自體CAR-T細胞療法用於難治性與復發性潰瘍性結腸炎：一項單中心探索性研究
2026年2月25日 更新者：Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
一项单中心、开放标签、单臂探索性临床研究，旨在评估自体CAR-T细胞治疗注射液治疗难治性和复发性溃疡性结肠炎的疗效
一项关于自体CAR-T细胞治疗注射剂用于治疗难治性复发性溃疡性结肠炎的单中心、开放标签、单臂探索性临床研究：自体CAR-T细胞注射在难治性复发性溃疡性结肠炎中实现12周临床缓解的初步探索。
研究概览
详细说明
主要目的：初步探索自体CAR-T细胞注射治疗难治性和复发性溃疡性结肠炎的12周临床缓解情况。
次要目的：评估自体CAR-T细胞注射治疗难治性和复发性溃疡性结肠炎的12周和52周临床应答率、内镜参数（内镜应答率、内镜缓解率、黏膜愈合）、超声和影像学（应答率、缓解率）、生活质量改善情况以及安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yingdi Chen
- 电话号码：13763381162
- 邮箱：chenyd193@163.com
学习地点
-
-
-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital
-
接触：
- Yingdi Chen
- 电话号码：13763381162
- 邮箱：chenyd193@163.com
-
副研究员：
- Yingdi Chen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者或监护人必须提供自愿知情同意；
- 基于《中国溃疡性结肠炎诊断与治疗指南（2023，西安）》诊断：诊断为UC的患者（基于临床、影像、病理和内镜评估的综合评估），随访期超过3个月；
- 中度至重度活动性溃疡性结肠炎：符合临床改良Mayo评分6-12分且内镜Mayo评分（ES）≥2分的患者（基线前10天内）；
- 既往所有国内批准的UC药物治疗失败，包括常规免疫抑制剂、生物制剂和小分子药物；
- 血液、肝肾功能、心肺功能和凝血功能符合特定标准。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期女性；
- 研究者判断可能增加受试者风险或影响试验结果解释的任何情况；
- 诊断为CD（克罗恩病）或未定型结肠炎（IBD未分类），或其他可能混淆疗效评估的结肠炎或肠炎类型；
- 目前诊断为暴发性结肠炎和/或中毒性巨结肠；
- UC仅限于直肠；
- 目前或可能需要结肠造口术或回肠造口术；
- 曾接受全直肠结肠切除术或部分结肠切除术。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性的患者应排除；若HBsAg阴性但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，且外周血HBV DNA高于检测限，应排除；丙型肝炎病毒（HCV）抗体和HCV RNA检测阳性的患者应排除；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性的患者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性的患者；爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）DNA检测阳性的患者；梅毒螺旋体特异性抗体和非特异性抗体均检测阳性的患者应排除。
- 签署知情同意书时存在任何未控制的活动性感染。
- 筛选前2个月内曾发生严重、机会性或慢性/复发性肠外感染的受试者；筛选前8周内有活动性/感染性带状疱疹感染证据；筛选时存在活动性结核或潜伏性结核感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BCMA CAR-T或CD19 CAR-T或CD19×BCMA
自体BCMA/CD19/CD19×BCMA靶向CAR T细胞
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自体BCMA/CD19/CD19×BCMA靶向CAR T细胞，剂量1*10^6/kg，静脉注射一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CRS和ICANS的发生率
大体时间：28天
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评估CAR-T细胞输注后28天内细胞因子释放综合征和严重神经毒性不良事件的发生情况。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床应答率：12周和52周
大体时间：1年
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临床应答（基于MMS）：MMS较基线下降≥2分且≥30%，同时RBS减少≥1分或RBS绝对值≤1。
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1年
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临床缓解率：12周和52周
大体时间：1年
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临床缓解（基于MMS）：ES为0或1，无脆弱性，RBS为0，且SFS为0或1且不大于基线。
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1年
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内镜下黏膜愈合率：12周和52周
大体时间：1年
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内镜检查未观察到溃疡。
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1年
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内镜下应答率：12周和52周
大体时间：1年
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内镜缓解：ES = 0。
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1年
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IBDQ评分评估
大体时间：1年
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IBDQ评分。
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1年
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药代动力学数据参数
大体时间：1年
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采用qPCR测量的CAR DNA拷贝数进行分析；给药后外周血中扩增的CAR-T细胞达到最高浓度。
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1年
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IL-6水平
大体时间：1年
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药效学数据参数
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1年
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药效学数据参数
大体时间：1年
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C反应蛋白
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1年
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铁蛋白水平
大体时间：1年
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药效学数据参数
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1年
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超声应答率：12周和52周
大体时间：1年
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超声反应：与基线相比，肠壁厚度（BWT）减小
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1年
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超声缓解率：12周和52周
大体时间：1年
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超声缓解：正常肠壁厚度（小肠＜3毫米，结肠＜4毫米，通过此方法未检测到并发症）
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1年
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影像学缓解率：12周和52周
大体时间：1年
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放射学反应（CTE/MRE）：与基线相比，肠壁厚度、肠系膜炎性脂肪、肠壁血流及肠壁强化信号改善，且肛周瘘管相关VAlinf < 6。
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1年
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影像学缓解率：12周和52周
大体时间：一年
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影像学缓解（CTE/MRE）：肠道CTE或MRE显示炎症参数完全正常化，且肛周瘘管相关VAlinf = 0。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianping Wang、Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月4日
初级完成 (估计的)
2027年2月4日
研究完成 (估计的)
2028年2月4日
研究注册日期
首次提交
2026年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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