で、人口統計学的特徴、疾患の重症度、およびサブ集団カテゴリーを持つように構成されます。 CSF mNGS検査を使用せずに診断および治療を受けた患者のデータを収集することにより、Delve Detect CSFによる検査が前向きに登録された参加者の選択されたアウトカムに及ぼす潜在的な影響を調査するためにRWDが使用されます。

これらの参加者は非mNGS対照集団に登録され、前向き登録集団との比較に適したインフォームドコンセントの免除を通じて、匿名化されたRWDが収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な診断収量
時間枠：各患者の登録から退院後90日まで
本研究の主要評価項目は、標準診断検査と比較した全体的な診断率に関するDelve Detect CSFの有用性を調査することです。
各患者の登録から退院後90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Delve Bio, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Steve Miller, M.D., Ph.D.、Delve Bio, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN-GEN-PLN-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

Delve Detect CSF mNGS検査およびその他の標準的診断法の検査結果の分析、ならびに臨床情報は、いかなる参加者の特定にも使用されません。 インフォームド・コンセント後、参加者は、各試験施設に提供される標準手順に従って、一意の番号を割り当てることにより非識別化されます。 参加者IDは、各参加者のmNGS検査に使用される各CSF検体移送チューブに含まれる一意のDelve Detect CSF ID番号と組み合わせて使用されます。

本研究の結果は、科学的ホワイトペーパー、原稿、ポスター、および/またはプレゼンテーションにおける出版物をサポートするために使用される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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