Аутологичная CAR-T клеточная терапия для рефрактерного и рецидивирующего язвенного колита: одноцентровое исследовательское исследование

Критерии включения:

• Субъект или опекун должен предоставить добровольное информированное согласие;
• Диагноз, основанный на «Китайских рекомендациях по диагностике и лечению язвенного колита (2023, Сиань)»: пациенты с диагнозом ЯК (на основе комплексной оценки, включающей клинические, визуализационные, патологические и эндоскопические оценки), с периодом наблюдения более 3 месяцев;
• Умеренный или тяжелый активный язвенный колит: пациенты, соответствующие критериям клинического модифицированного индекса Мэйо 6-12 баллов и эндоскопического индекса Мэйо (ЭИМ) ≥ 2 балла (в течение 10 дней до исходного уровня);
• Предыдущие методы лечения всеми одобренными в стране препаратами для ЯК, включая обычные иммуносупрессивные препараты, биологические препараты и малые молекулы, оказались неэффективными;
• Гематологические, печеночные и почечные функции, сердечно-легочная функция и функция свертывания соответствуют определенным критериям.

Критерии исключения:

• Беременные или кормящие женщины;
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск субъекта или поставить под угрозу интерпретацию результатов испытания;
• Диагностированная БК (болезнь Крона) или неопределенный колит (ВЗК-неклассифицированный), или другие типы колита или энтерита, которые могут исказить оценку эффективности;
• В настоящее время диагностирован фульминантный колит и/или токсический мегаколон;
• ЯК, ограниченный прямой кишкой;
• В настоящее время или вероятно потребуется колостомия или илеостомия;
• Ранее подвергался тотальной проктоколэктомии или частичной колэктомии.
• Пациенты с положительным тестом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) должны быть исключены; если HBsAg отрицательный, но антитела к ядерному антигену гепатита В (HBcAb) положительные, а периферическая ДНК HBV превышает предел обнаружения, они должны быть исключены; пациенты с положительными антителами к вирусу гепатита С (HCV) и РНК HCV должны быть исключены; пациенты с положительными антителами к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); пациенты с положительной ДНК цитомегаловируса (ЦМВ); пациенты с положительной ДНК вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ); пациенты с положительными как трепонемоспецифическими, так и неспецифическими антителами на сифилис должны быть исключены.
• Любая неконтролируемая активная инфекция, присутствующая на момент подписания ИДС.
• Субъекты, у которых были тяжелые, оппортунистические или хронические/рецидивирующие внекишечные инфекции в течение 2 месяцев до скрининга; признаки активной/инфекционной инфекции опоясывающего лишая в течение 8 недель до скрининга; активный туберкулез или латентная туберкулезная инфекция, присутствующие при скрининге.