Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna terapia komórkami CAR-T w leczeniu opornej i nawracającej wrzodziejącej choroby jelita grubego: Badanie eksploracyjne w jednym ośrodku

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne eksploracyjne dotyczące iniekcji autologicznej terapii komórkami CAR-T w leczeniu opornej i nawracającej wrzodziejącej choroby jelita grubego

Jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne eksploracyjne dotyczące stosowania autologicznej iniekcji terapii komórkami CAR-T w leczeniu opornej i nawracającej wrzodziejącej zapalenia jelita grubego: Wstępna eksploracja 12-tygodniowej remisji klinicznej z zastosowaniem autologicznej iniekcji komórek CAR-T w opornej i nawracającej wrzodziejącej zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Wstępne zbadanie klinicznej remisji po 12 tygodniach leczenia opornego i nawracającego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego za pomocą iniekcji autologicznych komórek CAR-T.

Cele dodatkowe: Ocena wskaźników odpowiedzi klinicznej po 12 i 52 tygodniach, parametrów endoskopowych (wskaźnik odpowiedzi endoskopowej, wskaźnik remisji endoskopowej, gojenie błony śluzowej), ultrasonografii i obrazowania (wskaźnik odpowiedzi, wskaźnik remisji), poprawy jakości życia oraz bezpieczeństwa leczenia opornego i nawracającego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego za pomocą iniekcji autologicznych komórek CAR-T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yingdi Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badany lub opiekun musi wyrazić dobrowolną świadomą zgodę;
  • Rozpoznanie na podstawie „Chińskich wytycznych dotyczących rozpoznania i leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (2023, Xi'an)”: Pacjenci z rozpoznaniem WZJG (na podstawie kompleksowej oceny obejmującej ocenę kliniczną, obrazową, patologiczną i endoskopową), z okresem obserwacji dłuższym niż 3 miesiące;
  • Umiarkowanie do ciężko aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego: Pacjenci spełniający kryteria klinicznie zmodyfikowanego wyniku Mayo 6-12 punktów oraz endoskopowego wyniku Mayo (ES) ≥ 2 punkty (w ciągu 10 dni przed punktem wyjściowym);
  • Poprzednie leczenie wszystkimi zatwierdzonymi w kraju lekami na WZJG, w tym konwencjonalnymi lekami immunosupresyjnymi, lekami biologicznymi i lekami drobnocząsteczkowymi, zakończyło się niepowodzeniem;
  • Funkcje hematologiczne, wątroby i nerek, czynność serca i płuc oraz funkcje krzepnięcia spełniają określone kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem Badacza mógłby zwiększyć ryzyko dla badanego lub narazić na szwank interpretację wyników badania;
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) lub nieokreślonego zapalenia jelit (IBD-niesklasyfikowane), lub innych typów zapalenia jelita grubego lub jelit, które mogą zakłócać ocenę skuteczności;
  • Aktualne rozpoznanie piorunującego zapalenia jelita grubego i/lub toksycznego rozdęcia okrężnicy;
  • WZJG ograniczone do odbytnicy;
  • Aktualnie lub prawdopodobnie wymagane wyłonienie kolostomii lub ileostomii;
  • Przeprowadzono wcześniej całkowitą proktokolektomię lub częściową kolektomię.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) powinni zostać wykluczeni; jeśli HBsAg jest ujemny, ale przeciwciało przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) jest dodatnie, a HBV DNA we krwi obwodowej jest powyżej granicy wykrywalności, powinni zostać wykluczeni; pacjenci z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i RNA HCV powinni zostać wykluczeni; pacjenci z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); pacjenci z dodatnim wynikiem testu na DNA wirusa cytomegalii (CMV); pacjenci z dodatnim wynikiem testu na DNA wirusa Epsteina-Barr (EBV); pacjenci z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała swoiste dla krętków i nieswoiste przeciwciała dla kiły powinni zostać wykluczeni.
  • Jakakolwiek niekontrolowana aktywna infekcja obecna w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Badani, którzy mieli ciężkie, oportunistyczne lub przewlekłe/nawracające infekcje pozajelitowe w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym; dowody na aktywną/zakaźną infekcję półpaśca w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym; aktywna gruźlica lub utajona infekcja gruźlicza obecna w badaniu przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCMA CAR-T lub CD19 CAR-T lub CD19×BCMA
Autologiczne komórki CAR T celujące w BCMA/CD19/CD19×BCMA
Lek: BCMA CAR-T lub CD19 CAR-T lub CD19×BCMA
Autologiczne komórki CAR T celujące w BCMA/CD19/CD19×BCMA, dawka 1*10^6/kg, jednorazowe podanie dożylne
Inne nazwy:
  • Biologiczne: BCMA/CD19/CD19×BCMA CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania CRS i ICANS
Ramy czasowe: 28 dni
Oceń występowanie zespołu uwalniania cytokin oraz ciężkich działań niepożądanych o charakterze neurotoksycznym w ciągu 28 dni po infuzji komórek CAR-T.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej: 12 tygodni i 52 tygodnie
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź kliniczna (na podstawie MMS): zmniejszenie MMS o ≥2 punkty i ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową, wraz ze zmniejszeniem RBS o ≥1 punkt lub wartością bezwzględną RBS ≤1.
1 rok
Wskaźnik remisji klinicznej: 12 tygodni i 52 tygodnie
Ramy czasowe: 1 rok
Remisja kliniczna (na podstawie MMS): ES wynosi 0 lub 1, brak kruchości, RBS wynosi 0, a SFS wynosi 0 lub 1 i nie jest większe niż wartość wyjściowa.
1 rok
Wskaźnik wygojenia błony śluzowej w endoskopii: 12 tygodni i 52 tygodnie
Ramy czasowe: 1 rok
Na endoskopii nie obserwuje się owrzodzeń.
1 rok
Wskaźnik odpowiedzi endoskopowej: 12 tygodni i 52 tygodnie
Ramy czasowe: 1 rok
Remisja endoskopowa: ES = 0.
1 rok
Ocena punktowa wg kwestionariusza IBDQ
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik IBDQ.
1 rok
Parametry danych farmakokinetycznych
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza przy użyciu liczby kopii DNA CAR mierzonej metodą qPCR; najwyższe stężenie komórek CAR-T rozprzestrzenionych we krwi obwodowej po podaniu.
1 rok
poziom IL-6
Ramy czasowe: 1 rok
Parametr danych farmakodynamicznych
1 rok
Parametr danych farmakodynamicznych
Ramy czasowe: 1 rok
CRP
1 rok
Poziom ferrytyny
Ramy czasowe: 1 rok
Parametry danych farmakodynamicznych
1 rok
Wskaźnik odpowiedzi na badanie ultrasonograficzne: 12 tygodni i 52 tygodnie
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź na badanie ultrasonograficzne: Zmniejszenie grubości ściany jelita (BWT) w porównaniu z wartością wyjściową
1 rok
Wskaźnik remisji w badaniu USG: 12 tygodni i 52 tygodnie
Ramy czasowe: 1 rok
Ultrasound remisja: Prawidłowa grubość ściany jelita (jelito cienkie <3mm, okrężnica <4mm, bez powikłań wykrywalnych tą metodą)
1 rok
odpowiedź na obrazowanie: 12 tygodni i 52 tygodnie
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź radiologiczna (CTE/MRE): Poprawa grubości ściany jelita, zapalnej tkanki tłuszczowej krezki, przepływu krwi w ścianie jelita i sygnału wzmocnienia ściany jelita w porównaniu z wartością wyjściową, z VAlinf związanym z przetoką okołoodbytniczą < 6.
1 rok
wskaźnik remisji obrazowej: 12 tygodni i 52 tygodnie
Ramy czasowe: 1rok
Remisja radiologiczna (CTE/MRE): Całkowita normalizacja parametrów zapalnych w CTE lub MRE jelita, z wartością VAlinf związaną z przetoką okołoodbytniczą = 0.
1rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianping Wang, Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S103IBD01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UC

Badania kliniczne na BCMA CAR-T lub CD19 CAR-T lub CD19×BCMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj