복강경 자궁적출술 후 통증 완화를 위한 부피바카인 (bupivacaine)
전체 복강경 자궁적출술 환자에서 트로카 부위 및 질관 부피카인 주입이 수술 후 통증에 미치는 영향
이 전향적, 무작위, 단일맹 검증 대조 연구는 양성 부인과 질환으로 인한 완전 복강경 자궁절제술을 받는 환자에서 트로카 삽입 부위와 질 쿠프에 부피바카인 주사가 수술 후 통증에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
복강경 자궁절제술 후 수술 후 통증은 트로카 삽입 부위와 질 쿠프의 외과적 조작에서 발생할 수 있습니다. 국소 마취제 침윤은 체성 통증을 줄이고 조기 회복을 개선할 수 있습니다.
적합한 환자는 수술 종료 시 트로카 부위와 질 쿠프에 0.5% 부피바카인 주사를 받거나 국소 마취제 주사를 받지 않는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 표준 수술 후 진통요법을 받게 됩니다.
수술 후 통증은 수술 후 1, 2, 3, 6, 12, 24시간에 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 2차 결과 변수에는 추가 진통제 요구량, 첫 번째 기동 시간, 첫 번째 가스 배출 시간, 입원 기간 및 수술 후 합병증이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
전복강경 자궁적출술(TLH)은 양성 부인과 질환에 널리 시행되며 개복 수술에 비해 짧은 입원 기간과 빠른 회복이 특징입니다. 그러나 수술 후 통증은 여전히 중요한 임상적 관심사입니다. TLH 후 통증은 복부 트로카 삽입 부위뿐만 아니라 수술적 조작과 질 커프 봉합에서 비롯될 수 있습니다.
국소 마취제 침윤은 수술 후 통증과 오피오이드 소비를 줄이기 위한 다중 통증 조절 전략의 한 요소입니다. 장시간 지속되는 아미드형 국소 마취제인 부피바카인은 수술 상처 침윤에 사용되어 다양한 결과를 보여왔습니다. 이전 연구들은 트로카 부위 침윤만을 평가했지만, TLH를 받는 환자에서 트로카 부위와 질 커프를 함께 침윤하는 것에 대한 자료는 제한적입니다.
본 연구는 3차 의료기관에서 수행되는 전향적, 무작위, 단일맹 검증 대조군 임상시험으로 설계되었습니다. 양성 질환으로 TLH를 받는 적격 환자들은 두 군으로 무작위 배정됩니다. 중재군에서는 수술 종료 시 트로카 제거 전에 트로카 삽입 부위와 질 커프에 0.5% 부피바카인을 주사합니다. 대조군은 국소 마취제 침윤을 받지 않습니다. 모든 수술 절차는 동일한 수술팀에 의해 표준화된 TLH 기법을 사용하여 수행됩니다.
통증 강도는 수술 후 첫 24시간 동안 반복 측정하여 평가됩니다. 본 연구는 또한 회복 관련 변수와 안전성 결과를 평가할 것입니다. 통계 분석은 시간에 따른 반복 통증 측정을 고려하기 위해 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되며, 양측 유의수준은 0.05입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: serkan kumbasar, md
- 전화번호: 5067873216
- 이메일: drserkankumbasar@hotmail.com
연구 장소
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, 터키 (Türkiye)
- 모병
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35-75세 여성 환자
자궁근종, 자궁선근증, 비정상 자궁출혈, 자궁내막 병리(비정형 증식증, 자궁내막 비후 또는 용종), 침윤 증거 없이 치료적 자궁적출술이 필요한 자궁경부 상피내 병변(CIN 2-3), 만성 골반통 또는 양성 자궁탈출증을 포함한 양성 부인과 질환으로 인해 복강경 자궁적출술이 예정된 경우
미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-II
수술 후 통증을 평가하고 보고할 수 있는 충분한 인지 능력(치매 또는 중증 정신 장애 없음)
서면 동의서 제공
계획대로 복강경 수술 완료(개복술로 전환되지 않음)
제외 기준:
- 악성 부인과 질환의 존재 또는 의심
부피바카인 또는 기타 아마이드계 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 과민반응 병력
만성 통증 증후군, 진통제 의존 또는 오피오이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 정기적 사용 병력
중증 전신 질환(예: 조절되지 않은 당뇨병, 간 또는 신장 기능 부전, 심부전)
통증 평가 또는 보고 능력을 저해하는 신경학적 또는 정신과적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 그룹 (부피바카인 그룹)
총 복강경 자궁절제술을 받는 참가자는 수술 종료 시 0.5% 부피바카인 침윤을 받게 됩니다.
총 10mL 용액이 투여됩니다: 10mm 트로카 사이트에 5mL, 세 개의 5mm 트로카 사이트에 각각 분배되어 5mL가 투여됩니다.
또한, 트로카 제거 전 질 커프 부위에 부피바카인이 주입됩니다.
기타 모든 수술 전후 관리 및 수술 후 진통 프로토콜은 표준화됩니다.
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Participants undergoing total laparoscopic hysterectomy will receive 0.5% bupivacaine infiltration at the end of surgery.
A total of 10 mL of 0.5% bupivacaine will be administered: 2 mL to each of the four trocar sites (total 8 mL) and 1 mL bilaterally to the vaginal cuff (total 2 mL) prior to trocar removal.
All other perioperative management and postoperative analgesia protocols will be standardized.
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간섭 없음: 대조군
전체 복강경 자궁절제술을 받는 참가자들은 트로카 부위나 질 커프에 국소 마취제 침윤을 받지 않습니다.
기타 모든 수술 절차와 수술 후 진통 프로토콜은 중재 그룹과 동일하게 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 첫 24시간 동안 (수술 후 1, 2, 3, 6, 12, 24시간)
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수술 후 통증은 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 첫 24시간 동안 (수술 후 1, 2, 3, 6, 12, 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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