Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacain til postoperativ smerte efter laparoskopisk hysterektomi (bupivacaine)

22. maj 2026 opdateret af: Serkan Kumbasar

Effekten af Trokarsted og Vaginal Cuff Bupivacaine-injektion på Postoperativ Smerte hos Patienter, der Undergår Total Laparoskopisk Hysterektomi

Dette prospektive, randomiserede, enkeltblindede kontrollerede studie har til formål at evaluere effekten af bupivacaine-injektion på trokarindgangssteder og den vaginale cuff på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi for benigna gynækologiske tilstande.

Postoperativ smerte efter laparoskopisk hysterektomi kan opstå fra trokarindførselssteder og kirurgisk manipulation af den vaginale cuff. Lokal anæstetisk infiltration kan reducere somatisk smerte og forbedre tidlig rekonvalescens.

Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten at modtage 0,5% bupivacaine-injektion på trokarsteder og den vaginale cuff ved operationens afslutning eller ikke at modtage lokal anæstetisk injektion (kontrollergruppe). Alle patienter vil modtage standard postoperativ analgesi.

Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) 1, 2, 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen. Sekundære resultater omfatter yderligere analgetisk behov, tid til første mobilisering, tid til første flatus, længde af hospitalsophold og postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total laparoskopisk hysterektomi (TLH) udføres bredt for godartede gynækologiske tilstande og er forbundet med kortere hospitalsophold og hurtigere restitution sammenlignet med åben kirurgi. Imidlertid forbliver postoperativ smerte et relevant klinisk problem. Smerte efter TLH kan stamme fra abdominale trokarpunkters indgangssteder såvel som kirurgisk manipulation og suturering af den vaginale cuff.

Lokal anæstesi infiltration er en komponent i multimodal analgesi strategier, der sigter mod at reducere postoperativ smerte og opioidforbrug. Bupivacain, et langtidsvirkende amid-type lokalbedøvelsesmiddel, er blevet anvendt til kirurgisk sårinfiltration med varierende resultater. Mens tidligere studier kun har evalueret trokarstedsinfiltration alene, er der begrænsede data tilgængelige vedrørende den kombinerede infiltration af både trokarsteder og den vaginale cuff hos patienter, der gennemgår TLH.

Dette studie er designet som et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet kontrolleret forsøg udført på et tertiært henvisningscenter. Berechtigede patienter, der gennemgår TLH for godartede indikationer, vil blive randomiseret i to grupper. I interventionsgruppen vil 0,5% bupivacain blive injiceret ved trokarindgangsstederne og den vaginale cuff før trokarfjernelse ved operationsslutningen. Kontrolgruppen vil ikke modtage lokal anæstesi infiltration. Alle kirurgiske procedurer vil blive udført ved hjælp af en standardiseret TLH-teknik af det samme kirurgiske team.

Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af gentagne målinger over de første 24 postoperative timer. Studiet vil også evaluere restitution-relaterede parametre og sikkerhedsresultater. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af mixed-effects modellering for at tage højde for gentagne smerte målinger over tid, med et to-sidet signifikansniveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 35-75 år

Planlagt til total laparoskopisk hysterektomi for gynækologiske godartede tilstande, herunder leiomyoma uteri, adenomyose, unormal livmoderblødning, endometriepathologi (ikke-atypisk hyperplasi, endometrietykning eller polypper), cervikale intraepitheliale læsioner (CIN 2-3) uden tegn på invasion og indikeret til terapeutisk hysterektomi, kroniske bækken- eller livmoderprolaps

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-II

Kognitiv evne tilstrækkelig til at vurdere og rapportere postoperativ smerte (ingen demens eller alvorlig psykisk lidelse)

Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke

Fuldførelse af operationen laparoskopisk som planlagt (ingen konvertering til laparotomi)

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse eller mistanke om ondartet gynækologisk sygdom

Historie med allergi eller overfølsomhed over for bupivacain eller andre amidtype lokalanæstetika

Historie med kronisk smertesyndrom, analgesikaafhængighed eller regelmæssig brug af opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID'er)

Alvorlig systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens eller hjertesvigt)

Neurologiske eller psykiske lidelser, der nedsætter evnen til at vurdere eller rapportere smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Bupivacaine-gruppe)
Deltagere, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi, vil modtage 0,5% bupivacaininfiltration ved operationens afslutning. I alt vil 10 ml opløsning blive administreret: 5 ml til 10 mm trokarpunktet og 5 ml fordelt på de tre 5 mm trokarpunkter. Derudover vil bupivacain blive injiceret i vaginalmansjettens område før trokaren fjernes. Alt andet perioperativt management og postoperative analgesiprotokoller vil blive standardiseret.
Medicin: Bupivacaine %0.5 (hyperbaric)
Participants undergoing total laparoscopic hysterectomy will receive 0.5% bupivacaine infiltration at the end of surgery. A total of 10 mL of 0.5% bupivacaine will be administered: 2 mL to each of the four trocar sites (total 8 mL) and 1 mL bilaterally to the vaginal cuff (total 2 mL) prior to trocar removal. All other perioperative management and postoperative analgesia protocols will be standardized.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi, vil ikke modtage lokalbedøvelsesinfiltration ved trokarstederne eller vaginalmanschetten. Alle andre kirurgiske procedurer og postoperativ analgesiprotokoller vil være identiske med dem i interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet målt med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen (ved 1, 2, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt)
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værste tænkelige smerte.
Inden for de første 24 timer efter operationen (ved 1, 2, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Serkan Kumbasar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • bupivacaine-tlh

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacaine %0.5 (hyperbaric)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner