Bupivakain a laparoszkópos hiszterectomia utáni posztoperatív fájdalom kezelésére (bupivacaine)
A Trocar-hely és a Hüvelyfészek Bupivakain Injekciójának Hatása a Műtét Utáni Fájdalomra a Teljes Laparoszkópos Hysterectomián Átesett Betegeknél
Ez a prospektív, randomizált, egyszeresen vak kontrollált vizsgálat célja a bupivakain injekció hatásának értékelése a trokár behelyezési helyein és a hüvely kupakon a műtét utáni fájdalomra a jóindulatú nőgyógyászati állapotok miatt végzett teljes laparoszkópos hiszterectomián áteső betegeknél.
A laparoszkópos hiszterectomia utáni fájdalom a trokár behelyezési helyeiből és a hüvely kupak sebészi manipulációjából eredhet. A helyi érzéstelenítő infiltráció csökkentheti a szomatikus fájdalmat és javíthatja a korai felépülést.
A jogosult betegeket véletlenszerűen beosztják arra, hogy a műtét végén 0,5%-os bupivakain injekciót kapjanak a trokár helyein és a hüvely kupakon, vagy ne kapjanak helyi érzéstelenítő injekciót (kontrollcsoport). Minden beteg szabványos műtét utáni fájdalomcsillapítást kap.
A műtét utáni fájdalmat a Vizualizációs Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik a műtét után 1, 2, 3, 6, 12 és 24 órával. A másodlagos eredmények közé tartozik a további fájdalomcsillapító igény, az első mobilizáció ideje, az első flatus ideje, a kórházi tartózkodás időtartama és a műtét utáni szövődmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes laparoszkópos hiszterectomiát (TLH) széles körben alkalmazzák jóindulatú nőgyógyászati állapotok kezelésére, és rövidebb kórházi tartózkodást és gyorsabb felépülést eredményez a nyitott műtéthez képest. Azonban a posztoperatív fájdalom továbbra is jelentős klinikai aggály marad. A TLH utáni fájdalom származhat a hasi trokárbejárati helyekről, valamint a műtéti manipulációból és a hüvelyfej varrásából.
A helyi érzéstelenítő infiltráció a multimodális analgézia stratégiák része, amelyek célja a posztoperatív fájdalom és az opioidfogyasztás csökkentése. A bupivakain, egy hosszú hatású amidtípusú helyi érzéstelenítő, változatos eredményekkel alkalmazták sebészi seb infiltrációjára. Míg korábbi tanulmányok kizárólag a trokárhely-infiltrációt értékelték, korlátozott adat áll rendelkezésre a trokárhelyek és a hüvelyfej együttes infiltrációjával kapcsolatban a TLH-t alávetett betegeknél.
Ez a vizsgálat prospektív, randomizált, egyszeresen vak kontrollált kísérletként lett tervezve egy harmadik szintű hivatkozási központban. A jogosult, jóindulatú indikációval TLH-t alávetett betegeket két csoportba randomizálják. Az intervenciós csoportban a műtét végén, a trokár eltávolítása előtt 0,5%-os bupivakaint injektálnak a trokárbejárati helyekre és a hüvelyfejbe. A kontrollcsoport nem kap helyi érzéstelenítő infiltrációt. Minden sebészi eljárást standardizált TLH-technikával végeznek ugyanaz a sebészeti csapat.
A fájdalom intenzitását ismételt mérésekkel értékelik az első 24 posztoperatív óra során. A vizsgálat a felépüléshez kapcsolódó paramétereket és biztonsági eredményeket is értékelni fogja. A statisztikai elemzés vegyes hatású modellezést alkalmaz az időbeli ismételt fájdalmérő mérések figyelembevételéhez, kétoldali 0,05-ös szignifikancia-szinttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: serkan kumbasar, md
- Telefonszám: 5067873216
- E-mail: drserkankumbasar@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 35-75 éves női betegek
Tervezett teljes laparoszkópos hiszterectomia jóindulatú nőgyógyászati állapotok miatt, beleértve az uterusi leiomyomát, adenomyosist, abnormális méhvérzést, endometriális patológiát (nem atípiás hiperplázia, endometriumvastagodás vagy polipok), méhnyaki intraepitheliális elváltozásokat (CIN 2-3) invázió bizonyíték nélkül és terápiás hiszterectomiát indokló, krónikus medencei fájdalmat vagy jóindulatú méhsüllyedést
American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-II. osztály
Kognitív képesség elegendő a posztoperatív fájdalom értékeléséhez és jelentéséhez (nincs demencia vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség)
Írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtása
A műtét tervezett módon laparoszkóposan történő befejezése (nincs konverzió laparotómiára)
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú nőgyógyászati betegség jelenléte vagy gyanúja
Bupivakainhoz vagy más amidtípusú helyi érzéstelenítőszerekhez való allergia vagy túlérzékenység előzménye
Krónikus fájdalom szindróma, analgetikumfüggőség vagy opioidok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ek) rendszeres használatának előzménye
Súlyos szisztémás betegség (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus, máj- vagy veseelégtelenség vagy szívelégtelenség)
Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolják a fájdalom értékelésének vagy jelentésének képességét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport (Bupivakain csoport)
A teljes laparoszkópos hiszterektómián áteső résztvevők a műtét végén 0,5%-os bupivakain infiltrációt kapnak.
Összesen 10 ml oldatot adnak be: 5 ml-t a 10 mm-es trokár helyére és 5 ml-t a három 5 mm-es trokár hely között osztják el.
Ezen kívül bupivakaint fecskendeznek a hüvely kupak régióba a trokár eltávolítása előtt.
Az összes többi perioperatív kezelés és posztoperatív analgézia protokoll standardizált lesz.
|
Participants undergoing total laparoscopic hysterectomy will receive 0.5% bupivacaine infiltration at the end of surgery.
A total of 10 mL of 0.5% bupivacaine will be administered: 2 mL to each of the four trocar sites (total 8 mL) and 1 mL bilaterally to the vaginal cuff (total 2 mL) prior to trocar removal.
All other perioperative management and postoperative analgesia protocols will be standardized.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A teljes laparoszkópos hiszterektómián áteső résztvevők nem kapnak helyi érzéstelenítő infiltációt a trokárhelyeken vagy a hüvelyfodorban.
Az összes többi sebészi eljárás és a posztoperatív analgézis protokoll megegyezik az intervenciós csoportéval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom intenzitásának mérése Vizualizált Analóg Skálával (VAS)
Időkeret: A műtét utáni első 24 órán belül (1, 2, 3, 6, 12 és 24 órával posztoperatívan)
|
A posztoperatív fájdalmat egy 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékeljük, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
|
A műtét utáni első 24 órán belül (1, 2, 3, 6, 12 és 24 órával posztoperatívan)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- bupivacaine-tlh
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .