Bupivakain för postoperativ smärta efter laparoskopisk hysterektomi (bupivacaine)
Effekten av Bupivacaine-injektion på Trokarplats och Vaginalmanschett på Postoperativ Smärta hos Patienter som Genomgår Total Laparoskopisk Hysterektomi
Denna prospektiva, randomiserade, enkelblindade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av bupivacaine-injektion vid trokarextrycksställen och vaginalkuffen på postoperativ smärta hos patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi för godartade gynekologiska tillstånd.
Postoperativ smärta efter laparoskopisk hysterektomi kan uppstå från trokarinsättningsställen och kirurgisk manipulering av vaginalkuffen. Lokalanestetisk infiltration kan minska somatisk smärta och förbättra tidig återhämtning.
Behöriga patienter kommer slumpmässigt att tilldelas antingen att få 0,5% bupivacaine-injektion vid trokarställen och vaginalkuffen i slutet av operationen eller att inte få någon lokal anestetisk injektion (kontrollgrupp). Alla patienter kommer att få standard postoperativ analgesi.
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) vid 1, 2, 3, 6, 12 och 24 timmar efter operationen. Sekundära utfall inkluderar ytterligare analgetikabehov, tid till första mobilisering, tid till första flatulens, längd på sjukhusvistelse och postoperativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total laparoskopisk hysterektomi (TLH) utförs i stor utsträckning för godartade gynekologiska tillstånd och är förknippad med kortare vistelse på sjukhus och snabbare återhämtning jämfört med öppen kirurgi. Emellertid förblir postoperativ smärta ett relevant kliniskt bekymmer. Smärta efter TLH kan härröra från buktrokarinsättningsställen såväl som kirurgisk manipulation och suturering av vaginalkragen.
Lokalanestetisk infiltration är en komponent i multimodal analgesistrategier som syftar till att minska postoperativ smärta och opiatkonsumtion. Bupivakain, ett långverkande amidtyp lokalanestetikum, har använts för kirurgisk sårinfiltration med varierande resultat. Medan tidigare studier har utvärderat trokarställsinfiltration ensamt, finns begränsade data tillgängliga avseende den kombinerade infiltrationen av både trokarställen och vaginalkragen hos patienter som genomgår TLH.
Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, enkelblindad kontrollerad studie som genomförs vid ett tertiärt referenscentrum. Behöriga patienter som genomgår TLH för godartade indikationer kommer att randomiseras till två grupper. I interventionsgruppen kommer 0,5% bupivakain att injiceras vid trokarinsättningsställena och vaginalkragen före trokaravlägsnande vid operationens slut. Kontrollgruppen kommer inte att få lokalanestetisk infiltration. Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras med en standardiserad TLH-teknik av samma kirurgiska team.
Smärtintensitet kommer att bedömas med upprepade mätningar under de första 24 postoperativa timmarna. Studien kommer också att utvärdera återhämtningsrelaterade parametrar och säkerhetsutfall. Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av mixade effektmodeller för att ta hänsyn till upprepade smärtmätningar över tid, med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: serkan kumbasar, md
- Telefonnummer: 5067873216
- E-post: drserkankumbasar@hotmail.com
Studieorter
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 35-75 år
Planerad för total laparoskopisk hysterektomi för godartade gynekologiska tillstånd, inklusive leiomyoma uteri, adenomyos, onormal livmoderblödning, endometriell patologi (icke-atypisk hyperplasi, endometrielförtjockning eller polyper), cervikala intraepiteliala lesioner (CIN 2-3) utan tecken på invasion och indikerad för terapeutisk hysterektomi, kronisk bäckenböld eller godartad livmoderprolaps
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass I-II
Kognitiv förmåga tillräcklig för att bedöma och rapportera postoperativ smärta (ingen demens eller allvarlig psykiatrisk störning)
Lämnande av skriftligt informerat samtycke
Genomförande av operationen laparoskopiskt som planerat (ingen konvertering till laparotomi)
Exklusionskriterier:
- Närvaro eller misstanke om malign gynekologisk sjukdom
Historik av allergi eller överkänslighet mot bupivakain eller andra amidyplokalbedövningsmedel
Historik av kroniskt smärtsyndrom, analgesiberoende eller regelbunden användning av opioider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
Allvarlig systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, leversvikt eller njursvikt, eller hjärtsvikt)
Neurologiska eller psykiatriska störningar som försämrar förmågan att bedöma eller rapportera smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (Bupivacaine-grupp)
Deltagare som genomgår total laparoskopisk hysterektomi kommer att få 0,5 % bupivakaininfiltration i slutet av operationen.
Totalt 10 ml lösning administreras: 5 ml till 10 mm trokarläget och 5 ml fördelat mellan de tre 5 mm trokarlägena.
Dessutom kommer bupivakain att injiceras i vaginalmanschettsregionen innan trokarborttagning.
All annan perioperativ hantering och postoperativa smärtlindringsprotokoll kommer att standardiseras.
|
Participants undergoing total laparoscopic hysterectomy will receive 0.5% bupivacaine infiltration at the end of surgery.
A total of 10 mL of 0.5% bupivacaine will be administered: 2 mL to each of the four trocar sites (total 8 mL) and 1 mL bilaterally to the vaginal cuff (total 2 mL) prior to trocar removal.
All other perioperative management and postoperative analgesia protocols will be standardized.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som genomgår total laparoskopisk hysterektomi kommer inte att få lokalbedövningsinfiltration vid trokarpunkterna eller vaginalmanschetten.
Alla andra kirurgiska procedurer och postoperativa smärtlindringsprotokoll kommer att vara identiska med de i interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet mätt med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen (vid 1, 2, 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt)
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av en 10 cm visuell analog skala (VAS), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
|
Under de första 24 timmarna efter operationen (vid 1, 2, 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- bupivacaine-tlh
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .