Bupivacaina per il dolore postoperatorio dopo isterectomia laparoscopica (bupivacaine)
Effetto dell'iniezione di Bupivacaina nel sito del trocar e nella cuffia vaginale sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica totale
Questo studio prospettico, randomizzato, controllato in singolo cieco mira a valutare l'effetto dell'iniezione di bupivacaina nei punti di ingresso dei trocar e nella cuffia vaginale sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica totale per condizioni ginecologiche benigne.
Il dolore postoperatorio dopo isterectomia laparoscopica può derivare dai punti di inserimento dei trocar e dalla manipolazione chirurgica della cuffia vaginale. L'infiltrazione di anestetico locale può ridurre il dolore somatico e migliorare il recupero precoce.
Le pazienti idonee verranno assegnate in modo casuale a ricevere un'iniezione di bupivacaina allo 0,5% nei siti dei trocar e nella cuffia vaginale al termine dell'intervento o a non ricevere alcuna iniezione di anestetico locale (gruppo di controllo). Tutte le pazienti riceveranno l'analgesia postoperatoria standard.
Il dolore postoperatorio verrà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 1, 2, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono la necessità di analgesici aggiuntivi, il tempo alla prima mobilizzazione, il tempo alla prima emissione di gas, la durata della degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isterectomia laparoscopica totale (TLH) è ampiamente eseguita per condizioni ginecologiche benigne ed è associata a una degenza ospedaliera più breve e a un recupero più rapido rispetto alla chirurgia aperta. Tuttavia, il dolore postoperatorio rimane una preoccupazione clinica rilevante. Il dolore dopo TLH può originare dai siti di ingresso dei trocar addominali, nonché dalla manipolazione chirurgica e dalla sutura della cuffia vaginale.
L'infiltrazione di anestetico locale è un componente delle strategie di analgesia multimodale volte a ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi. La bupivacaina, un anestetico locale ad azione prolungata di tipo ammidico, è stata utilizzata per l'infiltrazione della ferita chirurgica con risultati variabili. Sebbene studi precedenti abbiano valutato solo l'infiltrazione del sito del trocar, sono disponibili dati limitati riguardo all'infiltrazione combinata sia dei siti del trocar che della cuffia vaginale nei pazienti sottoposti a TLH.
Questo studio è progettato come uno studio controllato prospettico, randomizzato, in singolo cieco condotto in un centro di riferimento terziario. Pazienti idonei sottoposti a TLH per indicazioni benigne saranno randomizzati in due gruppi. Nel gruppo di intervento, bupivacaina allo 0,5% verrà iniettata nei siti di ingresso del trocar e nella cuffia vaginale prima della rimozione del trocar alla fine dell'intervento. Il gruppo di controllo non riceverà l'infiltrazione di anestetico locale. Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite utilizzando una tecnica TLH standardizzata dallo stesso team chirurgico.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando misurazioni ripetute nelle prime 24 ore postoperatorie. Lo studio valuterà anche i parametri legati al recupero e gli esiti di sicurezza. L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando modelli ad effetti misti per tenere conto delle misurazioni ripetute del dolore nel tempo, con un livello di significatività bilaterale di 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: serkan kumbasar, md
- Numero di telefono: 5067873216
- Email: drserkankumbasar@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 35 e 75 anni
Programmate per isterectomia laparoscopica totale per condizioni ginecologiche benigne, inclusi leiomioma uterino, adenomiosi, sanguinamento uterino anomalo, patologia endometriale (iperplasia non atipica, ispessimento endometriale o polipi), lesioni intraepiteliali cervicali (CIN 2-3) senza evidenza di invasione e indicate per isterectomia terapeutica, dolore pelvico cronico o prolasso uterino benigno
Classe di stato fisico I-II della Società Americana degli Anestesisti (ASA)
Capacità cognitiva sufficiente per valutare e segnalare il dolore postoperatorio (nessuna demenza o grave disturbo psichiatrico)
Fornitura di consenso informato scritto
Completamento della chirurgia per via laparoscopica come pianificato (nessuna conversione in laparotomia)
Criteri di esclusione:
- Presenza o sospetto di malattia ginecologica maligna
Storia di allergia o ipersensibilità alla bupivacaina o ad altri anestetici locali di tipo ammidico
Storia di sindrome da dolore cronico, dipendenza da analgesici o uso regolare di oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Malattia sistemica grave (ad esempio, diabete mellito non controllato, insufficienza epatica o renale o scompenso cardiaco)
Disturbi neurologici o psichiatrici che compromettono la capacità di valutare o segnalare il dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Intervento (Gruppo Bupivacaina)
I partecipanti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale riceveranno infiltrazione di bupivacaina allo 0,5% al termine dell'intervento chirurgico.
Verranno somministrati in totale 10 mL di soluzione: 5 mL nel sito del trocar da 10 mm e 5 mL distribuiti tra i tre siti del trocar da 5 mm.
Inoltre, la bupivacaina verrà iniettata nella regione della cuffia vaginale prima della rimozione del trocar.
Tutti gli altri protocolli di gestione perioperatoria e di analgesia postoperatoria saranno standardizzati.
|
Participants undergoing total laparoscopic hysterectomy will receive 0.5% bupivacaine infiltration at the end of surgery.
A total of 10 mL of 0.5% bupivacaine will be administered: 2 mL to each of the four trocar sites (total 8 mL) and 1 mL bilaterally to the vaginal cuff (total 2 mL) prior to trocar removal.
All other perioperative management and postoperative analgesia protocols will be standardized.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale non riceveranno infiltrazione di anestetico locale nei siti dei trocar o nella cuffia vaginale.
Tutte le altre procedure chirurgiche e i protocolli di analgesia postoperatoria saranno identici a quelli del gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del Dolore Postoperatorio Misurata con la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico (a 1, 2, 3, 6, 12 e 24 ore postoperatorie)
|
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.
|
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico (a 1, 2, 3, 6, 12 e 24 ore postoperatorie)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bupivacaine-tlh
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