Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaine voor postoperatieve pijn na laparoscopische hysterectomie (bupivacaine)

22 mei 2026 bijgewerkt door: Serkan Kumbasar

Effect van injectie van bupivacaine op de trocarplaats en vaginale manchet op postoperatieve pijn bij patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan

Deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect te evalueren van bupivacaine-injectie op de trocarplaatsingslocaties en de vaginale manchet op postoperatieve pijn bij patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan voor goedaardige gynaecologische aandoeningen.

Postoperatieve pijn na laparoscopische hysterectomie kan ontstaan door trocarplaatsingslocaties en chirurgische manipulatie van de vaginale manchet. Lokale anesthesietoepassing kan somatische pijn verminderen en vroegtijdig herstel bevorderen.

In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen om aan het einde van de operatie ofwel 0,5% bupivacaine-injectie op de trocarplaatsingslocaties en de vaginale manchet te ontvangen, ofwel geen lokale anesthesietoepassing te ontvangen (controlegroep). Alle patiënten ontvangen standaard postoperatieve pijnstilling.

Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op 1, 2, 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie. Secundaire uitkomsten zijn onder andere aanvullende pijnstillingsbehoefte, tijd tot eerste mobilisatie, tijd tot eerste winden, lengte van het ziekenhuisverblijf en postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale laparoscopische hysterectomie (TLH) wordt veelvuldig uitgevoerd voor goedaardige gynaecologische aandoeningen en wordt geassocieerd met een kortere ziekenhuisopname en sneller herstel in vergelijking met open chirurgie. Echter, postoperatieve pijn blijft een relevant klinisch aandachtspunt. Pijn na TLH kan afkomstig zijn van abdominale trocar-inbrengplaatsen evenals chirurgische manipulatie en hechting van de vaginale cuff.

Lokale anesthesie-infiltratie is een onderdeel van multimodale analgesiestrategieën die gericht zijn op het verminderen van postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie. Bupivacaine, een langwerkend amide-type lokaal anestheticum, is gebruikt voor chirurgische wondinfiltratie met wisselende resultaten. Hoewel eerdere studies alleen trocarplaats-infiltratie hebben geëvalueerd, zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de gecombineerde infiltratie van zowel trocarplaatsen als de vaginale cuff bij patiënten die TLH ondergaan.

Deze studie is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie uitgevoerd in een tertiair verwijzingscentrum. In aanmerking komende patiënten die TLH ondergaan voor goedaardige indicaties zullen worden gerandomiseerd in twee groepen. In de interventiegroep zal 0,5% bupivacaine worden geïnjecteerd op de trocar-inbrengplaatsen en vaginale cuff vóór trocarverwijdering aan het einde van de operatie. De controlegroep zal geen lokale anesthesie-infiltratie ontvangen. Alle chirurgische procedures zullen worden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerde TLH-techniek door hetzelfde chirurgische team.

Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met herhaalde metingen gedurende de eerste 24 postoperatieve uren. De studie zal ook herstelgerelateerde parameters en veiligheidsuitkomsten evalueren. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met gemengde-effectenmodellering om rekening te houden met herhaalde pijnmetingen over tijd, met een tweezijdig significantieniveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 35-75 jaar

Gepland voor totale laparoscopische hysterectomie voor goedaardige gynaecologische aandoeningen, waaronder leiomyoma uteri, adenomyose, abnormaal uterien bloedverlies, endometriale pathologie (niet-atypische hyperplasie, endometriumverdikking of poliepen), cervicale intra-epitheliale laesies (CIN 2-3) zonder tekenen van invasie en geïndiceerd voor therapeutische hysterectomie, chronische bekkenpijn, of goedaardige uteriene prolaps

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse I-II

Cognitief vermogen voldoende om postoperatieve pijn te beoordelen en te rapporteren (geen dementie of ernstige psychiatrische stoornis)

Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Voltooiing van de operatie laparoscopisch zoals gepland (geen conversie naar laparotomie)

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid of verdenking van kwaadaardige gynaecologische ziekte

Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor bupivacaine of andere amide-type lokale anesthetica

Geschiedenis van chronisch pijnsyndroom, analgesie-afhankelijkheid, of regelmatig gebruik van opioïden of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's)

Ernstige systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, of hartfalen)

Neurologische of psychiatrische stoornissen die het vermogen om pijn te beoordelen of te rapporteren belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (Bupivacaïnegroep)
Deelnemers die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan, zullen aan het einde van de operatie een infiltratie met 0,5% bupivacaine krijgen. Er wordt in totaal 10 ml oplossing toegediend: 5 ml op de 10 mm trocartplaats en 5 ml verdeeld over de drie 5 mm trocartplaatsen. Daarnaast wordt bupivacaine in de vaginale cuffregio geïnjecteerd vóór verwijdering van de trocart. Alle andere perioperatieve behandelingen en postoperatieve analgesieprotocollen worden gestandaardiseerd.
Geneesmiddel: Bupivacaine %0.5 (hyperbaric)
Participants undergoing total laparoscopic hysterectomy will receive 0.5% bupivacaine infiltration at the end of surgery. A total of 10 mL of 0.5% bupivacaine will be administered: 2 mL to each of the four trocar sites (total 8 mL) and 1 mL bilaterally to the vaginal cuff (total 2 mL) prior to trocar removal. All other perioperative management and postoperative analgesia protocols will be standardized.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan, zullen geen lokale anesthesie-infiltratie ontvangen op de trocartplaatsen of vaginale manchet. Alle andere chirurgische procedures en postoperatieve analgesieprotocollen zullen identiek zijn aan die van de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit gemeten met de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie (op 1, 2, 3, 6, 12 en 24 uur postoperatief)
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn voorstelt en 10 de ergst denkbare pijn voorstelt.
Binnen de eerste 24 uur na de operatie (op 1, 2, 3, 6, 12 en 24 uur postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Serkan Kumbasar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

4 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

4 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • bupivacaine-tlh

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Bupivacaine %0.5 (hyperbaric)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren