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Bupivacain für postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Hysterektomie (bupivacaine)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Serkan Kumbasar

Wirkung der Bupivacain-Injektion an der Trokarstelle und der vaginalen Manschette auf postoperative Schmerzen bei Patientinnen nach totaler laparoskopischer Hysterektomie

Diese prospektive, randomisierte, einfachblinde kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Bupivacain-Injektionen an Trokar-Einstichstellen und dem Vaginalstumpf auf postoperative Schmerzen bei Patientinnen zu bewerten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie aufgrund gutartiger gynäkologischer Erkrankungen unterziehen.

Postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Hysterektomie können von Trokar-Einstichstellen und chirurgischer Manipulation des Vaginalstumpfes herrühren. Lokalanästhetische Infiltration kann somatische Schmerzen reduzieren und die frühe Genesung verbessern.

Geeignete Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Injektion von 0,5 % Bupivacain an Trokarstellen und dem Vaginalstumpf am Ende der Operation zugeteilt oder erhalten keine lokalanästhetische Injektion (Kontrollgruppe). Alle Patientinnen erhalten eine standardisierte postoperative Schmerztherapie.

Postoperative Schmerzen werden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) 1, 2, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet. Sekundäre Endpunkte umfassen zusätzlichen Analgetikabedarf, Zeit bis zur ersten Mobilisation, Zeit bis zum ersten Flatus, Krankenhausverweildauer und postoperative Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale laparoskopische Hysterektomie (TLH) wird häufig bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen durchgeführt und ist im Vergleich zur offenen Chirurgie mit einem kürzeren Krankenhausaufenthalt und einer schnelleren Erholung verbunden. Jedoch bleibt postoperative Schmerz ein relevantes klinisches Anliegen. Schmerzen nach TLH können sowohl von den abdominalen Trokareinstichstellen als auch von der chirurgischen Manipulation und Naht der Vaginalmanschette herrühren.

Die Infiltration von Lokalanästhetika ist ein Bestandteil multimodaler Analgesiestrategien, die darauf abzielen, postoperative Schmerzen und den Opioidverbrauch zu reduzieren. Bupivacain, ein langwirksames Lokalanästhetikum vom Amid-Typ, wurde für die chirurgische Wundinfiltration mit unterschiedlichen Ergebnissen eingesetzt. Während frühere Studien nur die Infiltration der Trokarstellen untersucht haben, sind begrenzte Daten zur kombinierten Infiltration sowohl der Trokarstellen als auch der Vaginalmanschette bei Patientinnen, die sich einer TLH unterziehen, verfügbar.

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, einfachblinde kontrollierte Studie konzipiert, die in einem tertiären Überweisungszentrum durchgeführt wird. Eligible Patientinnen, die sich einer TLH aus gutartigen Indikationen unterziehen, werden in zwei Gruppen randomisiert. In der Interventionsgruppe wird 0,5%iges Bupivacain vor der Entfernung der Trokare am Ende der Operation an den Trokareinstichstellen und der Vaginalmanschette injiziert. Die Kontrollgruppe erhält keine Lokalanästhetikainfiltration. Alle chirurgischen Eingriffe werden nach einer standardisierten TLH-Technik vom gleichen Operationsteam durchgeführt.

Die Schmerzintensität wird mittels wiederholter Messungen während der ersten 24 postoperativen Stunden beurteilt. Die Studie wird auch erholungsbezogene Parameter und Sicherheitsergebnisse auswerten. Die statistische Analyse wird unter Verwendung von Mixed-Effects-Modellen durchgeführt, um wiederholte Schmerzmessungen über die Zeit zu berücksichtigen, mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen im Alter von 35-75 Jahren

Geplant für totale laparoskopische Hysterektomie bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen, einschließlich Leiomyoma uteri, Adenomyose, abnormale Uterusblutungen, Endometriumpathologie (nicht-atypische Hyperplasie, Endometriumverdickung oder Polypen), zervikale intraepitheliale Läsionen (CIN 2-3) ohne Anzeichen von Invasion und indiziert für therapeutische Hysterektomie, chronische Beckenschmerzen oder gutartiger Uterusprolaps

American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klasse I-II

Kognitive Fähigkeit ausreichend zur Beurteilung und Meldung postoperativer Schmerzen (keine Demenz oder schwere psychiatrische Störung)

Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Abschluss der Operation laparoskopisch wie geplant (keine Konversion zu Laparotomie)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Verdacht auf bösartige gynäkologische Erkrankung

Anamnese von Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bupivacain oder andere Amid-Typ-Lokalanästhetika

Anamnese von chronischem Schmerzsyndrom, Analgetikaabhängigkeit oder regelmäßiger Gebrauch von Opioiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)

Schwere systemische Erkrankung (z.B. unkontrollierter Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz oder Herzinsuffizienz)

Neurologische oder psychiatrische Störungen, die die Fähigkeit zur Beurteilung oder Meldung von Schmerzen beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Bupivacain-Gruppe)
Teilnehmer, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, erhalten am Ende der Operation eine Infiltration mit 0,5 % Bupivacain. Insgesamt werden 10 ml Lösung verabreicht: 5 ml an der 10-mm-Trokarstelle und 5 ml verteilt auf die drei 5-mm-Trokarstellen. Zusätzlich wird Bupivacain vor der Entfernung des Trocars in die Vaginalstumpfregion injiziert. Alle anderen perioperativen Maßnahmen und postoperativen Analgesieprotokolle werden standardisiert.
Arzneimittel: Bupivacaine %0.5 (hyperbaric)
Participants undergoing total laparoscopic hysterectomy will receive 0.5% bupivacaine infiltration at the end of surgery. A total of 10 mL of 0.5% bupivacaine will be administered: 2 mL to each of the four trocar sites (total 8 mL) and 1 mL bilaterally to the vaginal cuff (total 2 mL) prior to trocar removal. All other perioperative management and postoperative analgesia protocols will be standardized.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmerinnen, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, erhalten keine lokale Anästhesieinfiltration an den Trokarstellen oder am Vaginalstumpf. Alle anderen chirurgischen Eingriffe und postoperativen Analgesieprotokolle entsprechen denen der Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation (1, 2, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ)
Postoperative Schmerzen werden anhand einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellt.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation (1, 2, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serkan Kumbasar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bupivacaine-tlh

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Bupivacaine %0.5 (hyperbaric)

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