Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupiwakaina w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparoskopowej histerektomii (bupivacaine)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Serkan Kumbasar

Wpływ iniekcji bupiwakainy w miejscu trokaru i mankietu pochwowego na ból pooperacyjny u pacjentek poddawanych całkowitej laparoskopowej histerektomii

Niniejsze prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu iniekcji bupiwakainy w miejscach wprowadzenia troakarów oraz w sklepieniu pochwy na ból pooperacyjny u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii laparoskopowej z powodu łagodnych schorzeń ginekologicznych.

Ból pooperacyjny po histerektomii laparoskopowej może pochodzić z miejsc wprowadzenia troakarów oraz z chirurgicznej manipulacji sklepieniem pochwy. Infiltracja środka znieczulenia miejscowego może zmniejszyć ból somatyczny i poprawić wczesną rekonwalescencję.

Kwalifikujące się pacjentki będą losowo przydzielane do grupy otrzymującej iniekcję 0,5% bupiwakainy w miejscach troakarów i sklepieniu pochwy pod koniec zabiegu lub do grupy nieotrzymującej iniekcji środka znieczulenia miejscowego (grupa kontrolna). Wszystkie pacjentki otrzymają standardowe leczenie przeciwbólowe pooperacyjne.

Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po 1, 2, 3, 6, 12 i 24 godzinach od zabiegu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, czas do pierwszej mobilizacji, czas do pierwszego oddania gazów, długość pobytu w szpitalu oraz powikłania pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita laparoskopowa histerektomia (TLH) jest powszechnie wykonywana w łagodnych schorzeniach ginekologicznych i wiąże się z krótszym pobytem w szpitalu oraz szybszym powrotem do zdrowia w porównaniu z chirurgią otwartą. Jednak ból pooperacyjny pozostaje istotnym problemem klinicznym. Ból po TLH może pochodzić z miejsc wprowadzenia trokarów do jamy brzusznej, a także z manipulacji chirurgicznej i szycia mankietu pochwowego.

Infiltracja miejscowego znieczulenia jest elementem strategii multimodalnego leczenia bólu, mających na celu zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów. Bupiwakaina, długodziałający miejscowy środek znieczulający typu amidowego, była stosowana do infiltracji ran chirurgicznych z różnymi wynikami. Podczas gdy wcześniejsze badania oceniały jedynie infiltrację miejsc trokarów, dostępne dane dotyczące łącznej infiltracji zarówno miejsc trokarów, jak i mankietu pochwowego u pacjentek poddawanych TLH są ograniczone.

Badanie to jest zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kontrolne przeprowadzone w trzeciorzędowym ośrodku referencyjnym. Kwalifikujące się pacjentki poddawane TLH z łagodnych wskazań zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. W grupie interwencyjnej 0,5% bupiwakaina zostanie wstrzyknięta w miejsca wprowadzenia trokarów i mankiet pochwowy przed usunięciem trokarów pod koniec operacji. Grupa kontrolna nie otrzyma infiltracji miejscowego znieczulenia. Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przy użyciu standaryzowanej techniki TLH przez ten sam zespół chirurgiczny.

Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą powtarzanych pomiarów w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych. Badanie oceni również parametry związane z powrotem do zdrowia i bezpieczeństwem. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu modelowania efektów mieszanych w celu uwzględnienia powtarzanych pomiarów bólu w czasie, z dwustronnym poziomem istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki w wieku 35-75 lat

Planowana całkowita histerektomia laparoskopowa z powodu łagodnych schorzeń ginekologicznych, w tym mięśniaków macicy, adenomiozy, nieprawidłowych krwawień z macicy, patologii endometrium (nieatypowy przerost, pogrubienie endometrium lub polipy), śródnabłonkowe zmiany szyjki macicy (CIN 2-3) bez cech inwazji i wskazane do histerektomii terapeutycznej, przewlekły ból miednicy lub łagodny wypadanie macicy

Klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) klasa I-II

Wystarczająca zdolność poznawcza do oceny i zgłaszania bólu pooperacyjnego (brak demencji lub ciężkich zaburzeń psychicznych)

Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Ukończenie zabiegu laparoskopowo zgodnie z planem (bez konwersji na laparotomię)

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność lub podejrzenie złośliwej choroby ginekologicznej

Historia alergii lub nadwrażliwości na bupiwakainę lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego

Historia przewlekłego zespołu bólowego, uzależnienia od środków przeciwbólowych lub regularnego stosowania opioidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Ciężka choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek, lub niewydolność serca)

Zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, które upośledzają zdolność oceny lub zgłaszania bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (Grupa bupiwakainy)
Uczestnicy poddawani całkowitej histerektomii laparoskopowej otrzymają infiltrację 0,5% bupiwakainy pod koniec zabiegu. Łącznie podanych zostanie 10 ml roztworu: 5 ml w miejsce troakara 10 mm i 5 ml rozdzielone między trzy miejsca troakarów 5 mm. Dodatkowo, bupiwakaina zostanie wstrzyknięta w obszar mankietu pochwowego przed usunięciem troakarów. Wszystkie inne procedury okołooperacyjne i protokoły analgezji pooperacyjnej będą standaryzowane.
Lek: Bupivacaine %0.5 (hyperbaric)
Participants undergoing total laparoscopic hysterectomy will receive 0.5% bupivacaine infiltration at the end of surgery. A total of 10 mL of 0.5% bupivacaine will be administered: 2 mL to each of the four trocar sites (total 8 mL) and 1 mL bilaterally to the vaginal cuff (total 2 mL) prior to trocar removal. All other perioperative management and postoperative analgesia protocols will be standardized.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestniczki poddawane całkowitej histerektomii laparoskopowej nie będą otrzymywać nacieków znieczulenia miejscowego w miejscach wprowadzenia trokarów ani w mankiecie pochwy. Wszystkie inne procedury chirurgiczne oraz protokoły analgezji pooperacyjnej będą identyczne jak w grupie interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (po 1, 2, 3, 6, 12 i 24 godzinach pooperacyjnie)
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (po 1, 2, 3, 6, 12 i 24 godzinach pooperacyjnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Serkan Kumbasar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bupivacaine-tlh

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupivacaine %0.5 (hyperbaric)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj