Autológ CAR-T sejtterápia refrakter és recidiváló ulceratív colitis esetén: Egyetlen központú feltáró tanulmány
2026. február 25. frissítette: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Egy központú, nyílt címkézésű, egykarú feltáró klinikai tanulmány az autológ CAR-T sejtterápiás injekcióról a refrakter és relabáló ulceratív colitis kezelésére
Egyetlen központú, nyílt címkéjű, egykarú feltáró klinikai vizsgálat az autológ CAR-T sejtterápiás injekció használatáról a refrakter és relabáló ulceratív colitis kezelésében: Előzetes feltárás a 12 hetes klinikai remisszióról autológ CAR-T sejtinjekcióval refrakter és relabáló ulceratív colitisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célkitűzés: Autológ CAR-T sejt injekcióval végzett kezelés előzetes vizsgálata refrakter és relabáló ulceratív colitis 12 hetes klinikai remissziója szempontjából.
Másodlagos célkitűzések: Értékelni a 12 hetes és 52 hetes klinikai válaszrátákat, endoszkópos paramétereket (endoszkópos válaszráta, endoszkópos remisszióráta, nyálkahártya gyógyulás), ultrahang és képalkotás (válaszráta, remisszióráta), életminőség javulását, valamint az autológ CAR-T sejtterápiás injekció biztonságosságát refrakter és relabáló ulceratív colitis kezelése során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yingdi Chen
- Telefonszám: 13763381162
- E-mail: chenyd193@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yingdi Chen
- Telefonszám: 13763381162
- E-mail: chenyd193@163.com
-
Alkutató:
- Yingdi Chen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevő vagy a gondviselő önkéntes tájékozott beleegyezést kell nyújtson;
- Diagnózis a „Kínai Irányelvek a Colitis ulcerosa Diagnosztizálására és Kezelésére (2023, Xi'an)” alapján: Colitis ulcerosával (UC) diagnosztizált betegek (a klinikai, képalkotó, patológiai és endoszkópos értékeléseket magában foglaló átfogó értékelés alapján), akiknél a követési időszak több mint 3 hónap;
- Mérsékelt vagy súlyos aktív colitis ulcerosa: A klinikai módosított Mayo-pontszám 6-12 pont és endoszkópos Mayo-pontszám (ES) ≥ 2 pont kritériumainak megfelelő betegek (az alaptervezés előtti 10 napon belül);
- A UC-ra hazánkban jóváhagyott összes gyógyszer, beleértve a hagyományos immunszupresszív szerek, biológiai készítmények és kis molekulájú gyógyszerek előző kezelései sikertelenek voltak;
- A hematológiai, máj- és vesefunkció, szív-tüdő funkció és a véralvadási funkció meghatározott kritériumoknak felel meg.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- Bármilyen állapot, amely a Vizsgálatvezető megítélése szerint növelheti a résztvevő kockázatát vagy veszélyeztetheti a vizsgálati eredmények értelmezését;
- Crohn-betegséggel (CD) vagy határozatlan colitisszel (osztályozatlan IBD-vel), vagy más típusú colitisszel vagy enteritisszel diagnosztizált, amely zavarhatja a hatékonyság értékelését;
- Jelenleg fulmináns colitisszel és/vagy toxikus megacolonnal diagnosztizált;
- UC a rectumra korlátozódik;
- Jelenleg vagy valószínűleg colostomiát vagy ileostomiát igényel;
- Korábban teljes proctocolectomián vagy részleges colectomián esett át.
- A hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) pozitív tesztet mutató betegeket ki kell zárni; ha a HBsAg negatív, de a hepatitis B magantitest (HBcAb) pozitív, és a perifériás vér HBV DNS a detektálási határ felett van, ki kell zárni őket; a hepatitis C vírus (HCV) antitestekre és HCV RNS-re pozitív tesztet mutató betegeket ki kell zárni; az emberi immunhiány vírus (HIV) antitestekre pozitív tesztet mutató betegeket; a citomegalovírus (CMV) DNS-re pozitív tesztet mutató betegeket; az Epstein-Barr vírus (EBV) DNS-re pozitív tesztet mutató betegeket; a szifiliszre specifikus és nem specifikus treponéma-antitestekre pozitív tesztet mutató betegeket ki kell zárni.
- Az ICF aláírásakor jelenlévő bármilyen kontrollálatlan aktív fertőzés.
- A szűrés előtti 2 hónapon belül súlyos, opportunista vagy krónikus/ismétlődő extra-intestinalis fertőzésen átesett résztvevők; a szűrés előtti 8 héten belül aktív/fertőző herpes zoster fertőzés bizonyítéka; a szűréskor jelenlévő aktív tuberkulózis vagy latens tuberkulózis fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BCMA CAR-T vagy CD19 CAR-T vagy CD19×BCMA
Autológ BCMA/CD19/CD19×BCMA-t célzó CAR-T sejtek
|
Autológ BCMA/CD19/CD19×BCMA-célzó CAR-T sejtek, 1*10^6/kg adagolás, intravénás beadás egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRS és ICANS előfordulási gyakorisága
Időkeret: 28 nap
|
Értékelje a citokinfelszabadulás-szindróma és a súlyos neurotoxikus mellékhatások előfordulását a CAR-T sejtek infúzióját követő 28 napon belül.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válaszadási arány: 12 hét és 52 hét
Időkeret: 1 év
|
Klinikai válasz (MMS alapján): Az MMS ≥2 ponttal és ≥30%-kal csökken a kiindulási értékhez képest, miközben az RBS ≥1 ponttal csökken vagy az RBS abszolút értéke ≤1.
|
1 év
|
|
Klinikai remisszió arány: 12 hét és 52 hét
Időkeret: 1 év
|
Klinikai remisszió (MMS alapján): ES 0 vagy 1, nincs törékenység, RBS 0, és SFS 0 vagy 1, és nem nagyobb, mint a kiindulási érték.
|
1 év
|
|
Endoszkópos nyálkahártya-gyógyulási arány: 12 hét és 52 hét
Időkeret: 1 év
|
Az endoszkópián nem figyeltek meg fekélyeket.
|
1 év
|
|
Endoszkópos válaszarány: 12 hét és 52 hét
Időkeret: 1 év
|
Endoszkópos remisszió: ES = 0.
|
1 év
|
|
IBDQ pontszám értékelése
Időkeret: 1 év
|
IBDQ pontszám.
|
1 év
|
|
Farmakokinetikai adatparaméterek
Időkeret: 1 év
|
Elemzés a qPCR-rel mért CAR DNS másolatszám felhasználásával; a beadás után a perifériás vérben szaporodott CAR-T sejtek legmagasabb koncentrációja.
|
1 év
|
|
IL-6 szintje
Időkeret: 1 év
|
Farmakodinamikai adatparaméter
|
1 év
|
|
Farmakodinamikai adatok paramétere
Időkeret: 1 év
|
CRP
|
1 év
|
|
Ferritin szint
Időkeret: 1 év
|
Farmakodinamikai adatok paraméterei
|
1 év
|
|
Ultrahang válaszadási arány: 12 hét és 52 hét
Időkeret: 1 év
|
Ultrahang válasz: A bélfalvastagság (BWT) csökkenése a kiindulási értékhez képest
|
1 év
|
|
Ultrahangos remisszió arány: 12 hét és 52 hét
Időkeret: 1 év
|
Ulrahangos remisszió: Normál vastagbélfalvastagság (vékonybél <3 mm, vastagbél <4 mm, ezzel a módszerrel észlelhető szövődmények nélkül)
|
1 év
|
|
képalkotó válaszarány: 12 hét és 52 hét
Időkeret: 1 év
|
Radiologicus válasz (CTE/MRE): A bélfalvastagság, a mezenterialis gyulladásos zsír, a bélfal véráramlása és a bélfal fokozódási jele javulása a kiindulási állapothoz képest, perianalis fistulához kapcsolódó VAlinf < 6 értékkel.
|
1 év
|
|
képalkotó remissziós arány: 12 hét és 52 hét
Időkeret: 1 év
|
Radiológiai remisszió (CTE/MRE): A gyulladásos paraméterek teljes normalizálódása a bél CTE vagy MRE vizsgálatán, a perianalis fistulával kapcsolatos VAlinf = 0 értékkel.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianping Wang, Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S103IBD01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .