布比卡因用于腹腔镜子宫切除术后疼痛 (bupivacaine)
Trocar穿刺部位及阴道残端布比卡因注射对全腹腔镜子宫切除患者术后疼痛的影响
这项前瞻性、随机、单盲对照研究旨在评估在良性妇科疾病患者行全腹腔镜子宫切除术中，在Trocar穿刺点及阴道袖口注射布比卡因对术后疼痛的影响。
腹腔镜子宫切除术后疼痛可能源于Trocar穿刺点及阴道袖口的手术操作。局部麻醉药浸润可能减轻躯体疼痛并促进早期恢复。
符合条件的患者将被随机分配，在手术结束时于Trocar穿刺点及阴道袖口注射0.5%布比卡因，或不接受局部麻醉注射（对照组）。所有患者均将接受标准术后镇痛。
术后疼痛将在术后1、2、3、6、12和24小时使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估。次要结局指标包括额外镇痛需求、首次下床活动时间、首次排气时间、住院时间及术后并发症。
研究概览
详细说明
全腹腔镜子宫切除术（TLH）广泛用于良性妇科疾病，与开腹手术相比，住院时间更短、恢复更快。然而，术后疼痛仍是临床上值得关注的问题。TLH术后疼痛可能源于腹部穿刺器入口部位，以及阴道残端的手术操作和缝合。
局部麻醉药浸润是多模式镇痛策略的一部分，旨在减轻术后疼痛和减少阿片类药物使用。布比卡因作为一种长效酰胺类局部麻醉药，已用于手术切口浸润，但效果不一。尽管既往研究仅评估了穿刺器部位的浸润，但关于TLH患者同时进行穿刺器部位和阴道残端联合浸润的数据有限。
本研究设计为一项前瞻性、随机、单盲对照试验，在一家三级转诊中心进行。符合条件、因良性指征接受TLH的患者将被随机分为两组。干预组将在手术结束时、拔除穿刺器前，于穿刺器入口部位和阴道残端注射0.5%布比卡因。对照组则不接受局部麻醉药浸润。所有手术将由同一手术团队采用标准化的TLH技术完成。
疼痛强度将通过术后24小时内的重复测量进行评估。本研究还将评估恢复相关参数和安全性结局。统计分析将采用混合效应模型，以考虑随时间重复的疼痛测量，双侧显著性水平设为0.05。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：serkan kumbasar, md
- 电话号码：5067873216
- 邮箱：drserkankumbasar@hotmail.com
学习地点
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul、Gaziosmanpaşa、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄35-75岁的女性患者
计划因良性妇科疾病接受全腹腔镜子宫切除术，包括子宫肌瘤、子宫腺肌症、异常子宫出血、子宫内膜病变（无非典型增生、子宫内膜增厚或息肉）、宫颈上皮内病变（CIN 2-3级）无浸润证据且需治疗性子宫切除术、慢性盆腔疼痛或良性子宫脱垂
美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级I-II级
认知能力足以评估和报告术后疼痛（无痴呆或严重精神障碍）
提供书面知情同意书
按计划完成腹腔镜手术（未中转开腹手术）
排除标准：
- 存在或疑似恶性妇科疾病
有布比卡因或其他酰胺类局部麻醉药物过敏或超敏反应史
有慢性疼痛综合征史、镇痛药物依赖史或规律使用阿片类药物或非甾体抗炎药（NSAIDs）史
严重全身性疾病（例如：未控制的糖尿病、肝肾功能不全或心力衰竭）
影响疼痛评估或报告能力的神经或精神障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组（布比卡因组）
接受全腹腔镜子宫切除术的参与者将在手术结束时接受0.5%布比卡因浸润。
总共将施用10 mL溶液：5 mL用于10 mm套管针部位，5 mL分布于三个5 mm套管针部位。
此外，在移除套管针前，布比卡因将被注射入阴道袖口区域。
所有其他围手术期管理和术后镇痛方案将标准化。
|
Participants undergoing total laparoscopic hysterectomy will receive 0.5% bupivacaine infiltration at the end of surgery.
A total of 10 mL of 0.5% bupivacaine will be administered: 2 mL to each of the four trocar sites (total 8 mL) and 1 mL bilaterally to the vaginal cuff (total 2 mL) prior to trocar removal.
All other perioperative management and postoperative analgesia protocols will be standardized.
|
|
无干预：对照组
接受完全腹腔镜子宫切除术的参与者将不会在套管针部位或阴道袖口接受局部麻醉浸润。
所有其他外科手术和术后镇痛方案将与干预组相同。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过视觉模拟评分法（VAS）测量的术后疼痛强度
大体时间：术后24小时内（术后1、2、3、6、12和24小时）
|
术后疼痛将使用10厘米视觉模拟评分（VAS）进行评估，其中0分代表无疼痛，10分代表可想象的最严重疼痛。
|
术后24小时内（术后1、2、3、6、12和24小时）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.