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난치성 및 재발성 궤양성 대장염을 위한 자가 CAR-T 세포 치료: 단일기관 탐색 연구

2026년 2월 25일 업데이트: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

난치성 및 재발성 궤양성 대장염 치료를 위한 자가 CAR-T 세포 치료 주사의 단일 센터, 개방형, 단일 군 탐색적 임상 연구

자가 CAR-T 세포 치료 주사제를 이용한 난치성 및 재발성 궤양성 대장염 치료에 관한 단일 기관, 개방형, 단일군 탐색적 임상 연구: 난치성 및 재발성 궤양성 대장염에서 자가 CAR-T 세포 주사제의 12주 임상 관해에 대한 예비 탐색

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적: 난치성 및 재발성 궤양성 대장염 치료를 위한 자가 CAR-T 세포 주사의 12주 임상 관해에 대한 예비 탐색.

부차적 목적: 난치성 및 재발성 궤양성 대장염 치료를 위한 자가 CAR-T 세포 치료 주사의 12주 및 52주 임상 반응률, 내시경 매개변수(내시경 반응률, 내시경 관해율, 점막 치유), 초음파 및 영상(반응률, 관해율), 삶의 질 향상 및 안전성을 평가.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yingdi Chen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상자 또는 보호자는 자발적인 동의서를 제공해야 합니다;
  • "궤양성 대장염 진단 및 치료를 위한 중국 가이드라인(2023, 시안)"에 근거한 진단: UC로 진단된 환자(임상, 영상, 병리, 내시경 평가를 포함한 종합 평가 기반), 추적 관찰 기간이 3개월 이상인 경우;
  • 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염: 임상 개정 Mayo 점수 6-12점 및 내시경 Mayo 점수(ES) ≥ 2점 기준을 충족하는 환자(기준선 이전 10일 이내);
  • UC에 대해 국내에서 승인된 모든 약물(기존 면역억제제, 생물학적 제제, 소분자 약물 포함)을 사용한 이전 치료가 실패한 경우;
  • 혈액학적, 간 및 신장 기능, 심폐 기능, 응고 기능이 특정 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  • 연구자의 판단에 따라 대상자의 위험을 증가시키거나 시험 결과 해석을 저해할 수 있는 모든 상태;
  • CD(크론병) 또는 불확정 대장염(분류되지 않은 염증성 장질환), 또는 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 유형의 대장염 또는 장염으로 진단된 경우;
  • 현재 폭발성 대장염 및/또는 독성 거대결장으로 진단된 경우;
  • 직장에 국한된 UC;
  • 현재 또는 대장조루술 또는 회장조루술이 필요할 가능성이 있는 경우;
  • 이전에 전직장결장절제술 또는 부분 결장절제술을 받은 적이 있는 경우.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사가 양성인 환자는 제외해야 합니다; HBsAg이 음성이지만 B형 간염 코어 항체(HBcAb)가 양성이고 말초혈 HBV DNA가 검출 한계 이상인 경우 제외해야 합니다; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 HCV RNA 검사가 양성인 환자는 제외해야 합니다; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사가 양성인 환자; 거대세포바이러스(CMV) DNA 검사가 양성인 환자; 엡스타인-바 바이러스(EBV) DNA 검사가 양성인 환자; 매독에 대한 트레포네마 특이 항체 및 비특이 항체 모두 양성인 환자는 제외해야 합니다.
  • ICF 서명 시점에 통제되지 않은 활동성 감염이 있는 경우.
  • 선별 2개월 이내에 중증, 기회감염 또는 만성/재발성 장외 감염이 있었던 대상자; 선별 8주 이내에 활동성/감염성 대상포진 감염 증거; 선별 시 활동성 결핵 또는 잠복 결핵 감염이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCMA CAR-T 또는 CD19 CAR-T 또는 CD19×BCMA
자가성 BCMA/CD19/CD19×BCMA 표적 CAR T 세포
의약품: BCMA CAR-T 또는 CD19 CAR-T 또는 CD19×BCMA
자가 BCMA/CD19/CD19×BCMA 표적 CAR T 세포, 용량 1*10^6/kg, 정맥 주사 1회
다른 이름들:
  • 생물학적: BCMA/CD19/CD19×BCMA CAR-T

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRS 및 ICANS 발생률
기간: 28일
CAR-T 세포 주입 후 28일 이내에 발생하는 사이토카인 방출 증후군 및 심각한 신경독성 부작용의 발생률을 평가합니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응률: 12주 및 52주
기간: 1년
임상 반응(MMS 기준): 기준선 대비 MMS가 ≥2점 및 ≥30% 감소하고, RBS가 ≥1점 감소하거나 RBS 절대값이 ≥41인 경우.
1년
임상 관해율: 12주 및 52주
기간: 1년
임상 관해(MMS 기준): ES는 0 또는 1, 취약성 없음, RBS는 0, 그리고 SFS는 0 또는 1이며 기준선보다 크지 않음.
1년
내시경적 점막 치유율: 12주 및 52주
기간: 1년
내시경 검사에서 궤양이 관찰되지 않습니다.
1년
내시경 반응률: 12주 및 52주
기간: 1년
내시경적 관해: ES = 0.
1년
IBDQ 점수 평가
기간: 1년
IBDQ 점수.
1년
약동학 데이터 매개변수
기간: 1년
qPCR로 측정한 CAR DNA 카피 수를 사용한 분석; 투여 후 말초혈액에서 확장된 CAR-T 세포의 최고 농도.
1년
IL-6 수준
기간: 1년
약력학 데이터 파라미터
1년
약력학 데이터 매개변수
기간: 1년
CRP
1년
페리틴 수치
기간: 1년
약력학 데이터 매개변수
1년
초음파 반응률: 12주 및 52주
기간: 1년
초음파 반응: 기저선 대비 장벽 두께(BWT) 감소
1년
초음파 관해율: 12주 및 52주
기간: 1년
초음파 관해: 정상 장벽 두께 (소장 <3mm, 대장 <4mm, 이 방법으로 감지 가능한 합병증 없음)
1년
영상 검사 반응률: 12주 및 52주
기간: 1년
영상학적 반응 (CTE/MRE): 기준선과 비교하여 장벽 두께, 장간막 염증성 지방, 장벽 혈류 및 장벽 조영 증강 신호의 개선과 함께 항문주위 누공 관련 VAlinf < 6.
1년
영상학적 관해율: 12주 및 52주
기간: 1년
영상학적 관해 (CTE/MRE): 장 CTE 또는 MRE에서 염증 매개변수가 완전히 정상화되고, 항문 누공 관련 VAlinf = 0.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jianping Wang, Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 4일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • S103IBD01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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