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Bupivacaïne pour la douleur postopératoire après hystérectomie laparoscopique (bupivacaine)

22 mai 2026 mis à jour par: Serkan Kumbasar

Effet de l'injection de bupivacaïne au niveau du site du trocart et de la manchette vaginale sur la douleur postopératoire chez les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale

Cette étude prospective, randomisée, contrôlée en simple aveugle vise à évaluer l'effet de l'injection de bupivacaïne au niveau des sites d'entrée des trocarts et de la manchette vaginale sur la douleur postopératoire chez les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale pour des affections gynécologiques bénignes.

La douleur postopératoire après une hystérectomie laparoscopique peut provenir des sites d'insertion des trocarts et de la manipulation chirurgicale de la manchette vaginale. L'infiltration d'anesthésique local peut réduire la douleur somatique et améliorer la récupération précoce.

Les patientes éligibles seront randomisées pour recevoir soit une injection de bupivacaïne à 0,5 % au niveau des sites des trocarts et de la manchette vaginale à la fin de la chirurgie, soit ne recevoir aucune injection d'anesthésique local (groupe témoin). Toutes les patientes recevront une analgésie postopératoire standard.

La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 1, 2, 3, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la nécessité d'analgésiques supplémentaires, le temps jusqu'à la première mobilisation, le temps jusqu'au premier gaz, la durée du séjour hospitalier et les complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hystérectomie laparoscopique totale (HLT) est largement pratiquée pour des affections gynécologiques bénignes et est associée à une durée d'hospitalisation plus courte et à une récupération plus rapide par rapport à la chirurgie ouverte. Cependant, la douleur postopératoire reste une préoccupation clinique pertinente. La douleur après HLT peut provenir des sites d'entrée des trocarts abdominaux ainsi que de la manipulation chirurgicale et de la suture du manchon vaginal.

L'infiltration d'anesthésique local est un composant des stratégies d'analgésie multimodale visant à réduire la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes. La bupivacaïne, un anesthésique local de type amide à action prolongée, a été utilisée pour l'infiltration des plaies chirurgicales avec des résultats variables. Bien que des études antérieures aient évalué uniquement l'infiltration des sites de trocart, des données limitées sont disponibles concernant l'infiltration combinée des sites de trocart et du manchon vaginal chez les patientes subissant une HLT.

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé prospectif, randomisé, en simple aveugle, mené dans un centre de référence tertiaire. Les patientes éligibles subissant une HLT pour des indications bénignes seront randomisées en deux groupes. Dans le groupe d'intervention, de la bupivacaïne à 0,5 % sera injectée aux sites d'entrée des trocarts et au manchon vaginal avant le retrait des trocarts à la fin de la chirurgie. Le groupe témoin ne recevra pas d'infiltration d'anesthésique local. Toutes les procédures chirurgicales seront réalisées en utilisant une technique HLT standardisée par la même équipe chirurgicale.

L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de mesures répétées au cours des 24 premières heures postopératoires. L'étude évaluera également les paramètres liés à la récupération et les résultats de sécurité. L'analyse statistique sera réalisée à l'aide de modèles à effets mixtes pour tenir compte des mesures répétées de la douleur dans le temps, avec un niveau de signification bilatéral de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes âgées de 35 à 75 ans

Programmées pour une hystérectomie totale par laparoscopie pour des affections gynécologiques bénignes, notamment le léiomyome utérin, l'adénomyose, les saignements utérins anormaux, les pathologies endométriales (hyperplasie non atypique, épaississement endométrial ou polypes), les lésions intraépithéliales cervicales (CIN 2-3) sans signe d'invasion et indiquées pour une hystérectomie thérapeutique, les douleurs pelviennes chroniques, ou le prolapsus utérin bénin

Classe de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Capacité cognitive suffisante pour évaluer et rapporter la douleur postopératoire (pas de démence ou de trouble psychiatrique sévère)

Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Réalisation de la chirurgie par laparoscopie comme prévu (pas de conversion en laparotomie)

Critères d'exclusion :

  • Présence ou suspicion de maladie gynécologique maligne

Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la bupivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide

Antécédents de syndrome douloureux chronique, de dépendance aux analgésiques, ou d'utilisation régulière d'opioïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Maladie systémique sévère (par exemple, diabète sucré non contrôlé, insuffisance hépatique ou rénale, ou insuffisance cardiaque)

Troubles neurologiques ou psychiatriques qui altèrent la capacité d'évaluer ou de rapporter la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (Groupe Bupivacaïne)
Les participantes subissant une hystérectomie laparoscopique totale recevront une infiltration de bupivacaïne à 0,5 % à la fin de l'intervention chirurgicale. Un total de 10 mL de solution sera administré : 5 mL au site du trocart de 10 mm et 5 mL répartis entre les trois sites de trocart de 5 mm. De plus, de la bupivacaïne sera injectée dans la région du manchon vaginal avant le retrait du trocart. Tous les autres protocoles de prise en charge périopératoire et d'analgésie postopératoire seront standardisés.
Médicament: Bupivacaine %0.5 (hyperbaric)
Participants undergoing total laparoscopic hysterectomy will receive 0.5% bupivacaine infiltration at the end of surgery. A total of 10 mL of 0.5% bupivacaine will be administered: 2 mL to each of the four trocar sites (total 8 mL) and 1 mL bilaterally to the vaginal cuff (total 2 mL) prior to trocar removal. All other perioperative management and postoperative analgesia protocols will be standardized.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participantes subissant une hystérectomie laparoscopique totale ne recevront pas d'infiltration d'anesthésique local au niveau des sites des trocarts ou de la manchette vaginale. Tous les autres actes chirurgicaux et protocoles d'analgésie postopératoire seront identiques à ceux du groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Dans les 24 premières heures après la chirurgie (à 1, 2, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoires)
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus intense imaginable.
Dans les 24 premières heures après la chirurgie (à 1, 2, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoires)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Serkan Kumbasar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

4 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • bupivacaine-tlh

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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