Terapia con Células CAR-T Autólogas para la Colitis Ulcerosa Refractaria y Recidivante: Un Estudio Exploratorio de un Solo Centro

Criterios de inclusión:

• El sujeto o tutor debe proporcionar consentimiento informado voluntario;
• Diagnóstico basado en las "Guías chinas para el diagnóstico y tratamiento de la colitis ulcerosa (2023, Xi'an)": Pacientes diagnosticados con CU (basado en evaluación integral que incluye evaluaciones clínicas, de imagen, patológicas y endoscópicas), con un período de seguimiento de más de 3 meses;
• Colitis ulcerosa activa de moderada a grave: Pacientes que cumplen los criterios de una puntuación Mayo clínica modificada de 6-12 puntos y una puntuación Mayo endoscópica (ES) ≥ 2 puntos (dentro de los 10 días previos al inicio del estudio);
• Los tratamientos previos con todos los medicamentos aprobados para la CU en el país, incluidos fármacos inmunosupresores convencionales, biológicos y fármacos de molécula pequeña, han fracasado;
• La función hematológica, hepática y renal, la función cardiopulmonar y la función de coagulación cumplen criterios específicos.

Criterios de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda aumentar el riesgo del sujeto o comprometer la interpretación de los resultados del ensayo;
• Diagnosticado con EC (enfermedad de Crohn) o colitis indeterminada (EII-no clasificada), u otros tipos de colitis o enteritis que puedan confundir la evaluación de eficacia;
• Actualmente diagnosticado con colitis fulminante y/o megacolon tóxico;
• CU limitada al recto;
• Actualmente o probablemente requiera colostomía o ileostomía;
• Se ha sometido previamente a proctocolectomía total o colectomía parcial.
• Los pacientes con prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) deben ser excluidos; si el HBsAg es negativo pero el anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb) es positivo, y el ADN del VHB en sangre periférica está por encima del límite de detección, deben ser excluidos; pacientes con prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y ARN del VHC deben ser excluidos; pacientes con prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); pacientes con prueba positiva para ADN del citomegalovirus (CMV); pacientes con prueba positiva para ADN del virus de Epstein-Barr (VEB); pacientes con prueba positiva tanto para anticuerpos específicos de treponema como para anticuerpos no específicos para sífilis deben ser excluidos.
• Cualquier infección activa no controlada presente en el momento de firmar el CFI.
• Sujetos que han tenido infecciones extraintestinales graves, oportunistas o crónicas/recurrentes dentro de los 2 meses previos al cribado; evidencia de infección activa/infecciosa por herpes zóster dentro de las 8 semanas previas al cribado; tuberculosis activa o infección latente de tuberculosis presente en el cribado.